Wpływ substancji pomocniczych na farmakokinetykę Ibuprofenu OXPzero™
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny zmian farmakokinetyki ibuprofenu z ibuprofenu-LDH podawanego z substancjami pomocniczymi modyfikującymi uwalnianie lub bez nich u normalnych, zdrowych osób dorosłych
Badanie to ma pomóc w opracowaniu nowej wersji Ibuprofenu, zwanej Ibuprofen-LDH. Ibuprofen-LDH będzie stosowany w leczeniu bólów mięśniowych, głowy, gorączki itp. Oczekuje się, że ta nowa wersja ibuprofenu będzie powodować mniej skutków ubocznych związanych z żołądkiem/jelitami w porównaniu z wieloma istniejącymi na rynku preparatami ibuprofenu.
To badanie jest podzielone na 3 części. Część A to 7-drożna zwrotnica, część B to maksymalnie 6-drożna zwrotnica, a część C to maksymalnie 4-drożna zwrotnica. Wielkość części B i części C oraz przydzielonych interwencji zostanie potwierdzona po przeglądzie danych odpowiednio z części A i/lub B.
W badaniu weźmie udział łącznie 30 osób; 10 za część badawczą.
Głównym celem jest ocena właściwości farmakokinetycznych Ibuprofenu-LDH, z wybranymi różnymi substancjami pomocniczymi i bez nich. Właściwości farmakokinetyczne obejmują szybkość wchłaniania leku do krwioobiegu, a także maksymalne stężenie leku, które dociera do krwioobiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Simbec Orion Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety
- BMI 18 - 30 kg/m2
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia znaczącej dysfunkcji nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, autoimmunologicznego lub metabolicznego
- Niedawne lub jednoczesne stosowanie leków na receptę lub bez recepty, innych niż środki antykoncepcyjne
- Alergia lub wrażliwość na NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część A Kontrola Ibuprofenu
|
|
|
Eksperymentalny: Część A Ibuprofen-LDH
|
|
|
Eksperymentalny: Część A Kombinacja substancji pomocniczych Ibuprofen-LDH 1
|
|
|
Eksperymentalny: Część A Kombinacja substancji pomocniczych Ibuprofen-LDH 2
|
|
|
Eksperymentalny: Część A Kombinacja substancji pomocniczych Ibuprofen-LDH 3
|
|
|
Eksperymentalny: Część A Kombinacja substancji pomocniczych Ibuprofen-LDH 4
|
|
|
Aktywny komparator: Część A Ibuprofen Lizyna
|
|
|
Aktywny komparator: Część B Ibuprofen
|
|
|
Eksperymentalny: Część B Zestaw substancji pomocniczych Ibuprofen LDH 1
|
|
|
Eksperymentalny: Część B Zestaw substancji pomocniczych Ibuprofen LDH 2
|
|
|
Eksperymentalny: Część B Ibuprofen LDH Zestaw substancji pomocniczych 3
|
|
|
Eksperymentalny: Część B Ibuprofen LDH Zestaw substancji pomocniczych 4
|
|
|
Aktywny komparator: Część C Ibuprofen
|
|
|
Eksperymentalny: Część C Zestaw substancji pomocniczych Ibuprofen LDH 1
|
|
|
Eksperymentalny: Część C Zestaw substancji pomocniczych Ibuprofen LDH 2
|
|
|
Eksperymentalny: Część C Zestaw substancji pomocniczych Ibuprofen LDH 3
|
|
|
Eksperymentalny: Część B Ibuprofen LDH Zestaw substancji pomocniczych 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annelize Koch, Simbec Orion Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ibuprofen
-
Pierre Fabre MedicamentZakończony
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHZakończony
-
Hopital La Rabtamaternity and neonatal centerZakończony
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Zakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedZakończony
-
Reckitt Benckiser LLCPremier Research Group plc; Aptuit Inc.ZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Apsen Farmaceutica S.A.ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plcZakończonyChoroby Stomatognatyczne | Choroby zębów | Ząb, UderzającyStany Zjednoczone