Apuaineiden vaikutus OXPzero™ Ibuprofeenin farmakokinetiikkaan
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin ibuprofeenin farmakokinetiikassa tapahtuvia muutoksia ibuprofeeni-LDH:sta annosteltuna ja ilman vapautumista modifioivia apuaineita normaaleissa, terveissä, aikuisissa koehenkilöissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa kehittämään uutta ibuprofeenin versiota, nimeltään Ibuprofen-LDH. Ibuprofeeni-LDH:ta käytetään lihaskipujen, päänsäryn, kuumeen jne. hoitoon. Tämän ibuprofeenin uuden version odotetaan tuottavan vähemmän mahaan/suolistoon liittyviä sivuvaikutuksia verrattuna moniin olemassa oleviin markkinoituihin ibuprofeeniformulaatioihin.
Tämä tutkimus on jaettu 3 osaan. Osa A on 7-suuntainen crossover, osa B on enintään 6-suuntainen crossover ja osa C on enintään 4-tie. Osien B ja C osien ja kohdennettujen interventioiden koko vahvistetaan osan A ja/tai B tietojen tarkastelun jälkeen.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 30 tutkittavaa; 10 per opintojakso.
Keskeisenä tavoitteena on arvioida ibuprofeeni-LDH:n farmakokineettisiä ominaisuuksia eri apuaineiden kanssa ja ilman. Farmakokineettisiin ominaisuuksiin kuuluu se, kuinka nopeasti lääke imeytyy verenkiertoon, ja myös verenkiertoon pääsevän lääkkeen maksimipitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Orion Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset
- BMI 18 - 30 kg/m2
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia merkittävistä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, autoimmuuni- tai aineenvaihduntahäiriöistä
- Viimeaikainen tai samanaikainen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (muiden kuin ehkäisyvälineiden) käyttö
- Allergia tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa A Ibuprofeenikontrolli
|
|
|
Kokeellinen: Osa A Ibuprofeeni-LDH
|
|
|
Kokeellinen: Osa A Ibuprofeeni-LDH-apuaineyhdistelmä 1
|
|
|
Kokeellinen: Osa A Ibuprofeeni-LDH-apuaineyhdistelmä 2
|
|
|
Kokeellinen: Osa A Ibuprofeeni-LDH-apuaineyhdistelmä 3
|
|
|
Kokeellinen: Osa A Ibuprofeeni-LDH-apuaineyhdistelmä 4
|
|
|
Active Comparator: Osa A Ibuprofeeni Lysiini
|
|
|
Active Comparator: Osa B Ibuprofeeni
|
|
|
Kokeellinen: Osa B Ibuprofeeni LDH -apuaineyhdistelmä 1
|
|
|
Kokeellinen: Osa B Ibuprofeeni LDH -apuaineyhdistelmä 2
|
|
|
Kokeellinen: Osa B Ibuprofeeni LDH -apuaineyhdistelmä 3
|
|
|
Kokeellinen: Osa B Ibuprofeeni LDH -apuaineyhdistelmä 4
|
|
|
Active Comparator: Osa C Ibuprofeeni
|
|
|
Kokeellinen: Osa C Ibuprofeeni LDH -apuaineyhdistelmä 1
|
|
|
Kokeellinen: Osa C Ibuprofeeni LDH -apuaineyhdistelmä 2
|
|
|
Kokeellinen: Osa C Ibuprofeeni LDH -apuaineyhdistelmä 3
|
|
|
Kokeellinen: Osa B Ibuprofeeni LDH -apuaineyhdistelmä 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annelize Koch, Simbec Orion Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .