Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​PF-06651600 og PF-06700841 hos personer med alopecia areata

6. maj 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2A RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTER-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDSPROFILEN AF PF-06651600 OG PF-06700841 I EMNER MED MODERAT TIL EN SVARLIGT OVER EN PERSONLIGT OVER EN SVARLIGT OVER EN SVARLIG- ÅBEN LABEL FORLÆNGELSESPERIODE

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterstudie med forlængelsesperiode. Undersøgelsen vil have en maksimal varighed på cirka 113 uger. Dette inkluderer en op til 5 ugers screeningsperiode, en 24 ugers behandlingsperiode, en 4 ugers lægemiddelferie (nr. 1), en op til 12 måneders enkeltblind (investigator åben, sponsor åben og forsøgsblinde) forlængelsesperiode, et 4 ugers lægemiddel ferie (#2), en 6 måneders Cross Over Open Label forlængelsesperiode og en 4 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Hearing Life
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Dr. Glen and Partners Medical Imaging
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hearing and Balance Clinic
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Bridge Road Imag ing
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Richmond Audiology
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Office of F. Monte Purcelli
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Tower Saint John's Imaging
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Hearing and Balance Center
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology Administrative Annex
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rose Radiology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Edward B. Kampsen, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Department of Otolaryngology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Audiology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Radiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Skal have moderat til svær alopecia areata:

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening,
  • Inficeret med hepatitis B eller hepatitis C virus.
  • Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Har modtaget et af følgende behandlingsregimer, der er specificeret i de tidsrammer, der er skitseret nedenfor:

Inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Eventuelle celledepleterende midler Inden for 12 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Alle undersøgelser med JAK-hæmmere; Andre biologiske lægemidler Inden for 8 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet: Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler. Inden for 6 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet: Er blevet vaccineret med levende eller svækket levende vaccine.

Inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Brug af orale immunsuppressiva; Fototerapi (NB UVB) eller bredbåndsfototerapi; Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solariekabine/-salon.

Inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Topiske behandlinger, der kan påvirke AA; Naturlægemidler med ukendte egenskaber eller kendte gavnlige virkninger for AA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
PF-06651600
Medicin: PF-06651600
200 mg QD under induktion og 50 mg QD under vedligeholdelse
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
PF-06700841
Medicin: PF-06700841
60 mg QD under induktion og 30 mg QD under vedligeholdelse
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte placebo
placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alopecia Tool (SALT)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Scoreområde: 0-100 %. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Ændring fra baseline er defineret som basislinjeværdien minus værdien ved et specifikt besøg. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosering (dag 1).
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (alle kausalitet og behandlingsrelateret) - Single-Blind Extension (SBE) Periode
Tidsramme: Uge 28 til uge 52
En AE (ikke-seriøs og alvorlig) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Enhver sådan hændelse med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev talt som behandlings-emergent bivirkning (TEAE). Behandlingsrelaterede TEAE blev bestemt af efterforskere. Arme ender med "abstinenssegment" og "genbehandlingssegment" beskrev den samme population, mens de var i forskellige behandlingssegmenter. Grunden til, at tallet på PF-06700841 er forskelligt fra 1 deltager, er, at 1 responder gik direkte ind i genbehandlingssegmentet og sprang over abstinenssegmentet.
Uge 28 til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (alle kausalitet og behandlingsrelateret) - Cross-Over Extension (COE) Periode
Tidsramme: COE dag 1 op til studiets afslutning
En AE (ikke-seriøs og alvorlig) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Enhver sådan hændelse med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev talt som behandlings-emergent bivirkning (TEAE). Behandlingsrelaterede TEAE blev bestemt af efterforskere.
COE dag 1 op til studiets afslutning
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i SBE-perioden
Tidsramme: Uge 28 op til uge 52 for ikke-responderende og respondere i tilbagetrækningssegmentet, AT dag 1 op til AT uge 24 for genbehandlingssegment (AT=aktiv behandling)
Følgende laboratorieparametre blev vurderet i forhold til foruddefinerede abnormitetskriterier: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, retikulocyttal, blodpladetal, antal hvide blodlegemer med differential, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); serumkemi (BUN og kreatinin, cystatin C, kreatinfosfokinase, glukose, Na+, K+, Cl, Ca++, total CO2, AST, ALT, total indirekte og direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein, fastende lipidprofil Panel; urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Nitritter, Leukocytesterase, Mikroskopikultur); Andet (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-refleks (HbsAB), hvis relevant, HCVAb, Serumgraviditetstest, Uringraviditetstest, FSH, QFT G eller anden IGRA eller PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, Hudpodning mod herpetiformt udslæt, Hudpodning mod potentielt lægemiddelrelateret udslæt). Gentest/seponeringskriterier er defineret i henholdsvis protokoltillæg 6.1 og 6.2.
Uge 28 op til uge 52 for ikke-responderende og respondere i tilbagetrækningssegmentet, AT dag 1 op til AT uge 24 for genbehandlingssegment (AT=aktiv behandling)
Antal deltagere med specifikke kliniske laboratorieabnormiteter i COE-perioden
Tidsramme: COE dag 1 op til studiets afslutning
Følgende laboratorieparametre blev vurderet i forhold til foruddefinerede abnormitetskriterier: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, retikulocyttal, blodpladetal, antal hvide blodlegemer med differential, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); serumkemi (BUN og kreatinin, cystatin C, kreatinfosfokinase, glukose, Na+, K+, Cl, Ca++, total CO2, AST, ALT, total indirekte og direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein, fastende lipidprofil Panel; urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Nitritter, Leukocytesterase, Mikroskopikultur); Andet (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-refleks (HbsAB), hvis relevant, HCVAb, Serumgraviditetstest, Uringraviditetstest, FSH, QFT G eller anden IGRA eller PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, Hudpodning mod herpetiformt udslæt, Hudpodning mod potentielt lægemiddelrelateret udslæt). Gentest/seponeringskriterier er defineret i henholdsvis protokoltillæg 6.1 og 6.2.
COE dag 1 op til studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alopeci Tool (SALT)-score i uge 24 - AT/AU-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Ændring fra baseline er defineret som basislinjeværdien minus værdien ved et specifikt besøg. Positiv ændring fra baseline indebærer en forbedring. Alopecia totalis (AT): udledt som SALT-score = 100 % kun ved baseline. Alopecia universalis (AU): udledt som SALT-score = 100 %, og vurderinger af både øjenvipper og øjenbryn var "ingen" ved baseline.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 30 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 30-respons er en reduktion på 30 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Alopeci Tool (SALT) over tid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100% med højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline er defineret som basislinjeværdien minus værdien ved et specifikt besøg. Positiv ændring fra baseline indebærer en forbedring. Mindste kvadratisk middel og 90 % konfidensinterval for arme (PF-06651600 og PF-06700841) er henholdsvis mindste kvadratisk middel og 90 % konfidensinterval for forskel fra placebo.
Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
Procentvis ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) over tid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100% med højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosering (dag 1). Procentvis ændring fra baseline er defineret som SALT-basislinjeværdi minus SALT-værdi ved et specifikt besøg divideret med baseline og ganget med 100. Positiv ændring fra baseline indebærer en forbedring. Mindste kvadratisk middel og 90 % konfidensinterval for arme (PF-06651600 og PF-06700841) er henholdsvis mindste kvadratisk middel og 90 % konfidensinterval for forskel fra placebo.
Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 30 over tid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 30-respons er en reduktion på 30 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. Procentdelen (antal) og 90 % konfidensinterval (CI) af arme (PF-06651600 og PF-06700841) i denne udfaldsmåling er procentdelen og 90 % CI for forskel fra placebo. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 50 over tid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 50-respons er en reduktion på 50 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. Procentdelen (antal) og 90 % konfidensinterval (CI) af arme (PF-06651600 og PF-06700841) i denne udfaldsmåling er procentdelen og 90 % CI for forskel fra placebo. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 75 over tid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 75-respons er en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. Procentdelen (antal) og 90 % konfidensinterval (CI) af arme (PF-06651600 og PF-06700841) i denne udfaldsmåling er procentdelen og 90 % CI for forskel fra placebo. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 90 over tid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 90-respons er en reduktion på 90 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. Procentdelen (antal) og 90 % konfidensinterval (CI) af arme (PF-06651600 og PF-06700841) i denne udfaldsmåling er procentdelen og 90 % CI for forskel fra placebo. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 100 over tid (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 100-svar er en reduktion på 100 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. Procentdelen (antal) og 90 % konfidensinterval (CI) af arme (PF-06651600 og PF-06700841) i denne udfaldsmåling er procentdelen og 90 % CI for forskel fra placebo. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
Antal deltagere med IGA-scoreændringen (behandlingsperiode)
Tidsramme: baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
Den kliniske evaluator af alopecia areata (AA) vil udføre en vurdering af den overordnede forbedring af AA og tildele en Investigator Global Assessment (IGA)-score (spænder fra 0 til 5) med en højere score, der repræsenterer højere genvæksthastighed. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosering (dag 1).
baseline, uge ​​2,4,6,8,12,16,20,24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (alle kausaliteter og behandlingsrelateret) - Behandlingsperiode
Tidsramme: baseline op til uge 24
En AE (ikke-seriøs og alvorlig) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Enhver sådan hændelse med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev talt som behandlings-emergent bivirkning (TEAE). Behandlingsrelaterede TEAE blev bestemt af efterforskere.
baseline op til uge 24
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Følgende laboratorieparametre blev vurderet i forhold til foruddefinerede abnormitetskriterier: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, retikulocyttal, blodpladetal, antal hvide blodlegemer med differential, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); serumkemi (BUN og kreatinin, cystatin C, kreatinfosfokinase, glukose, Na+, K+, Cl, Ca++, total CO2, AST, ALT, total indirekte og direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein, fastende lipidprofil Panel; urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Nitritter, Leukocytesterase, Mikroskopikultur); Andet (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-refleks (HbsAB), hvis relevant, HCVAb, Serumgraviditetstest, Uringraviditetstest, FSH, QFT G eller anden IGRA eller PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, Hudpodning mod herpetiformt udslæt, Hudpodning mod potentielt lægemiddelrelateret udslæt). Gentest/seponeringskriterier er defineret i henholdsvis protokoltillæg 6.1 og 6.2.
Baseline op til uge 24
Tid til at opnå genbehandlingskriterierne under tilbagetræknings-/genbehandlingsdelen af ​​forlængelsesperioden blandt forsøgspersoner, der opnåede primært slutpunkt i uge 24 (SBE-periode)
Tidsramme: Uge 24 til uge 52
Tid til genbehandling (uger) = (dato for genbehandlingskriterier opfyldt - dato i uge 24 +1)/7. Kalendertiden til genbehandling blev beregnet. Baseline er defineret som uge 24-måling. Varigheden i Drug Holiday #1 (spænder fra 2-6 uger) tælles i Kaplan-Meier analysen. Ét forsøgsperson gik direkte ind i genbehandlingsperioden og er derfor censureret ved baseline i Kaplan-Meier-analysen.
Uge 24 til uge 52
Ændring fra baseline i SALT over tid (SBE-periode)
Tidsramme: Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100% med højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosering (dag 1). Ændring fra baseline er defineret som basislinjeværdien minus værdien ved et specifikt besøg. Positiv ændring fra baseline indebærer en forbedring. Least Square Mean og 90 % konfidensinterval i denne udfaldsmåling er henholdsvis LSM og 90 % CI for forskel fra den første 24-ugers behandlingsperiode, placebo.
Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 30 over tid (SBE-periode)
Tidsramme: Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 30-respons er en reduktion på 30 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. Procentdelen (antal) og 90 % konfidensinterval (CI) i denne resultatmåling er procentdelen og 90 % CI for forskel fra placebo i den første 24-ugers behandlingsperiode. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 50 over tid (SBE-periode)
Tidsramme: Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 50-respons er en reduktion på 50 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. Procentdelen (antal) og 90 % konfidensinterval (CI) i denne resultatmåling er procentdelen og 90 % CI for forskel fra placebo i den første 24-ugers behandlingsperiode. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 75 over tid (SBE-periode)
Tidsramme: Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 75-respons er en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. Procentdelen (antal) og 90 % konfidensinterval (CI) i denne resultatmåling er procentdelen og 90 % CI for forskel fra placebo i den første 24-ugers behandlingsperiode. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 90 over tid (SBE-periode)
Tidsramme: Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 90-respons er en reduktion på 90 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. Procentdelen (antal) og 90 % konfidensinterval (CI) i denne resultatmåling er procentdelen og 90 % CI for forskel fra placebo i den første 24-ugers behandlingsperiode. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår SALT 100 over tid (SBE-periode)
Tidsramme: Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)
SALT er en kvantitativ vurdering af alopecia areata (AA) sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. Et SALT 100-svar er en reduktion på 100 % eller mere fra baseline i SALT-score. SALT-scoren kan variere fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af sygdommen. Analysen blev udført ved hjælp af FAS (fuldt analysesæt) baseret på Non-responder imputation (dvs. indstille manglende værdier til at være ikke-responsive) data. Procentdelen (antal) og 90 % konfidensinterval (CI) i denne resultatmåling er procentdelen og 90 % CI for forskel fra placebo i den første 24-ugers behandlingsperiode. 90 % CI blev beregnet ved anvendelse af Chan og Zhang-metoden.
Uge 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 for ikke-responderende og AT-uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 for tilbagetrukne respondere.(AT=aktiv behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (SKØN)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7931005
  • 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • Allegro (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner