円形脱毛症の被験者におけるPF-06651600およびPF-06700841の有効性と安全性プロファイルを評価するための研究
2020年5月6日 更新者：Pfizer
PF-06651600 および PF-06700841 の有効性と安全性プロファイルを評価する第 2A 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験オープンラベル延長期間について
これはフェーズ 2a、無作為化、二重盲検、並行群間、延長期間付きの多施設研究です。
研究の最大期間は約113週間です。
これには、最大 5 週間のスクリーニング期間、24 週間の治療期間、4 週間の休薬期間 (#1)、最大 12 か月の単一盲検 (治験責任医師開放、治験依頼者開放、対象盲検) 延長期間、4 週間の薬物が含まれます。休日 (#2)、6 か月のクロスオーバー オープン ラベル延長期間、および 4 週間のフォローアップ期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Office of F. Monte Purcelli
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Tower Saint John's Imaging
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Church Street Research Unit
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Investigational Drug Services
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Hearing and Balance Center
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology Administrative Annex
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials, Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Rose Radiology
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Edward B. Kampsen, MD
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase Inc.
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10065
- Rockefeller University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Department of Otolaryngology
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Investigational Drug Service
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Audiology
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Radiology
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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New South Wales
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Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
- Hearing Life
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Dr. Glen and Partners Medical Imaging
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Hearing and Balance Clinic
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Bridge Road Imag ing
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Richmond Audiology
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Research by ICLS
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の18歳から75歳までの男性または女性の被験者。
- 中等度から重度の円形脱毛症が必要:
除外基準:
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または陽性のHIV血清学の病歴、
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している。
- 結核菌 (TB) による活動性または潜在性または不適切な治療の証拠がある
- -以下に概説する時間枠で指定された次の治療レジメンのいずれかを受けた：
治験薬の初回投与から 6 か月以内: 任意の細胞枯渇剤 治験薬の初回投与から 12 週間以内: JAK 阻害剤を使用したすべての試験。その他の生物学的製剤 治験薬の初回投与から 8 週間以内: 治験薬を含む他の試験への参加 治験薬の初回投与から 6 週間以内: 生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている。
治験薬の初回投与から4週間以内：経口免疫抑制剤の使用。光線療法（NB UVB）または広帯域光線療法;日焼けブース/パーラーの定期的な使用 (週に 2 回以上の訪問)。
治験薬の初回投与から2週間以内：AAに影響を与える可能性のある局所治療。未知の特性または既知の AA に対する有益な効果を持つ漢方薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
PF-06651600
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導入中は 200 mg QD、維持中は 50 mg QD
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実験的：コホート 2
PF-06700841
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導入中は 60 mg QD、維持中は 30 mg QD
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PLACEBO_COMPARATOR：コホートプラセボ
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
スコアの範囲: 0 ～ 100%。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から特定の訪問時の値を差し引いたものとして定義されます。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
ベースラインは、最初の投与 (1 日目) 前の最後の測定として定義されます。
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ベースライン、24 週目
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治療に起因する有害事象（全因果関係および治療関連）のある参加者の数 - 単盲検延長（SBE）期間
時間枠：28週から52週まで
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AE（非重篤および重篤）は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。
試験治療の最初の投与後に最初に発症した、または重症度が増加したそのような事象は、治療に起因する有害事象（TEAE）としてカウントされました。
治療関連の TEAE は研究者によって決定されました。
アームは「離脱セグメント」と「再治療セグメント」で終わりますが、異なる治療セグメントにいる間、同じ母集団を説明しています。
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28週から52週まで
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治療に起因する有害事象（すべての因果関係および治療関連）のある参加者の数 - クロスオーバー延長（COE）期間
時間枠：COE 1日目から試験終了まで
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AE（非重篤および重篤）は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。
試験治療の最初の投与後に最初に発症した、または重症度が増加したそのような事象は、治療に起因する有害事象（TEAE）としてカウントされました。
治療関連の TEAE は研究者によって決定されました。
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COE 1日目から試験終了まで
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SBE期間中に検査異常のある参加者の数
時間枠：離脱セグメントの非応答者および応答者の場合は 28 週目から 52 週目まで、再治療セグメントの場合は AT 1 日目から AT 24 週目まで (AT = 積極的な治療)
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以下の検査パラメータは、事前に定義された異常基準に対して評価されました。血清化学 (BUN およびクレアチニン、シスタチン C、クレアチン ホスホキナーゼ、グルコース、Na+、K+、Cl、Ca++、総 CO2、AST、ALT、総間接および直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質、空腹時脂質プロファイルパネル; 尿検査 (pH、グルコース、タンパク質、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、顕微鏡培養); その他 (HIV、HBsAg、HBcAb、HepB 反射 (HbsAB)、該当する場合、HCVAb、血清妊娠検査、尿妊娠検査、FSH、QFT Gまたは他のIGRA、またはPPD、EBV、CMV、HSV1、HSV2、VZV、疱疹状発疹の皮膚スワブ、潜在的な薬物関連発疹の皮膚スワブ）再試験/中止基準は、プロトコル付録6.1および6.2にそれぞれ定義されています。
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離脱セグメントの非応答者および応答者の場合は 28 週目から 52 週目まで、再治療セグメントの場合は AT 1 日目から AT 24 週目まで (AT = 積極的な治療)
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COE期間中の特定の臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：COE 1日目から試験終了まで
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以下の検査パラメータは、事前に定義された異常基準に対して評価されました。血清化学 (BUN およびクレアチニン、シスタチン C、クレアチン ホスホキナーゼ、グルコース、Na+、K+、Cl、Ca++、総 CO2、AST、ALT、総間接および直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質、空腹時脂質プロファイルパネル; 尿検査 (pH、グルコース、タンパク質、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、顕微鏡培養); その他 (HIV、HBsAg、HBcAb、HepB 反射 (HbsAB)、該当する場合、HCVAb、血清妊娠検査、尿妊娠検査、FSH、QFT Gまたは他のIGRA、またはPPD、EBV、CMV、HSV1、HSV2、VZV、疱疹状発疹の皮膚スワブ、潜在的な薬物関連発疹の皮膚スワブ）再試験/中止基準は、プロトコル付録6.1および6.2にそれぞれ定義されています。
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COE 1日目から試験終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度のベースラインからの変化-AT / AU参加者
時間枠：ベースライン、24週目
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から特定の訪問時の値を差し引いたものとして定義されます。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
全性脱毛症 (AT): ベースラインのみで SALT スコア = 100% として導出。
全身性脱毛症 (AU): SALT スコア = 100% として導き出され、まつ毛と眉毛の両方の評価はベースラインで「なし」でした。
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ベースライン、24週目
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24週目にSALT 30を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 30 応答は、SALT スコアのベースラインからの 30% 以上の減少です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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ベースライン、24週目
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経時的な脱毛症ツール (SALT) の重症度のベースラインからの変化 (治療期間)
時間枠：ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
ベースラインは、最初の投与 (1 日目) 前の最後の測定として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から特定の訪問時の値を差し引いたものとして定義されます。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
腕の最小二乗平均および 90% 信頼区間 (PF-06651600 および PF-06700841) は、それぞれプラセボとの差の最小二乗平均および 90% 信頼区間です。
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ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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経時的な脱毛症ツール（SALT）の重症度のベースラインからの変化率（治療期間）
時間枠：ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
ベースラインは、最初の投与 (1 日目) 前の最後の測定として定義されます。
ベースラインからの変化率は、特定の訪問時のSALTベースライン値からSALT値を差し引いてベースラインで割り、100を掛けたものとして定義されます。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
腕の最小二乗平均および 90% 信頼区間 (PF-06651600 および PF-06700841) は、それぞれプラセボとの差の最小二乗平均および 90% 信頼区間です。
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ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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経時的に SALT 30 を達成した参加者の割合 (治療期間)
時間枠：ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 30 応答は、SALT スコアのベースラインからの 30% 以上の減少です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
このアウトカム測定における Arms (PF-06651600 および PF-06700841) のパーセンテージ (数値) および 90% 信頼区間 (CI) は、プラセボとの差のパーセンテージおよび 90% CI です。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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経時的に SALT 50 を達成した参加者の割合 (治療期間)
時間枠：ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 50 応答は、SALT スコアのベースラインからの 50% 以上の減少です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
このアウトカム測定における Arms (PF-06651600 および PF-06700841) のパーセンテージ (数値) および 90% 信頼区間 (CI) は、プラセボとの差のパーセンテージおよび 90% CI です。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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経時的に SALT 75 を達成した参加者の割合 (治療期間)
時間枠：ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 75 応答は、SALT スコアがベースラインから 75% 以上低下した場合です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
このアウトカム測定における Arms (PF-06651600 および PF-06700841) のパーセンテージ (数値) および 90% 信頼区間 (CI) は、プラセボとの差のパーセンテージおよび 90% CI です。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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経時的に SALT 90 を達成した参加者の割合 (治療期間)
時間枠：ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 90 応答は、SALT スコアのベースラインからの 90% 以上の減少です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
このアウトカム測定における Arms (PF-06651600 および PF-06700841) のパーセンテージ (数値) および 90% 信頼区間 (CI) は、プラセボとの差のパーセンテージおよび 90% CI です。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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経時的に SALT 100 を達成した参加者の割合 (治療期間)
時間枠：ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 100 応答は、SALT スコアのベースラインからの 100% 以上の減少です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
このアウトカム測定における Arms (PF-06651600 および PF-06700841) のパーセンテージ (数値) および 90% 信頼区間 (CI) は、プラセボとの差のパーセンテージおよび 90% CI です。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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ベースライン、週 2、4、6、8、12、16、20、24
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IGAスコアが変化した参加者の数（治療期間）
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24週
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円形脱毛症 (AA) の臨床評価者は、AA の全体的な改善の評価を行い、治験責任医師総合評価 (IGA) スコア (0 から 5 の範囲) を割り当てます。スコアが高いほど再成長率が高くなります。
ベースラインは、最初の投与 (1 日目) 前の最後の測定として定義されます。
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24週
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治療に起因する有害事象（すべての因果関係および治療関連）のある参加者の数 - 治療期間
時間枠：24週目までのベースライン
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AE（非重篤および重篤）は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。
試験治療の最初の投与後に最初に発症した、または重症度が増加したそのような事象は、治療に起因する有害事象（TEAE）としてカウントされました。
治療関連の TEAE は研究者によって決定されました。
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24週目までのベースライン
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治療期間中に臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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以下の検査パラメータは、事前に定義された異常基準に対して評価されました。血清化学 (BUN およびクレアチニン、シスタチン C、クレアチン ホスホキナーゼ、グルコース、Na+、K+、Cl、Ca++、総 CO2、AST、ALT、総間接および直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質、空腹時脂質プロファイルパネル; 尿検査 (pH、グルコース、タンパク質、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、顕微鏡培養); その他 (HIV、HBsAg、HBcAb、HepB 反射 (HbsAB)、該当する場合、HCVAb、血清妊娠検査、尿妊娠検査、FSH、QFT Gまたは他のIGRA、またはPPD、EBV、CMV、HSV1、HSV2、VZV、疱疹状発疹の皮膚スワブ、潜在的な薬物関連発疹の皮膚スワブ）再試験/中止基準は、プロトコル付録6.1および6.2にそれぞれ定義されています。
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24週目までのベースライン
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24 週目（SBE 期間）に主要エンドポイントを達成した被験者における延長期間の中止/再治療部分で再治療基準を達成するまでの時間
時間枠：24週から52週まで
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再治療までの時間 (週) = (再治療基準が満たされた日 - 24 週目の日 +1)/7.
