Impacto de los excipientes en la farmacocinética del ibuprofeno OXPzero(TM)
Un estudio cruzado, aleatorizado, de dosis única, abierto, para evaluar los cambios en la farmacocinética del ibuprofeno a partir de ibuprofeno-LDH dosificado con y sin excipientes modificadores de la liberación en sujetos adultos normales y sanos
Este estudio es para ayudar al desarrollo de una nueva versión de Ibuprofen, llamada Ibuprofen-LDH. El ibuprofeno-LDH se utilizará como tratamiento para dolores musculares, dolor de cabeza, fiebre, etc. Se espera que esta nueva versión de ibuprofeno produzca menos efectos secundarios relacionados con el estómago/intestino en comparación con muchas formulaciones de ibuprofeno comercializadas existentes.
Este estudio se divide en 3 partes. La Parte A es un cruce de 7 vías, la Parte B es un cruce de 6 vías como máximo y la Parte C es un cruce de 4 vías como máximo. El tamaño de las Partes B y la Parte C y las intervenciones asignadas se confirmarán después de revisar los datos de las Partes A y/o B, respectivamente.
Un total de 30 sujetos participarán en el estudio; 10 por parte de estudio.
El objetivo clave es evaluar las propiedades farmacocinéticas del ibuprofeno-LDH, con y sin una selección de diferentes excipientes. Las propiedades farmacocinéticas incluirán qué tan rápido se absorbe el fármaco en el torrente sanguíneo y también la concentración máxima de fármaco que llega al torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Orion Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos
- IMC 18 - 30 kg/m2
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de disfunción renal, hepática, gastrointestinal, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular, autoinmune o metabólica significativa
- Uso reciente o concurrente de medicamentos recetados o sin receta, que no sean anticonceptivos
- Alergia o sensibilidad a los AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte A Control de ibuprofeno
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Experimental: Parte A Ibuprofeno-LDH
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Experimental: Parte A Combinación de excipientes de ibuprofeno-LDH 1
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Experimental: Parte A Combinación de excipientes de ibuprofeno-LDH 2
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Experimental: Parte A Combinación de excipientes de ibuprofeno-LDH 3
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Experimental: Parte A Combinación de excipientes de ibuprofeno-LDH 4
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Comparador activo: Parte A Ibuprofeno Lisina
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Comparador activo: Parte B Ibuprofeno
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Experimental: Parte B Ibuprofen LDH Excipient Combo 1
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Experimental: Parte B Ibuprofen LDH Excipient Combo 2
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Experimental: Parte B Ibuprofen LDH Excipient Combo 3
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Experimental: Parte B Ibuprofen LDH Excipient Combo 4
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Comparador activo: Parte C Ibuprofeno
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Experimental: Parte C Combo de excipientes de ibuprofeno LDH 1
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Experimental: Parte C Ibuprofen LDH Excipient Combo 2
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Experimental: Parte C Ibuprofen LDH Excipient Combo 3
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Experimental: Parte B Ibuprofen LDH Excipient Combo 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annelize Koch, Simbec Orion Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- OAT-01
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