OXPzero(TM) イブプロフェンの薬物動態に対する賦形剤の影響
2017年5月2日 更新者：Oxford Pharmascience Ltd
正常、健康、成人被験者における放出調節賦形剤の有無にかかわらず投与されたイブプロフェン-LDHからのイブプロフェンの薬物動態の変化を評価するための非盲検、単回投与、無作為化、クロスオーバー研究
この研究は、イブプロフェン-LDHと呼ばれる新しいバージョンのイブプロフェンの開発を支援するためのものです. イブプロフェン-LDH は、筋肉痛、頭痛、発熱などの治療薬として使用されます。 この新しいバージョンのイブプロフェンは、多くの既存の市販されているイブプロフェン製剤と比較して、胃/腸に関連する副作用が少ないと予想されます。
この調査は 3 つの部分に分かれています。 パート A は 7 ウェイ クロスオーバー、パート B は最大 6 ウェイ クロスオーバー、パート C は最大 4 ウェイ クロスオーバーです。 パート B とパート C の規模、および割り当てられた介入は、それぞれパート A および/または B のデータを確認した後に確認されます。
合計30人の被験者が研究に参加します。スタディ パーツごとに 10 個。
主な目的は、さまざまな賦形剤を選択した場合と選択しない場合のイブプロフェン-LDH の薬物動態特性を評価することです。 薬物動態特性には、薬物が血流に吸収される速さと、血流に到達する薬物の最大濃度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Orion Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
- BMI 18 - 30 kg/m2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -重大な腎臓、肝臓、胃腸、中枢神経系、呼吸器、心血管、自己免疫または代謝機能障害の証拠または病歴
- 避妊薬以外の処方薬または非処方薬の最近または同時使用
- NSAIDに対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート A イブプロフェン コントロール
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実験的：パート A イブプロフェン-LDH
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実験的：パート A イブプロフェン-LDH 賦形剤コンボ 1
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実験的：パート A イブプロフェン-LDH 賦形剤コンボ 2
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実験的：パート A イブプロフェン-LDH 賦形剤コンボ 3
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実験的：パート A イブプロフェン-LDH 賦形剤コンボ 4
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アクティブコンパレータ：パート A イブプロフェン リジン
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アクティブコンパレータ：パート B イブプロフェン
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実験的：パート B イブプロフェン LDH 賦形剤コンボ 1
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実験的：パート B イブプロフェン LDH 賦形剤コンボ 2
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実験的：パート B イブプロフェン LDH 賦形剤コンボ 3
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実験的：パート B イブプロフェン LDH 賦形剤コンボ 4
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アクティブコンパレータ：パート C イブプロフェン
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実験的：パート C イブプロフェン LDH 賦形剤コンボ 1
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実験的：パート C イブプロフェン LDH 賦形剤コンボ 2
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実験的：パート C イブプロフェン LDH 賦形剤コンボ 3
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実験的：パート B イブプロフェン LDH 賦形剤コンボ 5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：12時間
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12時間
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AUC(0-inf)
時間枠：12時間
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annelize Koch、Simbec Orion Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年5月3日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OAT-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。