HAIC kontra TACE dla dużego raka wątrobowokomórkowego w stadium BCLC A/B.
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii wlewowej do tętnicy wątrobowej w porównaniu z chemioembolizacją przeztętniczą jako leczenie wstępne u pacjentów z dużym rakiem wątrobowokomórkowym w stadium BCLC A/B.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) w porównaniu z chemoembolizacją przeztętniczą (TACE) u pacjentów z dużym rakiem wątrobowokomórkowym w stadium BCLC A/B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest najczęściej stosowaną paliatywną metodą leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Chociaż wiele badań wykazuje słabe działanie TACE u pacjentów z dużym rakiem wątrobowokomórkowym w stadium BCLC A/B, zwłaszcza u pacjentów z guzem większym niż 10 cm.
Nasze poprzednie badanie prospektywne ujawniło również podobne wyniki u pacjentów z dużym HCC leczonych TACE.
Niedawno wyniki naszego wstępnego badania pilotażowego sugerowały, że w porównaniu z TACE chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAIC) może poprawić przeżywalność HCC z dużym HCC.
W związku z tym badacze przeprowadzili tę prospektywną randomizowaną kontrolę, aby wykazać wyższość HAIC nad TACE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 510060
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 18-75 lat;
- KPS≥70;
- Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL), jednocześnie sklasyfikowanych jako BCLC A lub BCLC B w oparciu o system klasyfikacji raka wątroby w Barcelonie.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć;
- Suma średnic wszystkich zmian dłuższych niż 10 cm z maksymalną zmianą dłuższą niż 7 cm.
- Zdiagnozowany jako nieoperacyjny za zgodą panelu ekspertów chirurgii wątroby;
- Polecono leczenie TAI lub TACE za zgodą panelu MDT wątroby;
- Brak wcześniejszej historii TACE, TAI, chemioterapii lub leczenia ukierunkowanego na molekuły;
- Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
- Spełniają następujące parametry laboratoryjne:(a) liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl;(b)hemoglobina ≥ 8,5 g/dl;(c) bilirubina całkowita ≤ 30mmol/l;(d) albumina w surowicy ≥ 32 g/l;(e) ASL i AST ≤ 6 x górna granica normy;(f) Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy;(g) INR > 2,3 lub PT/APTT w granicach normy;(h) Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/ mm3;
- Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Znane poważne choroby serca, które nie mogą znieść leczenia, takie jak arytmie komorowe wymagające leczenia antyarytmicznego
- Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
- Znana historia HIV
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Dowody skazy krwotocznej.
- Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
- Słaba zgodność, która nie może być zgodna z przebiegiem leczenia i obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej
Procedura/Zabieg: Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej Lek: Protokół Folfox.
Dotętniczy wlew wątrobowy przez tętnice zasilające nowotwór oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny
|
Przez tętnicę udową wprowadzono standardowy cewnik do tętnicy wątrobowej.
Cewnikowanie selektywne tętnicy wątrobowej właściwej wykonano przy użyciu standardowych cewników diagnostycznych i pod kontrolą fluoroskopii.
W przypadku wielokrotnego zaopatrzenia tętniczego (w tym tętnicy krezkowej górnej) proporcja wątroby zaopatrywana przez każdą tętnicę została oszacowana na podstawie arteriogramu.
Po optymalnym umieszczeniu cewnika w dominującej tętnicy zasilającej w celu zapewnienia minimalnego refluksu, cewnik umocowano i połączono z rurką infuzyjną.
W stanie mnogich guzów zarówno lewego, jak i prawego płata embolizowano tętnicę żołądkowo-dwunastniczą i umieszczano cewnik w tętnicy wątrobowej właściwej do infuzji.
Folfox Protocol podawano sekwencyjnie przez zamocowany cewnik.
oksaliplatyna, leukoworyna i 5-FU
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemoembolizacja przeztętnicza
Procedura/Zabieg: Przeztętnicza chemoembolizacja Lek: TACE Drug Protocol.
Dotętniczy wlew wątrobowy z lipiodolem zmieszanym z chemioterapeutykami (EADM, lobaplatyna, z MMC lub bez) oraz embolizacja cząsteczkami alkoholu poliwinylowego (PVA).
|
Poprzednia procedura była taka sama jak w przypadku chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej.
Po optymalnym ustawieniu cewnika wstrzyknięto TACE Drug Protocol.
lipiodol zmieszany z lekami chemioterapeutycznymi (EADM, lobaplatyna, z MMC lub bez), a następnie cząsteczki alkoholu poliwinylowego (PVA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po HAIC
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
|
30 dni po HAIC
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po HAIC
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostały ocenione na podstawie CTCAE v3.0
|
30 dni po HAIC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC-S023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .