- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02973685
HAIC versus TACE para carcinoma hepatocelular grande en estadio BCLC A/B.
8 de junio de 2023 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
La eficacia y seguridad de la quimioterapia de infusión arterial hepática en comparación con la quimioembolización transarterial como tratamiento inicial en pacientes con carcinoma hepatocelular grande en estadio BCLC A/B.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) en comparación con la quimioembolización transarterial (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular grande en estadio BCLC A/B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioembolización transarterial (TACE) es el tratamiento paliativo más utilizado para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC).
Mientras que una serie de estudios demuestran un efecto deficiente de TACE para pacientes con carcinoma hepatocelular grande en estadio BCLC A/B, especialmente para aquellos con tumor de más de 10 cm.
Nuestro estudio prospectivo anterior también reveló resultados similares de pacientes con CHC grandes tratados con TACE.
Recientemente, los resultados de nuestro estudio piloto preliminar sugirieron que, en comparación con TACE, la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) puede mejorar las supervivencias para CHC con CHC grande.
Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este control aleatorio prospectivo para demostrar la superioridad de HAIC sobre TACE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 510060
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 75 años;
- KPS≥70;
- El diagnóstico de CHC se basó en los criterios diagnósticos de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), estadificados simultáneamente como BCLC A o BCLC B según el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que se pueda medir con precisión;
- La suma de los diámetros de todas las lesiones de más de 10 cm con la lesión máxima de más de 7 cm.
- Diagnosticado como irresecable con consenso por el panel de expertos en cirugía hepática;
- Recomandado tratado por TAI o TACE con consenso por el panel de MDT de hígado;
- Sin antecedentes de TACE, TAI, quimioterapia o tratamiento dirigido a moléculas;
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- Cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio: (a) Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL; (c) Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L; (d) Albúmina sérica ≥ 32 g/L; (e) ASL y AST ≤ 6 x límite superior normal; (f) Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal; (g) INR > 2,3 o PT/APTT dentro de los límites normales; (h) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/ mm3;
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Conocido de enfermedad cardíaca grave que no puede soportar el tratamiento, como arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
- Cumplimiento deficiente que no permite cumplir con el curso del tratamiento y seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia de infusión arterial hepática
Procedimiento/Cirugía: Quimioterapia con infusión arterial hepática Fármaco: Protocolo de Folfox.
Infusión intraarterial hepática a través de las arterias que alimentan el tumor de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina
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Se introdujo percutáneamente un catéter de arteria hepática estándar a través de la arteria femoral.
El cateterismo selectivo de la arteria hepática adecuada se realizó utilizando catéteres de diagnóstico estándar y guía fluoroscópica.
En caso de irrigación arterial múltiple (incluida la arteria mesentérica superior), el arteriograma estimó la proporción del hígado irrigado por cada arteria.
Después de la colocación óptima del catéter en la arteria de suministro dominante para asegurar un reflujo mínimo, el catéter se fijó y se conectó con el tubo de infusión.
En la condición de múltiples tumores tanto en el lóbulo izquierdo como en el derecho, se embolizó la arteria gastroduodenal y se colocó el catéter en la arteria hepática propia para la infusión.
Folfox Protocol se infundió secuencialmente a través del catéter fijo.
oxaliplatino, leucovorina y 5-FU
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioembolización transarterial
Procedimiento/Cirugía: Quimioembolización transarterial Medicamento: Protocolo de Medicamentos TACE.
Infusión intraarterial hepática con lipiodol mezclado con fármacos quimioterápicos (EADM, lobaplatino, con o sin MMC) y embolización con partículas de alcohol polivinílico (PVA).
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El procedimiento anterior fue el mismo con la quimioterapia de infusión arterial hepática.
Después de la colocación óptima del catéter, se inyectaron TACE Drug Protocol.
lipiodol mezclado con medicamentos de quimioterapia (EADM, lobaplatino, con o sin MMC) seguido de partículas de alcohol polivinílico (PVA)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de HAIC
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Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
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30 días después de HAIC
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Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de HAIC
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Número de pacientes que desarrollaron evento adverso.
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v3.0
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30 días después de HAIC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC-S023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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