Impacto dos Excipientes na Farmacocinética do OXPzero(TM) Ibuprofeno
Um estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado para avaliar as alterações na farmacocinética do ibuprofeno a partir do ibuprofeno-LDH administrado com e sem excipientes modificadores de liberação em indivíduos adultos normais e saudáveis
Este estudo é para ajudar no desenvolvimento de uma nova versão do Ibuprofeno, chamada Ibuprofeno-LDH. O ibuprofeno-LDH será usado como tratamento para dores musculares, dores de cabeça, febre, etc. Espera-se que esta nova versão do ibuprofeno produza menos efeitos colaterais relacionados ao estômago/intestino quando comparada a muitas formulações de ibuprofeno existentes no mercado.
Este estudo está dividido em 3 partes. A Parte A é um crossover de 7 vias, a Parte B é um crossover de no máximo 6 vias e a Parte C é um crossover de no máximo 4 vias. O tamanho das Partes B e Parte C e as intervenções alocadas serão confirmados após a revisão dos dados das Partes A e/ou B, respectivamente.
Um total de 30 indivíduos farão parte do estudo; 10 por parte do estudo.
O principal objetivo é avaliar as propriedades farmacocinéticas do ibuprofeno-LDH, com e sem seleção de diferentes excipientes. As propriedades farmacocinéticas incluirão a rapidez com que o medicamento é absorvido pela corrente sanguínea e também a concentração máxima de medicamento que atinge a corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Orion Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis
- IMC 18 - 30 kg/m2
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de disfunção significativa renal, hepática, gastrointestinal, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular, autoimune ou metabólica
- Uso recente ou concomitante de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto contraceptivos
- Alergia ou sensibilidade a AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Parte A Controle de ibuprofeno
|
|
|
Experimental: Parte A Ibuprofeno-LDH
|
|
|
Experimental: Parte A Ibuprofeno-LDH Excipient Combo 1
|
|
|
Experimental: Parte A Ibuprofeno-LDH Excipient Combo 2
|
|
|
Experimental: Parte A Ibuprofeno-LDH Excipient Combo 3
|
|
|
Experimental: Parte A Ibuprofeno-LDH Excipient Combo 4
|
|
|
Comparador Ativo: Parte A Ibuprofeno Lisina
|
|
|
Comparador Ativo: Parte B Ibuprofeno
|
|
|
Experimental: Parte B Ibuprofeno LDH Excipiente Combo 1
|
|
|
Experimental: Parte B Ibuprofeno LDH Excipiente Combo 2
|
|
|
Experimental: Parte B Ibuprofeno LDH Excipiente Combo 3
|
|
|
Experimental: Parte B Ibuprofeno LDH Excipiente Combo 4
|
|
|
Comparador Ativo: Parte C Ibuprofeno
|
|
|
Experimental: Parte C Ibuprofeno LDH Excipiente Combo 1
|
|
|
Experimental: Parte C Ibuprofeno LDH Excipiente Combo 2
|
|
|
Experimental: Parte C Ibuprofeno LDH Excipiente Combo 3
|
|
|
Experimental: Parte B Ibuprofeno LDH Excipiente Combo 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
AUC(0-inf)
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annelize Koch, Simbec Orion Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- OAT-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ibuprofeno
-
Alfarabi CollegesConcluídoPulpite irreversível sintomáticaArábia Saudita