Impatto degli eccipienti sulla farmacocinetica dell'ibuprofene OXPzero(TM).
Uno studio in aperto, monodose, randomizzato, crossover per valutare i cambiamenti nella farmacocinetica dell'ibuprofene rispetto all'ibuprofene-LDH dosato con e senza eccipienti modificanti il rilascio in soggetti adulti normali, sani
Questo studio è quello di aiutare lo sviluppo di una nuova versione di Ibuprofen, chiamato Ibuprofen-LDH. L'ibuprofene-LDH sarà utilizzato come trattamento per dolori muscolari, mal di testa, febbre ecc. Si prevede che questa nuova versione dell'ibuprofene produca meno effetti collaterali correlati a stomaco/intestino rispetto a molte formulazioni di ibuprofene esistenti sul mercato.
Questo studio è suddiviso in 3 parti. La parte A è un crossover a 7 vie, la parte B è al massimo un crossover a 6 vie e la parte C è al massimo un crossover a 4 vie. La dimensione delle parti B e C e gli interventi assegnati saranno confermati dopo la revisione dei dati rispettivamente delle parti A e/o B.
Un totale di 30 soggetti prenderanno parte allo studio; 10 per parte di studio.
L'obiettivo principale è valutare le proprietà farmacocinetiche dell'ibuprofene-LDH, con e senza una selezione di diversi eccipienti. Le proprietà farmacocinetiche includeranno la velocità con cui il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno e anche la concentrazione massima del farmaco che raggiunge il flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec Orion Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani
- BMI 18 - 30 kg/m2
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di disfunzione renale, epatica, gastrointestinale, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare, autoimmune o metabolica significativa
- Uso recente o concomitante di farmaci con o senza prescrizione medica, diversi dai contraccettivi
- Allergia o sensibilità ai FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Parte A Controllo dell'ibuprofene
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Sperimentale: Parte A Ibuprofene-LDH
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Sperimentale: Parte A Combo eccipiente ibuprofene-LDH 1
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Sperimentale: Parte A Combo eccipiente ibuprofene-LDH 2
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Sperimentale: Parte A Combo eccipiente ibuprofene-LDH 3
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Sperimentale: Parte A Combo eccipiente ibuprofene-LDH 4
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Comparatore attivo: Parte A Ibuprofene Lisina
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Comparatore attivo: Parte B Ibuprofene
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Sperimentale: Parte B Combinazione di eccipienti con ibuprofene LDH 1
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Sperimentale: Parte B Ibuprofene LDH Combo eccipiente 2
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Sperimentale: Parte B Combinazione di eccipienti con ibuprofene LDH 3
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Sperimentale: Parte B Combinazione di eccipienti con ibuprofene LDH 4
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Comparatore attivo: Parte C Ibuprofene
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Sperimentale: Parte C Combinazione di eccipienti con ibuprofene LDH 1
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Sperimentale: Parte C Ibuprofen LDH Combo eccipiente 2
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Sperimentale: Parte C Combinazione di eccipienti con ibuprofene LDH 3
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Sperimentale: Parte B Combinazione di eccipienti con ibuprofene LDH 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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AUC(0-inf)
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annelize Koch, Simbec Orion Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAT-01
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