Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hjælpestoffer på farmakokinetik af OXPzero(TM) Ibuprofen

2. maj 2017 opdateret af: Oxford Pharmascience Ltd

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af ændringer i farmakokinetikken af ​​ibuprofen fra ibuprofen-LDH doseret med og uden frigivelsesmodificerende hjælpestoffer i normale, raske, voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal hjælpe med udviklingen af ​​en ny version af Ibuprofen, kaldet Ibuprofen-LDH. Ibuprofen-LDH vil blive brugt til behandling af muskelsmerter, hovedpine, feber mm. Denne nye version af ibuprofen forventes at give færre mave/tarm-relaterede bivirkninger sammenlignet med mange eksisterende markedsførte formuleringer af Ibuprofen.

Denne undersøgelse er opdelt i 3 dele. Del A er en 7-vejs crossover, del B er maksimalt en 6-vejs crossover og del C er maksimalt en 4-vejs crossover. Størrelsen af ​​Del B & Del C og tildelte indgreb vil blive bekræftet efter gennemgang af data fra henholdsvis Del A og/eller B.

I alt 30 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen; 10 pr studiedel.

Hovedformålet er at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af Ibuprofen-LDH, med og uden et udvalg af forskellige hjælpestoffer. De farmakokinetiske egenskaber vil omfatte, hvor hurtigt lægemidlet absorberes i blodbanen og også den maksimale koncentration af lægemiddel, der når blodbanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige emner
  • BMI 18 - 30 kg/m2
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller anamnese med signifikant nyre-, lever-, mave-tarm-, centralnervesystem-, respiratorisk, kardiovaskulær, autoimmun eller metabolisk dysfunktion
  • Nylig eller samtidig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, bortset fra præventionsmidler
  • Allergi eller følsomhed over for NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A Ibuprofen kontrol
Medicin: Ibuprofen
Eksperimentel: Del A Ibuprofen-LDH
Medicin: Ibuprofen-LDH
Eksperimentel: Del A Ibuprofen-LDH hjælpestof Combo 1
Medicin: Ibuprofen-LDH
Eksperimentel: Del A Ibuprofen-LDH hjælpestof Combo 2
Medicin: Ibuprofen-LDH
Eksperimentel: Del A Ibuprofen-LDH hjælpestof Combo 3
Medicin: Ibuprofen-LDH
Eksperimentel: Del A Ibuprofen-LDH hjælpestof Combo 4
Medicin: Ibuprofen-LDH
Aktiv komparator: Del A Ibuprofen Lysin
Medicin: Ibuprofen lysin
Aktiv komparator: Del B Ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
Eksperimentel: Del B Ibuprofen LDH hjælpestof Combo 1
Medicin: Ibuprofen-LDH
Eksperimentel: Del B Ibuprofen LDH hjælpestof Combo 2
Medicin: Ibuprofen-LDH
Eksperimentel: Del B Ibuprofen LDH hjælpestof Combo 3
Medicin: Ibuprofen-LDH
Eksperimentel: Del B Ibuprofen LDH hjælpestof Combo 4
Medicin: Ibuprofen-LDH
Aktiv komparator: Del C Ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
Eksperimentel: Del C Ibuprofen LDH hjælpestof Combo 1
Medicin: Ibuprofen-LDH
Eksperimentel: Del C Ibuprofen LDH hjælpestof Combo 2
Medicin: Ibuprofen-LDH
Eksperimentel: Del C Ibuprofen LDH hjælpestof Combo 3
Medicin: Ibuprofen-LDH
Eksperimentel: Del B Ibuprofen LDH hjælpestof Combo 5
Medicin: Ibuprofen-LDH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 12 timer
12 timer
AUC(0-inf)
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annelize Koch, Simbec Orion Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Skøn)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner