HAIC по сравнению с TACE для большой гепатоцеллюлярной карциномы на стадии BCLC A/B.
8 июня 2023 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Эффективность и безопасность инфузионной химиотерапии печеночных артерий по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией в качестве начального лечения у пациентов с крупной гепатоцеллюлярной карциномой на стадии BCLC A/B.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC) по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) у пациентов с крупной гепатоцеллюлярной карциномой на стадии BCLC A/B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является наиболее широко используемым паллиативным методом лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
В то время как ряд исследований демонстрирует плохой эффект ТАХЭ у пациентов с крупной гепатоцеллюлярной карциномой на стадии BCLC A/B, особенно у пациентов с опухолью более 10 см.
Наше предыдущее проспективное исследование также выявило аналогичные результаты у крупных пациентов с ГЦР, получавших ТАХЭ.
Недавно результаты нашего предварительного пилотного исследования показали, что по сравнению с ТАХЭ инфузионная химиотерапия в печеночную артерию (HAIC) может улучшить выживаемость при ГЦК с большим ГЦК.
Таким образом, исследователи провели этот проспективный рандомизированный контроль, чтобы продемонстрировать превосходство HAIC над TACE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 510060
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18-75 лет;
- КПС≥70;
- Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL), одновременно классифицированных как BCLC A или BCLC B на основе системы стадирования рака печени Барселонской клиники.
- У пациентов должно быть хотя бы одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить;
- Сумма диаметров всех поражений длиннее 10 см с максимальным поражением длиннее 7 см.
- Диагностирована как нерезектабельная с консенсусом группой экспертов по хирургии печени;
- Рекомендовано лечение TAI или TACE с консенсусом панели MDT печени;
- Отсутствие в анамнезе TACE, TAI, химиотерапии или молекулярно-таргетного лечения;
- Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
- Соответствуют следующим лабораторным параметрам: (a) количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл; (b) гемоглобин ≥ 8,5 г/дл; (c) общий билирубин ≤ 30 ммоль/л; (d) сывороточный альбумин ≥ 32 г/л; (e) ASL и AST ≤ 6 x верхний предел нормы; (f) креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы; (g) INR > 2,3 или PT/APTT в пределах нормы; (h) абсолютное число нейтрофилов (ANC) > 1500/ мм3;
- Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
- Известны серьезные заболевания сердца, которые не поддаются лечению, такие как сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
- Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
- Известная история ВИЧ
- История аллотрансплантации органов
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
- Признаки геморрагического диатеза.
- Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
- Плохая комплаентность, что не позволяет соблюдать курс лечения и последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузионная химиотерапия печеночной артерии
Процедура/Хирургия: Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию Лекарство: Folfox Protocol.
Печеночная внутриартериальная инфузия через питающие опухоль артерии оксалиплатина, фторурацила и лейковорина
|
Через бедренную артерию чрескожно вводили стандартный катетер в печеночную артерию.
Селективную катетеризацию соответствующей печеночной артерии проводили с использованием стандартных диагностических катетеров и рентгеноскопического контроля.
В случае множественного артериального кровоснабжения (включая верхнюю брыжеечную артерию) долю печени, снабжаемой каждой артерией, оценивали по артериограмме.
После оптимального расположения катетера в доминирующей питающей артерии для обеспечения минимального рефлюкса катетер фиксировали и соединяли с инфузионной трубкой.
При множественных опухолях как левой, так и правой доли эмболизировали гастродуоденальную артерию и устанавливали катетер в собственную печеночную артерию для инфузии.
Folfox Protocol вводили последовательно через фиксированный катетер.
оксалиплатин, лейковорин и 5-ФУ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансартериальная химиоэмболизация
Процедура/операция: Трансартериальная химиоэмболизация Лекарство: Протокол лекарств TACE.
Печеночная внутриартериальная инфузия липиодола в смеси с химиотерапевтическими препаратами (EADM, лобаплатин, с MMC или без него) и эмболизация частицами поливинилового спирта (PVA).
|
Предыдущая процедура была такой же, как и при инфузионной химиотерапии в печеночную артерию.
После оптимального позиционирования катетера вводили лекарственный протокол ТАСЕ.
липиодол, смешанный с химиотерапевтическими препаратами (EADM, лобаплатин, с MMC или без него), а затем частицы поливинилового спирта (PVA)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после HAIC
|
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.03.
|
30 дней после HAIC
|
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после HAIC
|
Количество пациентов, у которых развилось нежелательное явление.
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v3.0.
|
30 дней после HAIC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-S023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .