Vliv pomocných látek na farmakokinetiku OXPzero™ ibuprofenu
Otevřená, jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení změn farmakokinetiky ibuprofenu z ibuprofenu-LDH podávaného s pomocnými látkami modifikujícími uvolňování a bez nich u normálních, zdravých, dospělých subjektů
Tato studie má pomoci při vývoji nové verze ibuprofenu s názvem Ibuprofen-LDH. Ibuprofen-LDH se bude používat k léčbě bolestí svalů, hlavy, horečky atd. Očekává se, že tato nová verze ibuprofenu bude mít méně vedlejších účinků souvisejících se žaludkem/střevem ve srovnání s mnoha existujícími přípravky ibuprofenu na trhu.
Tato studie je rozdělena do 3 částí. Část A je 7cestná výhybka, Část B je maximálně 6cestná výhybka a Část C je maximálně 4cestná výhybka. Velikost částí B a části C a přidělené zásahy budou potvrzeny po přezkoumání údajů z částí A a/nebo B.
Studie se zúčastní celkem 30 subjektů; 10 za studijní část.
Klíčovým cílem je posoudit farmakokinetické vlastnosti ibuprofenu-LDH s výběrem různých pomocných látek a bez nich. Farmakokinetické vlastnosti budou zahrnovat, jak rychle je léčivo absorbováno do krevního řečiště a také maximální koncentrace léčiva, která se dostane do krevního řečiště.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF48 4DR
- Simbec Orion Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo ženské subjekty
- BMI 18 - 30 kg/m2
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie významné renální, jaterní, gastrointestinální, centrální nervové soustavy, respirační, kardiovaskulární, autoimunitní nebo metabolické dysfunkce
- Nedávné nebo současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků jiných než antikoncepce
- Alergie nebo citlivost na NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část A Kontrola ibuprofenu
|
|
|
Experimentální: Část A Ibuprofen-LDH
|
|
|
Experimentální: Část A Kombinace pomocných látek Ibuprofen-LDH 1
|
|
|
Experimentální: Část A Kombinace pomocných látek Ibuprofen-LDH 2
|
|
|
Experimentální: Část A Kombinace pomocných látek ibuprofen-LDH 3
|
|
|
Experimentální: Část A Kombinace pomocných látek ibuprofen-LDH 4
|
|
|
Aktivní komparátor: Část A Ibuprofen Lysin
|
|
|
Aktivní komparátor: Část B Ibuprofen
|
|
|
Experimentální: Část B Kombinace pomocných látek Ibuprofen LDH 1
|
|
|
Experimentální: Část B Kombinace pomocných látek Ibuprofen LDH 2
|
|
|
Experimentální: Část B Kombinace pomocných látek Ibuprofen LDH 3
|
|
|
Experimentální: Část B Kombinace pomocných látek Ibuprofen LDH 4
|
|
|
Aktivní komparátor: Část C Ibuprofen
|
|
|
Experimentální: Část C Kombinace pomocných látek Ibuprofen LDH 1
|
|
|
Experimentální: Část C Kombinace pomocných látek Ibuprofen LDH 2
|
|
|
Experimentální: Část C Kombinovaná pomocná látka Ibuprofen LDH 3
|
|
|
Experimentální: Část B Kombinovaná pomocná látka Ibuprofen LDH 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
AUC(0-inf)
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annelize Koch, Simbec Orion Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .