Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa PF-06651600 i PF-06700841 u pacjentów z łysieniem plackowatym

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 2A, PODWÓJNIE ŚLEPEJ, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENA SKUTECZNOŚCI I PROFILU BEZPIECZEŃSTWA PF-06651600 I PF-06700841 U OSÓB Z UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO ŁYSIENIA OBSZAROWEGO Z OKRESEM PRZEDŁUŻENIA POJEDYNCZEGO ZAŚLEPANIA I PRZEKROCZENIA OKRES PRZEDŁUŻENIA ETYKIETY OTWARTEJ

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych z okresem przedłużenia. Badanie będzie trwało maksymalnie około 113 tygodni. Obejmuje to do 5-tygodniowy okres przesiewowy, 24-tygodniowy okres leczenia, 4-tygodniowe wakacje od leku (nr 1), do 12-miesięczny okres pojedynczej ślepej próby (otwarty badacz, sponsor i ślepy badany) Okres przedłużenia, 4-tygodniowy lek wakacje (nr 2), 6-miesięczny okres przedłużenia otwartej etykiety i 4-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Hearing Life
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Dr. Glen and Partners Medical Imaging
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hearing and Balance Clinic
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Bridge Road Imag ing
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Richmond Audiology
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Office of F. Monte Purcelli
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Tower Saint John's Imaging
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Hearing and Balance Center
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology Administrative Annex
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rose Radiology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Edward B. Kampsen, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Department of Otolaryngology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Audiology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Radiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Musi mieć umiarkowane do ciężkiego łysienie plackowate:

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badań serologicznych HIV podczas badań przesiewowych,
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Mają dowody czynnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Otrzymali którykolwiek z następujących schematów leczenia określonych w ramach czasowych określonych poniżej:

W ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku: Wszelkie środki niszczące komórki W ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Wszelkie badania z inhibitorami JAK; Inne leki biologiczne W ciągu 8 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Udział w innych badaniach z udziałem badanego leku(ów) W ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Byli zaszczepieni żywą lub atenuowaną żywą szczepionką.

W ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Stosowanie doustnych leków immunosupresyjnych; Fototerapia (NB UVB) lub fototerapia szerokopasmowa; Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium.

W ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Miejscowe terapie, które mogą mieć wpływ na AA; Leki ziołowe o nieznanych właściwościach lub znanych korzystnych skutkach dla AA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
PF-06651600
Lek: PF-06651600
200 mg QD podczas indukcji i 50 mg QD podczas leczenia podtrzymującego
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
PF-06700841
Lek: PF-06700841
60 mg QD podczas indukcji i 30 mg QD podczas leczenia podtrzymującego
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortowe placebo
placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Zakres punktacji: 0-100%. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość wyjściowa pomniejszona o wartość podczas określonej wizyty. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
Linia bazowa, tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (ogólnymi przyczynami i związanymi z leczeniem) — okres przedłużenia z pojedynczą ślepą próbą (SBE)
Ramy czasowe: Tydzień 28 do tygodnia 52
AE (niepoważne i poważne) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Wszelkie takie zdarzenia o początkowym początku lub nasileniu po pierwszej dawce badanego leku były liczone jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE). TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badaczy. Ramiona zakończone „segmentem wycofania” i „segmentem ponownego leczenia” opisują tę samą populację w innym segmencie leczenia. Powodem, dla którego liczba PF-06700841 różni się o 1 uczestnika, jest to, że 1 respondent bezpośrednio wszedł do segmentu ponownego leczenia i pominął segment wycofania.
Tydzień 28 do tygodnia 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (ogólnymi przyczynami i związanymi z leczeniem) — okres przedłużenia (ang. Cross-Over Extension, COE)
Ramy czasowe: COE dzień 1 do końca studiów
AE (niepoważne i poważne) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Wszelkie takie zdarzenia o początkowym początku lub nasileniu po pierwszej dawce badanego leku były liczone jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE). TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badaczy.
COE dzień 1 do końca studiów
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w okresie SBE
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tygodnia 52 dla pacjentów niereagujących na leczenie i pacjentów z odpowiedzią w segmencie wycofania, AT dzień 1 do AT Tydzień 24 dla segmentu ponownego leczenia (AT=leczenie aktywne)
Oceniono następujące parametry laboratoryjne na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba retikulocytów, liczba płytek krwi, liczba leukocytów z różnicą, całkowita liczba neutrofili, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia surowicy (BUN i kreatynina, cystatyna C, fosfokinaza kreatynowa, glukoza, Na+, K+, Cl ,Ca++, całkowity CO2, AST, ALT, całkowita pośrednia i bezpośrednia bilirubina, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina, białko całkowite, profil lipidowy na czczo Panel; analiza moczu (pH, glukoza, białko, azotyny, esteraza leukocytów, hodowla mikroskopowa); inne (HIV, HBsAg, HBcAb, odruch HepB (HbsAB), jeśli dotyczy, HCVAb, test ciążowy z surowicy, test ciążowy z moczu, FSH, QFT G lub inny IGRA lub PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, wymaz ze skóry w przypadku wysypki opryszczkowej, wymaz ze skóry w przypadku potencjalnej wysypki związanej z lekiem).
Tydzień 28 do Tygodnia 52 dla pacjentów niereagujących na leczenie i pacjentów z odpowiedzią w segmencie wycofania, AT dzień 1 do AT Tydzień 24 dla segmentu ponownego leczenia (AT=leczenie aktywne)
Liczby uczestników z określonymi klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w okresie COE
Ramy czasowe: COE dzień 1 do końca studiów
Oceniono następujące parametry laboratoryjne na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba retikulocytów, liczba płytek krwi, liczba leukocytów z różnicą, całkowita liczba neutrofili, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia surowicy (BUN i kreatynina, cystatyna C, fosfokinaza kreatynowa, glukoza, Na+, K+, Cl ,Ca++, całkowity CO2, AST, ALT, całkowita pośrednia i bezpośrednia bilirubina, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina, białko całkowite, profil lipidowy na czczo Panel; analiza moczu (pH, glukoza, białko, azotyny, esteraza leukocytów, hodowla mikroskopowa); inne (HIV, HBsAg, HBcAb, odruch HepB (HbsAB), jeśli dotyczy, HCVAb, test ciążowy z surowicy, test ciążowy z moczu, FSH, QFT G lub inny IGRA lub PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, wymaz ze skóry w przypadku wysypki opryszczkowej, wymaz ze skóry w przypadku potencjalnej wysypki związanej z lekiem).
COE dzień 1 do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) w 24. tygodniu — uczestnicy AT/AU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość wyjściowa pomniejszona o wartość podczas określonej wizyty. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę. Alopecia totalis (AT): uzyskany jako wynik SALT = 100% tylko na początku badania. Alopecia universalis (AU): uzyskany jako wynik SALT = 100%, a oceny zarówno rzęs, jak i brwi były „brak” na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT 30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 30 to zmniejszenie wyniku SALT o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Narzędzie zmiany nasilenia łysienia (SALT) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (okres leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość wyjściowa pomniejszona o wartość podczas określonej wizyty. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę. Średnia najmniejszych kwadratów i 90% przedział ufności ramion (PF-06651600 i PF-06700841) to odpowiednio średnia najmniejszych kwadratów i 90% przedział ufności dla różnicy z placebo.
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
Procentowa zmiana narzędzia nasilenia łysienia (SALT) w stosunku do wartości wyjściowej w czasie (okres leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość wyjściowa SALT minus wartość SALT podczas określonej wizyty podzielona przez wartość wyjściową i pomnożona przez 100. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę. Średnia najmniejszych kwadratów i 90% przedział ufności ramion (PF-06651600 i PF-06700841) to odpowiednio średnia najmniejszych kwadratów i 90% przedział ufności dla różnicy z placebo.
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
Odsetek uczestników osiągających SALT 30 w czasie (okres leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 30 to zmniejszenie wyniku SALT o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. Odsetek (liczba) i 90% przedział ufności (CI) ramion (PF-06651600 i PF-06700841) w tym pomiarze wyniku to odsetek i 90% przedział ufności dla różnicy w porównaniu z placebo. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
Odsetek uczestników osiągających SALT 50 w czasie (okres leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 50 to zmniejszenie wyniku SALT o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. Odsetek (liczba) i 90% przedział ufności (CI) ramion (PF-06651600 i PF-06700841) w tym pomiarze wyniku to odsetek i 90% przedział ufności dla różnicy w porównaniu z placebo. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
