Einfluss von Hilfsstoffen auf die Pharmakokinetik von OXPzero(TM) Ibuprofen
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung von Änderungen in der Pharmakokinetik von Ibuprofen durch Ibuprofen-LDH, das mit und ohne freisetzungsmodifizierenden Hilfsstoffen bei normalen, gesunden, erwachsenen Probanden dosiert wurde
Diese Studie soll die Entwicklung einer neuen Version von Ibuprofen namens Ibuprofen-LDH unterstützen. Ibuprofen-LDH wird zur Behandlung von Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Fieber usw. Es wird erwartet, dass diese neue Version von Ibuprofen im Vergleich zu vielen bereits vermarkteten Ibuprofen-Formulierungen weniger Magen-/Darm-Nebenwirkungen hervorruft.
Diese Studie ist in 3 Teile gegliedert. Teil A ist eine 7-Wege-Frequenzweiche, Teil B ist maximal eine 6-Wege-Frequenzweiche und Teil C ist maximal eine 4-Wege-Frequenzweiche. Die Größe von Teil B und Teil C und die zugeordneten Interventionen werden nach Prüfung der Daten aus Teil A bzw. B bestätigt.
An der Studie werden insgesamt 30 Probanden teilnehmen; 10 pro Studienteil.
Das Hauptziel ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Ibuprofen-LDH mit und ohne Auswahl verschiedener Hilfsstoffe. Die pharmakokinetischen Eigenschaften beinhalten, wie schnell das Medikament in den Blutstrom absorbiert wird, und auch die maximale Konzentration des Medikaments, die den Blutstrom erreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
- Simbec Orion Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden
- BMI 18 - 30 kg/m2
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten Funktionsstörung der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des Autoimmunsystems oder des Stoffwechsels
- Kürzliche oder gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, außer Verhütungsmitteln
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber NSAIDs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Teil A Ibuprofen-Kontrolle
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Experimental: Teil A Ibuprofen-LDH
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Experimental: Teil A Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 1
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Experimental: Teil A Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 2
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Experimental: Teil A Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 3
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Experimental: Teil A Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 4
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Aktiver Komparator: Teil A Ibuprofen-Lysin
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Aktiver Komparator: Teil B Ibuprofen
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Experimental: Teil B Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 1
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Experimental: Teil B Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 2
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Experimental: Teil B Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 3
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Experimental: Teil B Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 4
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Aktiver Komparator: Teil C Ibuprofen
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Experimental: Teil C Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 1
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Experimental: Teil C Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 2
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Experimental: Teil C Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 3
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Experimental: Teil B Ibuprofen-LDH-Hilfsstoff-Kombination 5
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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AUC(0-inf)
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annelize Koch, Simbec Orion Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAT-01
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