Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av hjelpestoffer på farmakokinetikken til OXPzero(TM) Ibuprofen

2. mai 2017 oppdatert av: Oxford Pharmascience Ltd

En åpen, enkeltdose, randomisert, crossover-studie for å evaluere endringer i farmakokinetikken til ibuprofen fra ibuprofen-LDH dosert med og uten frigjøringsmodifiserende hjelpestoffer hos normale, friske, voksne personer

Denne studien skal hjelpe utviklingen av en ny versjon av Ibuprofen, kalt Ibuprofen-LDH. Ibuprofen-LDH vil bli brukt som behandling for muskelsmerter, hodepine, feber etc. Denne nye versjonen av ibuprofen forventes å gi færre mage/tarm-relaterte bivirkninger sammenlignet med mange eksisterende markedsførte formuleringer av Ibuprofen.

Denne studien er delt inn i 3 deler. Del A er en 7-veis crossover, del B er maksimalt en 6-veis crossover og del C er maksimalt en 4-veis crossover. Størrelsen på Del B og Del C og tildelte intervensjoner vil bli bekreftet etter gjennomgang av data fra henholdsvis Del A og/eller B.

Totalt 30 forsøkspersoner vil delta i studien; 10 per studiedel.

Hovedmålet er å vurdere de farmakokinetiske egenskapene til Ibuprofen-LDH, med og uten et utvalg av forskjellige hjelpestoffer. De farmakokinetiske egenskapene vil inkludere hvor raskt stoffet absorberes i blodet og også den maksimale konsentrasjonen av stoffet som når blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF48 4DR
        • Simbec Orion Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige fag
  • BMI 18 - 30 kg/m2
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med betydelig nyre-, lever-, gastrointestinal, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær, autoimmun eller metabolsk dysfunksjon
  • Nylig eller samtidig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, annet enn prevensjonsmidler
  • Allergi eller følsomhet overfor NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del A Ibuprofenkontroll
Legemiddel: Ibuprofen
Eksperimentell: Del A Ibuprofen-LDH
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Eksperimentell: Del A Ibuprofen-LDH hjelpestoff kombinasjon 1
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Eksperimentell: Del A Ibuprofen-LDH hjelpestoff Combo 2
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Eksperimentell: Del A Ibuprofen-LDH hjelpestoff kombinasjon 3
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Eksperimentell: Del A Ibuprofen-LDH hjelpestoff kombinasjon 4
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Aktiv komparator: Del A Ibuprofen lysin
Legemiddel: Ibuprofen lysin
Aktiv komparator: Del B Ibuprofen
Legemiddel: Ibuprofen
Eksperimentell: Del B Ibuprofen LDH hjelpestoff Combo 1
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Eksperimentell: Del B Ibuprofen LDH hjelpestoff Combo 2
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Eksperimentell: Del B Ibuprofen LDH hjelpestoff Combo 3
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Eksperimentell: Del B Ibuprofen LDH hjelpestoff Combo 4
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Aktiv komparator: Del C Ibuprofen
Legemiddel: Ibuprofen
Eksperimentell: Del C Ibuprofen LDH hjelpestoff Combo 1
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Eksperimentell: Del C Ibuprofen LDH hjelpestoff Combo 2
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Eksperimentell: Del C Ibuprofen LDH hjelpestoff Combo 3
Legemiddel: Ibuprofen-LDH
Eksperimentell: Del B Ibuprofen LDH hjelpestoff Combo 5
Legemiddel: Ibuprofen-LDH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 12 timer
12 timer
AUC(0-inf)
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annelize Koch, Simbec Orion Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere