HAIC Versus TACE pour le Grand Carcinome Hépatocellulaire Stade BCLC A/B.
8 juin 2023 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University
L'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique par rapport à la chimioembolisation transartérielle comme traitement initial chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de grande taille au stade BCLC A/B.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) par rapport à la chimioembolisation transartérielle (TACE) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de grande taille au stade BCLC A/B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La chimioembolisation transartérielle (TACE) est le traitement palliatif le plus largement utilisé pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Alors qu'un certain nombre d'études démontrent un effet médiocre de la TACE pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de grande taille classé BCLC A/B, en particulier pour ceux dont la tumeur mesure plus de 10 cm.
Notre étude prospective précédente a également révélé des résultats similaires chez les patients atteints de CHC de grande taille traités par TACE.
Récemment, les résultats de notre étude pilote préliminaire ont suggéré que, par rapport à la TACE, la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) peut améliorer les survies pour le CHC avec un CHC important.
Ainsi, les investigateurs ont réalisé ce contrôle prospectif randomisé pour démontrer la supériorité du HAIC sur le TACE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 510060
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans;
- KPS≥70 ;
- Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), stadifié simultanément comme BCLC A ou BCLC B basé sur le système de stadification du cancer du foie de la Barcelona Clinic.
- Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision ;
- La somme des diamètres de toutes les lésions de plus de 10 cm avec la lésion maximale de plus de 7 cm.
- Diagnostiqué comme non résécable avec consensus par le panel d'experts en chirurgie hépatique ;
- Recommandé traité par TAI ou TACE avec consensus par le panel de PCT hépatique ;
- Aucun antécédent de TACE, TAI, chimiothérapie ou traitement moléculaire ciblé ;
- Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
- Répondre aux paramètres de laboratoire suivants :(a) Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL ;(b)Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL ;(c) Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L ;(d) Albumine sérique ≥ 32 g/L ;(e) ASL et AST ≤ 6 x limite supérieure de la normale ;(f) Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale ;(g) INR > 2,3 ou PT/APTT dans les limites normales ;(h) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/ mm3 ;
- Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Connu d'une maladie cardiaque grave qui ne peut pas supporter le traitement, comme les arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
- Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
- Antécédents connus de VIH
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
- Preuve de diathèse hémorragique.
- Tout autre événement d'hémorragie/saignement > Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
- Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
- Mauvaise observance qui ne peut pas se conformer au cours du traitement et du suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
Procédure/Chirurgie : Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique Médicament : Protocole Folfox.
Perfusion intra-artérielle hépatique via les artères alimentant la tumeur d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine
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Un cathéter artériel hépatique standard a été introduit via l'artère fémorale par voie percutanée.
Le cathétérisme sélectif de l'artère hépatique appropriée a été réalisé à l'aide de cathéters de diagnostic standard et d'un guidage fluoroscopique.
En cas de vascularisation artérielle multiple (dont artère mésentérique supérieure), la proportion de foie irriguée par chaque artère était estimée par l'artériogramme.
Après un positionnement optimal du cathéter dans l'artère d'alimentation dominante pour assurer un reflux minimal, le cathéter a été fixé et connecté au tube de perfusion.
Dans l'état de tumeurs multiples sur les lobes gauche et droit, l'artère gastroduodénale a été embolisée et le cathéter a été positionné dans l'artère hépatique propre pour la perfusion.
Le protocole Folfox a été perfusé à travers le cathéter fixe de manière séquentielle.
oxaliplatine, leucovorine et 5-FU
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimioembolisation transartérielle
Procédure/Chirurgie : Chimioembolisation transartérielle Médicament : Protocole médicamenteux TACE.
Infusion intra-artérielle hépatique de lipiodol mélangé à des médicaments de chimiothérapie (EADM, lobaplatine, avec ou sans MMC), et embolisation avec des particules d'alcool polyvinylique (PVA).
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La procédure précédente était la même avec la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique.
Après un positionnement optimal du cathéter, les TACE Drug Protocol ont été injectés.
lipiodol mélangé à des médicaments de chimiothérapie (EADM, lobaplatine, avec ou sans MMC) suivi de particules d'alcool polyvinylique (PVA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression
Délai: 24mois
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24mois
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Événements indésirables
Délai: 30 jours après HAIC
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Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
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30 jours après HAIC
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Nombre de patients ayant développé des événements indésirables
Délai: 30 jours après HAIC
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Nombre de patients ayant développé un événement indésirable.
Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v3.0
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30 jours après HAIC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Première publication (Estimé)
25 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC-S023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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