再治療までの暦時間を計算した。
ベースラインは、24週目の測定値として定義されます。
休薬期間 #1 (2 ～ 6 週間の範囲) の期間は、Kaplan-Meier 分析でカウントされます。
1 人の被験者は直接再治療期間に入ったため、Kaplan-Meier 分析のベースラインで打ち切られました。
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24週から52週まで
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経時的な SALT のベースラインからの変化 (SBE 期間)
時間枠：非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
ベースラインは、最初の投与 (1 日目) 前の最後の測定として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から特定の訪問時の値を差し引いたものとして定義されます。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
この結果測定における最小二乗平均と 90% 信頼区間は、それぞれ最初の 24 週間の治療期間のプラセボとの差の LSM と 90%CI です。
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非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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時間の経過とともに SALT 30 を達成した参加者の割合 (SBE 期間)
時間枠：非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 30 応答は、SALT スコアのベースラインからの 30% 以上の減少です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
このアウトカム測定におけるパーセンテージ (数値) および 90% 信頼区間 (CI) は、最初の 24 週間の治療期間のプラセボとの差のパーセンテージおよび 90% CI です。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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時間の経過とともに SALT 50 を達成した参加者の割合 (SBE 期間)
時間枠：非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 50 応答は、SALT スコアのベースラインからの 50% 以上の減少です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
このアウトカム測定におけるパーセンテージ (数値) および 90% 信頼区間 (CI) は、最初の 24 週間の治療期間のプラセボとの差のパーセンテージおよび 90% CI です。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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時間の経過とともに SALT 75 を達成した参加者の割合 (SBE 期間)
時間枠：非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 75 応答は、SALT スコアがベースラインから 75% 以上低下した場合です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
このアウトカム測定におけるパーセンテージ (数値) および 90% 信頼区間 (CI) は、最初の 24 週間の治療期間のプラセボとの差のパーセンテージおよび 90% CI です。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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時間の経過とともに SALT 90 を達成した参加者の割合 (SBE 期間)
時間枠：非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 90 応答は、SALT スコアのベースラインからの 90% 以上の減少です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
このアウトカム測定におけるパーセンテージ (数値) および 90% 信頼区間 (CI) は、最初の 24 週間の治療期間のプラセボとの差のパーセンテージおよび 90% CI です。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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時間の経過とともに SALT 100 を達成した参加者の割合 (SBE 期間)
時間枠：非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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SALT は、頭皮の脱毛に基づく円形脱毛症 (AA) の重症度の定量的評価です。
SALT 100 応答は、SALT スコアのベースラインからの 100% 以上の減少です。
SALT スコアは 0 ～ 100% の範囲で変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
分析は、非レスポンダー補完に基づく FAS (完全な分析セット) を使用して行われました (つまり、.
欠落している値を応答しないデータに設定します。
このアウトカム測定におけるパーセンテージ (数値) および 90% 信頼区間 (CI) は、最初の 24 週間の治療期間のプラセボとの差のパーセンテージおよび 90% CI です。
90% CI は、Chan と Zhang の方法を使用して計算されました。
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非応答者には 30、32、34、36、40、44、48、52 週、後退応答者には AT 2、4、6、8、12、16、20、24 週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hughes JH, Qiu R, Banfield C, Dowty ME, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Oral Brepocitinib in Healthy Volunteers and Patients. Clin Pharmacol Drug Dev. 2022 Dec;11(12):1447-1456. doi: 10.1002/cpdd.1163. Epub 2022 Aug 31.
- Fensome A, Ambler CM, Arnold E, Banker ME, Brown MF, Chrencik J, Clark JD, Dowty ME, Efremov IV, Flick A, Gerstenberger BS, Gopalsamy A, Hayward MM, Hegen M, Hollingshead BD, Jussif J, Knafels JD, Limburg DC, Lin D, Lin TH, Pierce BS, Saiah E, Sharma R, Symanowicz PT, Telliez JB, Trujillo JI, Vajdos FF, Vincent F, Wan ZK, Xing L, Yang X, Yang X, Zhang L. Dual Inhibition of TYK2 and JAK1 for the Treatment of Autoimmune Diseases: Discovery of (( S)-2,2-Difluorocyclopropyl)((1 R,5 S)-3-(2-((1-methyl-1 H-pyrazol-4-yl)amino)pyrimidin-4-yl)-3,8-diazabicyclo[3.2.1]octan-8-yl)methanone (PF-06700841). J Med Chem. 2018 Oct 11;61(19):8597-8612. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00917. Epub 2018 Aug 16.
- Peeva E, Guttman-Yassky E, Banerjee A, Sinclair R, Cox LA, Zhu L, Zhu H, Vincent M, King B. Maintenance, withdrawal, and re-treatment with ritlecitinib and brepocitinib in patients with alopecia areata in a single-blind extension of a phase 2a randomized clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2022 Aug;87(2):390-393. doi: 10.1016/j.jaad.2021.12.008. Epub 2021 Dec 13. No abstract available.
- Guttman-Yassky E, Pavel AB, Diaz A, Zhang N, Del Duca E, Estrada Y, King B, Banerjee A, Banfield C, Cox LA, Dowty ME, Page K, Vincent MS, Zhang W, Zhu L, Peeva E. Ritlecitinib and brepocitinib demonstrate significant improvement in scalp alopecia areata biomarkers. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1318-1328. doi: 10.1016/j.jaci.2021.10.036. Epub 2021 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7931005
- 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
- Allegro (Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。