Odsetek uczestników osiągających SALT 75 w czasie (okres leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 75 to zmniejszenie wyniku SALT o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. Odsetek (liczba) i 90% przedział ufności (CI) ramion (PF-06651600 i PF-06700841) w tym pomiarze wyniku to odsetek i 90% przedział ufności dla różnicy w porównaniu z placebo. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
Odsetek uczestników osiągających SALT 90 w czasie (okres leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 90 to zmniejszenie wyniku SALT o 90% lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. Odsetek (liczba) i 90% przedział ufności (CI) ramion (PF-06651600 i PF-06700841) w tym pomiarze wyniku to odsetek i 90% przedział ufności dla różnicy w porównaniu z placebo. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
Odsetek uczestników osiągających SALT 100 w czasie (okres leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 100 to 100% lub więcej redukcji wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. Odsetek (liczba) i 90% przedział ufności (CI) ramion (PF-06651600 i PF-06700841) w tym pomiarze wyniku to odsetek i 90% przedział ufności dla różnicy w porównaniu z placebo. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8,12,16,20,24
Liczba uczestników ze zmianą wyniku IGA (okres leczenia)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2,4,6,8,12,16,20,24
Oceniający klinicznie łysienie plackowate (AA) przeprowadzi ocenę ogólnej poprawy AA i przypisze wynik globalnej oceny badacza (IGA) (w zakresie od 0 do 5), gdzie wyższy wynik oznacza szybsze tempo odrastania. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
linia wyjściowa, tydzień 2,4,6,8,12,16,20,24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (ogólnymi przyczynami i związanymi z leczeniem) — okres leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodnia
AE (niepoważne i poważne) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Wszelkie takie zdarzenia o początkowym początku lub nasileniu po pierwszej dawce badanego leku były liczone jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE). TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badaczy.
linii podstawowej do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Oceniono następujące parametry laboratoryjne na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba retikulocytów, liczba płytek krwi, liczba leukocytów z różnicą, całkowita liczba neutrofili, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia surowicy (BUN i kreatynina, cystatyna C, fosfokinaza kreatynowa, glukoza, Na+, K+, Cl ,Ca++, całkowity CO2, AST, ALT, całkowita pośrednia i bezpośrednia bilirubina, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina, białko całkowite, profil lipidowy na czczo Panel; analiza moczu (pH, glukoza, białko, azotyny, esteraza leukocytów, hodowla mikroskopowa); inne (HIV, HBsAg, HBcAb, odruch HepB (HbsAB), jeśli dotyczy, HCVAb, test ciążowy z surowicy, test ciążowy z moczu, FSH, QFT G lub inny IGRA lub PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, wymaz ze skóry w przypadku wysypki opryszczkowej, wymaz ze skóry w przypadku potencjalnej wysypki związanej z lekiem).
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do osiągnięcia kryteriów ponownego leczenia w części okresu przedłużenia dotyczącej wycofania/ponownego leczenia wśród pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy w 24. tygodniu (okres SBE)
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 52
Czas do ponownego leczenia (tygodnie) = (data spełnienia kryteriów ponownego leczenia – data w tygodniu 24 +1)/7. Obliczono kalendarzowy czas do ponownego leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar w 24. tygodniu. Czas trwania wakacji z narkotykami nr 1 (w zakresie od 2-6 tygodni) jest liczony w analizie Kaplana-Meiera. Jeden pacjent bezpośrednio wszedł w okres ponownego leczenia i dlatego jest ocenzurowany na początku analizy Kaplana-Meiera.
Tydzień 24 do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w SALT w czasie (okres SBE)
Ramy czasowe: Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako wartość wyjściowa pomniejszona o wartość podczas określonej wizyty. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę. Średnia najmniejszych kwadratów i 90% przedział ufności w tym pomiarze wyniku to odpowiednio LSM i 90% CI dla różnicy z początkowym 24-tygodniowym okresem leczenia placebo.
Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT 30 w czasie (okres SBE)
Ramy czasowe: Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 30 to zmniejszenie wyniku SALT o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. Procent (liczba) i 90% przedział ufności (CI) w tym pomiarze wyniku to odsetek i 90% CI dla różnicy w stosunku do początkowego 24-tygodniowego okresu leczenia placebo. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT 50 w czasie (okres SBE)
Ramy czasowe: Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 50 to zmniejszenie wyniku SALT o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. Procent (liczba) i 90% przedział ufności (CI) w tym pomiarze wyniku to odsetek i 90% CI dla różnicy w stosunku do początkowego 24-tygodniowego okresu leczenia placebo. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT 75 w czasie (okres SBE)
Ramy czasowe: Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 75 to zmniejszenie wyniku SALT o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. Procent (liczba) i 90% przedział ufności (CI) w tym pomiarze wyniku to odsetek i 90% CI dla różnicy w stosunku do początkowego 24-tygodniowego okresu leczenia placebo. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT 90 w czasie (okres SBE)
Ramy czasowe: Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 90 to zmniejszenie wyniku SALT o 90% lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. Procent (liczba) i 90% przedział ufności (CI) w tym pomiarze wyniku to odsetek i 90% CI dla różnicy w stosunku do początkowego 24-tygodniowego okresu leczenia placebo. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT 100 w czasie (okres SBE)
Ramy czasowe: Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)
SALT to ilościowa ocena nasilenia łysienia plackowatego (AA) na podstawie wypadania włosów na skórze głowy. Odpowiedź SALT 100 to 100% lub więcej redukcji wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SALT może wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą ciężkość choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu FAS (pełny zestaw analiz) w oparciu o imputację osób nieodpowiadających (tj. ustawić brakujące wartości jako niereagujące) dane. Procent (liczba) i 90% przedział ufności (CI) w tym pomiarze wyniku to odsetek i 90% CI dla różnicy w stosunku do początkowego 24-tygodniowego okresu leczenia placebo. 90% CI obliczono metodą Chana i Zhanga.
Tygodnie 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 dla osób niereagujących na leczenie i AT Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 dla pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie. (AT = aktywne leczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7931005
  • 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • Allegro (Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj