- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02973685
HAIC versus TACE für großes hepatozelluläres Karzinom im Stadium BCLC A/B.
8. Juni 2023 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Die Wirksamkeit und Sicherheit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation als Erstbehandlung bei Patienten mit großem hepatozellulärem Karzinom im Stadium BCLC A/B.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit großem hepatozellulärem Karzinom im Stadium BCLC A/B.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist die am weitesten verbreitete palliative Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Während eine Reihe von Studien eine schlechte Wirkung von TACE bei Patienten mit großem hepatozellulärem Karzinom im Stadium BCLC A/B zeigen, insbesondere bei Patienten mit Tumoren, die größer als 10 cm sind.
Unsere vorherige prospektive Studie zeigte auch ähnliche Ergebnisse bei großen HCC-Patienten, die mit TACE behandelt wurden.
Kürzlich legten die Ergebnisse unserer vorläufigen Pilotstudie nahe, dass die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) im Vergleich zu TACE die Überlebensrate für HCC mit großem HCC verbessern kann.
Daher führten die Forscher diese prospektive randomisierte Kontrolle durch, um die Überlegenheit von HAIC gegenüber TACE zu demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
315
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 510060
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18-75 Jahren;
- KPS≥70;
- Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden und gleichzeitig als BCLC A oder BCLC B auf der Grundlage des Leberkrebs-Stagingsystems der Barcelona Clinic eingestuft wurden.
- Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die genau gemessen werden kann;
- Die Summe der Durchmesser aller Läsionen, die länger als 10 cm sind, wobei die maximale Läsion länger als 7 cm ist.
- Vom Expertengremium für Leberchirurgie mit Konsens als nicht resezierbar diagnostiziert;
- Befohlene Behandlung durch TAI oder TACE mit Konsens durch das Gremium der Leber-MDT;
- Keine Vorgeschichte von TACE, TAI, Chemotherapie oder zielgerichteter Behandlung;
- Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
- Erfüllen Sie die folgenden Laborparameter: (a) Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl; (b) Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l; (d) Serumalbumin ≥ 32 g/l; (e) ASL und AST ≤ 6 x Obergrenze des Normalwerts; (f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; (g) INR > 2,3 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen; (h) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/ mm3;
- Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Bekannte schwere Herzerkrankungen, die die Behandlung nicht vertragen, wie kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
- Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
- Bekannte Vorgeschichte von HIV
- Geschichte der Organtransplantation
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
- Nachweis einer Blutungsdiathese.
- Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
- Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen
- Schlechte Compliance, die den Behandlungsverlauf und die Nachsorge nicht einhalten kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Verfahren/Operation: Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion. Medikament: Folfox-Protokoll.
Hepatische intraarterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die tumorversorgenden Arterien
|
Ein Standard-Leberarterienkatheter wurde perkutan über die Femoralarterie eingeführt.
Eine selektive Katheterisierung der richtigen Leberarterie wurde unter Verwendung von diagnostischen Standardkathetern und fluoroskopischer Führung durchgeführt.
Bei multipler arterieller Versorgung (einschließlich A. mesenterica superior) wurde der Anteil der von jeder Arterie versorgten Leber anhand des Arteriogramms abgeschätzt.
Nach optimaler Positionierung des Katheters in der dominanten versorgenden Arterie, um minimalen Reflux zu gewährleisten, wurde der Katheter fixiert und mit dem Infusionsschlauch verbunden.
Bei multiplen Tumoren sowohl am linken als auch am rechten Lappen wurde die gastroduodenale Arterie embolisiert und der Katheter in der eigentlichen Leberarterie zur Infusion positioniert.
Folfox Protocol wurden nacheinander durch den fixierten Katheter infundiert.
Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Transarterielle Chemoembolisation
Verfahren/Operation: Transarterielle Chemoembolisation Medikament: TACE-Medikamentenprotokoll.
Hepatische intraarterielle Infusion mit Lipiodol gemischt mit Chemotherapeutika (EADM, Lobaplatin, mit oder ohne MMC) und Embolisation mit Polyvinylalkoholpartikeln (PVA).
|
Das vorherige Verfahren war das gleiche wie bei der Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion.
Nach optimaler Positionierung des Katheters wurde das TACE Drug Protocol injiziert.
Lipiodol gemischt mit Chemotherapeutika (EADM, Lobaplatin, mit oder ohne MMC), gefolgt von Polyvinylalkoholpartikeln (PVA)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach HAIC
|
Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
|
30 Tage nach HAIC
|
Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 30 Tage nach HAIC
|
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v3.0 eingestuft
|
30 Tage nach HAIC
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC-S023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten