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Studio per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di PF-06651600 e PF-06700841 in soggetti con alopecia areata

6 maggio 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 2A RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE IL PROFILO DI EFFICACIA E DI SICUREZZA DI PF-06651600 E PF-06700841 IN SOGGETTI CON ALOPECIA DA MODERATA A GRAVE CON UN PERIODO DI ESTENSIONE IN SINGOLO CIECO E UN CROSS-OVER PERIODO DI ESTENSIONE DELL'ETICHETTA APERTA

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico con un periodo di estensione. Lo studio avrà una durata massima di circa 113 settimane. Ciò include un periodo di screening fino a 5 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane, un periodo di sospensione del farmaco di 4 settimane (n. 1), un periodo di estensione in singolo cieco fino a 12 mesi (sperimentatore aperto, sponsor aperto e soggetto cieco), un periodo di estensione del farmaco di 4 settimane festivo (n. 2), un periodo di estensione Cross Over Open Label di 6 mesi e un periodo di follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Hearing Life
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Dr. Glen and Partners Medical Imaging
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hearing and Balance Clinic
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Bridge Road Imag ing
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Richmond Audiology
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Office of F. Monte Purcelli
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Tower Saint John's Imaging
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Hearing and Balance Center
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology Administrative Annex
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Rose Radiology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Edward B. Kampsen, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Department of Otolaryngology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Audiology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Radiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Deve avere alopecia areata da moderata a grave:

Criteri di esclusione:

  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening,
  • Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Avere evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Hanno ricevuto uno dei seguenti reggimenti di trattamento specificati nei tempi indicati di seguito:

Entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio: Qualsiasi agente di deplezione cellulare Entro 12 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: Qualsiasi studio con inibitori JAK; Altri farmaci biologici Entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali Entro 6 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: Sono stati vaccinati con vaccino vivo o attenuato.

Entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: Uso di immunosoppressori orali; Fototerapia (NB UVB) o fototerapia a banda larga; Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante.

Entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: Trattamenti topici che potrebbero influenzare l'AA; Farmaci a base di erbe con proprietà sconosciute o noti effetti benefici per AA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
PF-06651600
Droga: PF-06651600
200 mg QD durante l'induzione e 50 mg QD durante il mantenimento
SPERIMENTALE: Coorte 2
PF-06700841
Droga: PF-06700841
60 mg QD durante l'induzione e 30 mg QD durante il mantenimento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo di coorte
placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Intervallo di punteggio: 0-100%. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La variazione rispetto al basale è definita come il valore basale meno il valore in una visita specifica. Il cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione (giorno 1).
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (per tutte le cause e correlati al trattamento) - Periodo di estensione in singolo cieco (SBE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52
Un evento avverso (non grave e grave) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qualsiasi evento di questo tipo con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio è stato conteggiato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dai ricercatori. Le braccia terminano con "segmento di ritiro" e "segmento di ritrattamento" descrivono la stessa popolazione mentre si trovavano in un segmento di trattamento diverso.
Dalla settimana 28 alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (per tutte le cause e correlati al trattamento) - Periodo di estensione del cross-over (COE)
Lasso di tempo: COE giorno 1 fino alla fine dello studio
Un evento avverso (non grave e grave) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qualsiasi evento di questo tipo con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio è stato conteggiato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dai ricercatori.
COE giorno 1 fino alla fine dello studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio durante il periodo SBE
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52 per i non-responder e i responder nel segmento di sospensione, AT dal giorno 1 fino alla settimana AT 24 per il segmento di ritrattamento (AT=trattamento attivo)
I seguenti parametri di laboratorio sono stati valutati rispetto a criteri di anomalia predefiniti: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei reticolociti, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi con differenziale, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del siero (BUN e creatinina, cistatina C, creatina fosfochinasi, glucosio, Na+, K+, Cl, Ca++, CO2 totale, AST, ALT, bilirubina totale indiretta e diretta, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine ​​totali, profilo lipidico a digiuno Pannello; analisi delle urine (pH, glucosio, proteine, nitriti, esterasi leucocitaria, coltura microscopica); altro (HIV, HBsAg, HBcAb, riflesso HepB (HbsAB), se applicabile, HCVAb, test di gravidanza su siero, test di gravidanza su urina, FSH, QFT G o altro IGRA, o PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, Tampone cutaneo per rash erpetiforme, Tampone cutaneo per potenziale rash correlato al farmaco).
Dalla settimana 28 alla settimana 52 per i non-responder e i responder nel segmento di sospensione, AT dal giorno 1 fino alla settimana AT 24 per il segmento di ritrattamento (AT=trattamento attivo)
Numero di partecipanti con anomalie specifiche del laboratorio clinico durante il periodo COE
Lasso di tempo: COE giorno 1 fino alla fine dello studio
I seguenti parametri di laboratorio sono stati valutati rispetto a criteri di anomalia predefiniti: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei reticolociti, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi con differenziale, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del siero (BUN e creatinina, cistatina C, creatina fosfochinasi, glucosio, Na+, K+, Cl, Ca++, CO2 totale, AST, ALT, bilirubina totale indiretta e diretta, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine ​​totali, profilo lipidico a digiuno Pannello; analisi delle urine (pH, glucosio, proteine, nitriti, esterasi leucocitaria, coltura microscopica); altro (HIV, HBsAg, HBcAb, riflesso HepB (HbsAB), se applicabile, HCVAb, test di gravidanza su siero, test di gravidanza su urina, FSH, QFT G o altro IGRA, o PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, Tampone cutaneo per rash erpetiforme, Tampone cutaneo per potenziale rash correlato al farmaco).
COE giorno 1 fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 24 - Partecipanti AT/AU
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. La variazione rispetto al basale è definita come il valore basale meno il valore in una visita specifica. Il cambiamento positivo rispetto al basale implica un miglioramento. Alopecia totalis (AT): derivato come punteggio SALT = 100% solo al basale. Alopecia universalis (AU): derivato come punteggio SALT = 100% e le valutazioni di ciglia e sopracciglia erano "nessuna" al basale.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono SALT 30 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 30 è una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Basale, settimana 24
Strumento Variazione rispetto al basale della gravità dell'alopecia (SALT) nel tempo (periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100% con un punteggio più alto indica una malattia più grave. La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione (giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore basale meno il valore in una visita specifica. Il cambiamento positivo rispetto al basale implica un miglioramento. La media dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% di Arms (PF-06651600 e PF-06700841) sono rispettivamente la media dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% per la differenza rispetto al placebo.
Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
Variazione percentuale rispetto al basale nello strumento di gravità dell'alopecia (SALT) nel tempo (periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100% con un punteggio più alto indica una malattia più grave. La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione (giorno 1). La variazione percentuale rispetto al basale è definita come il valore basale SALT meno il valore SALT a una visita specifica diviso per il basale e moltiplicato per 100. Il cambiamento positivo rispetto al basale implica un miglioramento. La media dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% di Arms (PF-06651600 e PF-06700841) sono rispettivamente la media dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% per la differenza rispetto al placebo.
Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT 30 nel tempo (periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 30 è una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. La percentuale (numero) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% di Arms (PF-06651600 e PF-06700841) in questa misurazione dell'esito è la percentuale e l'IC al 90% per la differenza rispetto al placebo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT 50 nel tempo (periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 50 è una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. La percentuale (numero) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% di Arms (PF-06651600 e PF-06700841) in questa misurazione dell'esito è la percentuale e l'IC al 90% per la differenza rispetto al placebo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT 75 nel tempo (periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 75 è una riduzione del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. La percentuale (numero) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% di Arms (PF-06651600 e PF-06700841) in questa misurazione dell'esito è la percentuale e l'IC al 90% per la differenza rispetto al placebo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT 90 nel tempo (periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 90 è una riduzione del 90% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. La percentuale (numero) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% di Arms (PF-06651600 e PF-06700841) in questa misurazione dell'esito è la percentuale e l'IC al 90% per la differenza rispetto al placebo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT 100 nel tempo (periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 100 è una riduzione del 100% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. La percentuale (numero) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% di Arms (PF-06651600 e PF-06700841) in questa misurazione dell'esito è la percentuale e l'IC al 90% per la differenza rispetto al placebo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Basale, settimane 2,4,6,8,12,16,20,24
Numero di partecipanti con variazione del punteggio IGA (periodo di trattamento)
Lasso di tempo: basale, Settimana 2,4,6,8,12,16,20,24
Il valutatore clinico dell'alopecia areata (AA) eseguirà una valutazione del miglioramento complessivo dell'AA e assegnerà un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) (che va da 0 a 5) con un punteggio più alto che rappresenta un tasso di ricrescita più elevato. La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione (giorno 1).
basale, Settimana 2,4,6,8,12,16,20,24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (per tutte le cause e correlati al trattamento) - Periodo di trattamento
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 24
Un evento avverso (non grave e grave) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qualsiasi evento di questo tipo con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio è stato conteggiato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dai ricercatori.
basale fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I seguenti parametri di laboratorio sono stati valutati rispetto a criteri di anomalia predefiniti: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei reticolociti, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi con differenziale, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del siero (BUN e creatinina, cistatina C, creatina fosfochinasi, glucosio, Na+, K+, Cl, Ca++, CO2 totale, AST, ALT, bilirubina totale indiretta e diretta, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine ​​totali, profilo lipidico a digiuno Pannello; analisi delle urine (pH, glucosio, proteine, nitriti, esterasi leucocitaria, coltura microscopica); altro (HIV, HBsAg, HBcAb, riflesso HepB (HbsAB), se applicabile, HCVAb, test di gravidanza su siero, test di gravidanza su urina, FSH, QFT G o altro IGRA, o PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, Tampone cutaneo per rash erpetiforme, Tampone cutaneo per potenziale rash correlato al farmaco).
Linea di base fino alla settimana 24
Tempo per raggiungere i criteri di ritrattamento durante la parte di astinenza/ritrattamento del periodo di estensione tra i soggetti che hanno raggiunto l'endpoint primario alla settimana 24 (periodo SBE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
Tempo al ritrattamento (settimane) = (data in cui i criteri del ritrattamento sono stati soddisfatti - data alla settimana 24 +1)/7. È stato calcolato il tempo di calendario per il ritrattamento. La linea di base è definita come misurazione della settimana 24. La durata di Drug Holiday #1 (che varia da 2 a 6 settimane) viene conteggiata nell'analisi di Kaplan-Meier. Un soggetto è entrato direttamente nel periodo di ritrattamento e quindi è censurato al basale nell'analisi di Kaplan-Meier.
Dalla settimana 24 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del SALT nel tempo (periodo SBE)
Lasso di tempo: Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100% con un punteggio più alto indica una malattia più grave. La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione (giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore basale meno il valore in una visita specifica. Il cambiamento positivo rispetto al basale implica un miglioramento. La media dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% in questa misurazione dell'esito sono rispettivamente l'LSM e l'IC al 90% per la differenza rispetto al periodo di trattamento iniziale di 24 settimane con placebo.
Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT 30 nel tempo (periodo SBE)
Lasso di tempo: Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 30 è una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. La percentuale (numero) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% in questa misurazione dell'esito è la percentuale e l'IC al 90% per la differenza rispetto al periodo di trattamento iniziale di 24 settimane con placebo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT 50 nel tempo (periodo SBE)
Lasso di tempo: Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 50 è una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. La percentuale (numero) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% in questa misurazione dell'esito è la percentuale e l'IC al 90% per la differenza rispetto al periodo di trattamento iniziale di 24 settimane con placebo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT 75 nel tempo (periodo SBE)
Lasso di tempo: Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 75 è una riduzione del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. La percentuale (numero) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% in questa misurazione dell'esito è la percentuale e l'IC al 90% per la differenza rispetto al periodo di trattamento iniziale di 24 settimane con placebo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT 90 nel tempo (periodo SBE)
Lasso di tempo: Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 90 è una riduzione del 90% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. La percentuale (numero) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% in questa misurazione dell'esito è la percentuale e l'IC al 90% per la differenza rispetto al periodo di trattamento iniziale di 24 settimane con placebo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT 100 nel tempo (periodo SBE)
Lasso di tempo: Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'alopecia areata (AA) basata sulla perdita di capelli del cuoio capelluto. Una risposta SALT 100 è una riduzione del 100% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT. Il punteggio SALT può variare da 0 a 100%, con punteggi più alti che rappresentano l'aumento della gravità della malattia. L'analisi è stata eseguita utilizzando FAS (set di analisi completo) basato sull'imputazione di Non-responder (es. impostare i valori mancanti in modo che non rispondano) dati. La percentuale (numero) e l'intervallo di confidenza (IC) al 90% in questa misurazione dell'esito è la percentuale e l'IC al 90% per la differenza rispetto al periodo di trattamento iniziale di 24 settimane con placebo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato utilizzando il metodo Chan e Zhang.
Settimane 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 per i non-responder e AT Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 per i responder ritirati. (AT=trattamento attivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7931005
  • 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • Allegro (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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