HAIC versus TACE pro velký hepatocelulární karcinom ve stádiu BCLC A/B.
8. června 2023 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost hepatální arteriální infuzní chemoterapie ve srovnání s transarteriální chemoembolizací jako počáteční léčbou u pacientů s velkým hepatocelulárním karcinomem ve stádiu BCLC A/B.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) ve srovnání s transarteriální chemoembolizací (TACE) u pacientů s velkým hepatocelulárním karcinomem stadiem BCLC A/B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Transarteriální chemoembolizace (TACE) je nejrozšířenější paliativní léčbou pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Zatímco řada studií prokazuje slabý účinek TACE u pacientů s velkým hepatocelulárním karcinomem stadia BCLC A/B, zejména u pacientů s nádorem větším než 10 cm.
Naše předchozí prospektivní studie také odhalila podobné výsledky u pacientů s velkým HCC léčených TACE.
Nedávno výsledky naší předběžné pilotní studie naznačovaly, že ve srovnání s TACE může chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) zlepšit přežití u HCC s velkým HCC.
Výzkumníci tedy provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolu, aby prokázali nadřazenost HAIC nad TACE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 510060
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 18-75 let;
- KPS≥70;
- Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL), současně stadiovaných jako BCLC A nebo BCLC B na základě barcelonského stagingového systému jaterní rakoviny.
- Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit;
- Součet průměrů všech lézí delších než 10 cm s maximální lézí delší než 7 cm.
- Panel odborníků na jaterní chirurgii diagnostikován jako neresekovatelný s konsensem;
- Re commanded léčeno TAI nebo TACE se souhlasem panelu jaterního MDT;
- Bez předchozí anamnézy TACE, TAI, chemoterapie nebo léčby cílené na molekuly;
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
- Splňujte následující laboratorní parametry: (a) Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Sérový albumin ≥ 32 g/L; (e) ASL a AST ≤ 6 x horní hranice normy; (f) Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy; (g) INR > 2,3 nebo PT/APTT v normálních mezích; (h) Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/ mm3;
- Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Známé závažné srdeční onemocnění, které nemůže ani vydržet léčbu, jako jsou srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
- Špatná compliance, která nemůže dodržet průběh léčby a sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jaterní arteriální infuzní chemoterapie
Postup/Chirurgie: Chemoterapie jaterní arteriální infuzí Lék: Folfoxův protokol.
Jaterní intraarteriální infuze oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu prostřednictvím tepen vyživujících nádor
|
Perkutánně byl zaveden standardní katétr hepatické artérie přes femorální arterii.
Selektivní katetrizace správné jaterní tepny byla provedena pomocí standardních diagnostických katetrů a skiaskopického vedení.
V případě vícenásobného arteriálního zásobení (včetně horní mezenterické arterie) byl podíl jater zásobených každou artérií odhadnut pomocí arteriogramu.
Po optimálním umístění katétru v dominantní zásobující tepně pro zajištění minimálního refluxu byl katétr fixován a spojen s infuzní hadičkou.
Ve stavu mnohočetných nádorů na levém i pravém laloku byla gastroduodenální arterie embolizována a katétr byl umístěn do arterie hepatica pro infuzi.
Folfox Protocol byly postupně aplikovány přes fixní katétr.
oxaliplatina, leukovorin a 5-FU
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace
Postup/Chirurgie: Transarteriální chemoembolizace Lék: TACE Lékový protokol.
Jaterní intraarteriální infuze s lipiodolem ve směsi s chemoterapeutickými léky (EADM, lobaplatina, s nebo bez MMC) a embolizace s částicemi polyvinylalkoholu (PVA).
|
Předchozí postup byl stejný jako u chemoterapie jaterní arteriální infuzí.
Po optimálním umístění katétru byly injikovány TACE Drug Protocol.
lipiodol smíchaný s chemoterapeutickými léky (EADM, lobaplatina, s nebo bez MMC) následovaný částicemi polyvinylalkoholu (PVA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po HAIC
|
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
|
30 dní po HAIC
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinuly nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní po HAIC
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda.
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v3.0
|
30 dní po HAIC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-S023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .