OXPzero(TM) 이부프로펜의 약동학에 대한 부형제의 영향
2017년 5월 2일 업데이트: Oxford Pharmascience Ltd
정상적이고 건강한 성인 피험자를 대상으로 방출 변형 부형제를 투여하거나 투여하지 않은 이부프로펜-LDH로부터 이부프로펜의 약동학 변화를 평가하기 위한 공개, 단일 투여, 무작위, 교차 연구
이 연구는 Ibuprofen-LDH라는 새로운 버전의 Ibuprofen 개발을 돕기 위한 것입니다. 이부프로펜-LDH는 근육통, 두통, 발열 등의 치료제로 사용될 예정이다. 이 새로운 버전의 이부프로펜은 기존에 시판 중인 많은 이부프로펜 제제와 비교할 때 위/장 관련 부작용이 더 적을 것으로 예상됩니다.
이 연구는 3 부분으로 나뉩니다. 파트 A는 7웨이 크로스오버, 파트 B는 최대 6웨이 크로스오버, 파트 C는 최대 4웨이 크로스오버입니다. 파트 B 및 파트 C의 크기와 할당된 개입은 파트 A 및/또는 B 각각의 데이터를 검토한 후 확인됩니다.
총 30명의 피험자가 연구에 참여할 것입니다. 연구 파트당 10개.
주요 목적은 다양한 부형제를 선택하거나 선택하지 않고 Ibuprofen-LDH의 약동학 특성을 평가하는 것입니다. 약동학적 특성에는 약물이 혈류에 흡수되는 속도와 혈류에 도달하는 약물의 최대 농도가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Orion Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 과목
- BMI 18 - 30kg/m2
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 중대한 신장, 간, 위장관, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관, 자가면역 또는 대사 기능 장애의 증거 또는 병력
- 피임약 이외의 처방약 또는 비처방약의 최근 또는 동시 사용
- NSAID에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 A 이부프로펜 컨트롤
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실험적: 파트 A 이부프로펜-LDH
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실험적: 파트 A 이부프로펜-LDH 부형제 콤보 1
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실험적: 파트 A 이부프로펜-LDH 부형제 콤보 2
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실험적: 파트 A 이부프로펜-LDH 부형제 콤보 3
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실험적: 파트 A 이부프로펜-LDH 부형제 콤보 4
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활성 비교기: 파트 A 이부프로펜 라이신
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활성 비교기: 파트 B 이부프로펜
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실험적: 파트 B 이부프로펜 LDH 부형제 콤보 1
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실험적: 파트 B 이부프로펜 LDH 부형제 콤보 2
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실험적: 파트 B 이부프로펜 LDH 부형제 콤보 3
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실험적: 파트 B 이부프로펜 LDH 부형제 콤보 4
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활성 비교기: 파트 C 이부프로펜
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실험적: 파트 C 이부프로펜 LDH 부형제 콤보 1
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실험적: 파트 C 이부프로펜 LDH 부형제 콤보 2
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실험적: 파트 C 이부프로펜 LDH 부형제 콤보 3
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실험적: 파트 B 이부프로펜 LDH 부형제 콤보 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: 12 시간
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12 시간
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AUC(0-inf)
기간: 12 시간
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annelize Koch, Simbec Orion Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAT-01
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