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Estudo para avaliar a eficácia e o perfil de segurança de PF-06651600 e PF-06700841 em indivíduos com alopecia areata

6 de maio de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO MULTICENTRADO DE FASE 2A, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E O PERFIL DE SEGURANÇA DE PF-06651600 E PF-06700841 EM INDIVÍDUOS COM ALOPECIA AREATA MODERADA A SEVERA COM UM PERÍODO DE EXTENSÃO ÚNICO-CEGO E UM CROSS-OVER PERÍODO DE EXTENSÃO DE RÓTULO ABERTO

Este é um estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico com um período de extensão. O estudo terá uma duração máxima de aproximadamente 113 semanas. Isso inclui um período de triagem de até 5 semanas, um período de tratamento de 24 semanas, um período de suspensão do medicamento de 4 semanas (nº 1), um período cego simples de até 12 meses (investigador aberto, patrocinador aberto e sujeito cego) período de extensão, um medicamento de 4 semanas feriado (nº 2), um período de extensão Cross Over Open Label de 6 meses e um período de acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
        • Hearing Life
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Dr. Glen and Partners Medical Imaging
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Hearing and Balance Clinic
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Bridge Road Imag ing
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Richmond Audiology
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Office of F. Monte Purcelli
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Tower Saint John's Imaging
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Hearing and Balance Center
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology Administrative Annex
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Rose Radiology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Edward B. Kampsen, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Department of Otolaryngology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Audiology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Radiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Deve ter alopecia areata moderada a grave:

Critério de exclusão:

  • História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem,
  • Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C.
  • Tem evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Ter recebido qualquer um dos seguintes regimes de tratamento especificados nos prazos descritos abaixo:

Dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo: Quaisquer agentes depletores de células Dentro de 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo: Quaisquer estudos com inibidores de JAK; Outros produtos biológicos Dentro de 8 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo: Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) experimental(is) Dentro de 6 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo: Ter sido vacinado com vacina viva ou viva atenuada.

Dentro de 4 semanas da primeira dose do medicamento do estudo: Uso de imunossupressores orais; Fototerapia (NB UVB) ou fototerapia de banda larga; Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de cabine/salão de bronzeamento.

Dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo: Tratamentos tópicos que podem afetar AA; Medicamentos fitoterápicos com propriedades desconhecidas ou efeitos benéficos conhecidos para AA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1
PF-06651600
Medicamento: PF-06651600
200 mg QD durante a indução e 50 mg QD durante a manutenção
EXPERIMENTAL: Coorte 2
PF-06700841
Medicamento: PF-06700841
60 mg QD durante a indução e 30 mg QD durante a manutenção
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de coorte
placebo
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Faixa de pontuação: 0-100%. Pontuação mais alta indica doença mais grave. A alteração da linha de base é definida como o valor da linha de base menos o valor em uma visita específica. Mudança positiva da linha de base significa uma melhoria. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dosagem (Dia 1).
Linha de base, Semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas e relacionados ao tratamento) - Período de extensão simples-cego (SBE)
Prazo: Semana 28 até a semana 52
Um EA (não grave e grave) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Quaisquer desses eventos com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo foram contados como Evento Adverso emergente do tratamento (TEAE). Os TEAE relacionados ao tratamento foram determinados pelos investigadores. Os braços terminam com "segmento de retirada" e "segmento de retratamento" descrevem a mesma população em segmentos de tratamento diferentes.
Semana 28 até a semana 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas e relacionados ao tratamento) - período de extensão cruzada (COE)
Prazo: COE dia 1 até o final do estudo
Um EA (não grave e grave) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Quaisquer desses eventos com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo foram contados como Evento Adverso emergente do tratamento (TEAE). Os TEAE relacionados ao tratamento foram determinados pelos investigadores.
COE dia 1 até o final do estudo
Número de participantes com anormalidades laboratoriais durante o período SBE
Prazo: Semana 28 até a semana 52 para não respondedores e respondedores no segmento de abstinência, AT dia 1 até AT Semana 24 para segmento de retratamento (AT = tratamento ativo)
Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados contra critérios de anormalidade pré-definidos: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de hemácias, contagem de reticulócitos, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos com diferencial, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); química sérica (BUN e creatinina, cistatina C, creatina fosfoquinase, glicose, Na+, K+, Cl, Ca++, CO2 total, AST, ALT, bilirrubina total indireta e direta, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total, perfil lipídico em jejum Painel; urinálise (pH, glicose, proteína, nitritos, esterase leucocitária, cultura de microscopia); outros (HIV, HBsAg, HBcAb, reflexo HepB (HbsAB), se aplicável, HCVAb, teste de gravidez sérico, teste de gravidez na urina, FSH, QFT G ou outro IGRA, ou PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, swab de pele para erupção cutânea herpetiforme, swab de pele para possível erupção cutânea relacionada ao medicamento).
Semana 28 até a semana 52 para não respondedores e respondedores no segmento de abstinência, AT dia 1 até AT Semana 24 para segmento de retratamento (AT = tratamento ativo)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas específicas durante o período de COE
Prazo: COE dia 1 até o final do estudo
Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados contra critérios de anormalidade pré-definidos: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de hemácias, contagem de reticulócitos, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos com diferencial, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); química sérica (BUN e creatinina, cistatina C, creatina fosfoquinase, glicose, Na+, K+, Cl, Ca++, CO2 total, AST, ALT, bilirrubina total indireta e direta, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total, perfil lipídico em jejum Painel; urinálise (pH, glicose, proteína, nitritos, esterase leucocitária, cultura de microscopia); outros (HIV, HBsAg, HBcAb, reflexo HepB (HbsAB), se aplicável, HCVAb, teste de gravidez sérico, teste de gravidez na urina, FSH, QFT G ou outro IGRA, ou PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, swab de pele para erupção cutânea herpetiforme, swab de pele para possível erupção cutânea relacionada ao medicamento).
COE dia 1 até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) na Semana 24 - Participantes AT/AU
Prazo: Linha de base, Semana 24
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A alteração da linha de base é definida como o valor da linha de base menos o valor em uma visita específica. A mudança positiva desde a linha de base implica uma melhoria. Alopecia totalis (AT): derivada como pontuação SALT = 100% apenas na linha de base. Alopecia universalis (AU): derivado como pontuação SALT = 100% e as avaliações de cílios e sobrancelhas foram "nenhuma" no início do estudo.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 30 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 30 é uma redução de 30% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) ao longo do tempo (período de tratamento)
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, sendo que a pontuação mais alta indica doença mais grave. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dosagem (Dia 1). A alteração da linha de base é definida como o valor da linha de base menos o valor em uma visita específica. A mudança positiva desde a linha de base implica uma melhoria. A média dos quadrados mínimos e o intervalo de confiança de 90% dos braços (PF-06651600 e PF-06700841) são a média dos quadrados mínimos e o intervalo de confiança de 90% para a diferença do placebo, respectivamente.
Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
Alteração percentual da linha de base na ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) ao longo do tempo (período de tratamento)
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, sendo que a pontuação mais alta indica doença mais grave. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dosagem (Dia 1). A alteração percentual da linha de base é definida como valor de linha de base SALT menos valor de SALT em uma visita específica dividido pela linha de base e multiplicado por 100. A mudança positiva desde a linha de base implica uma melhoria. A média dos quadrados mínimos e o intervalo de confiança de 90% dos braços (PF-06651600 e PF-06700841) são a média dos quadrados mínimos e o intervalo de confiança de 90% para a diferença do placebo, respectivamente.
Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 30 ao longo do tempo (período de tratamento)
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 30 é uma redução de 30% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). A porcentagem (número) e o intervalo de confiança (CI) de 90% de Arms (PF-06651600 e PF-06700841) nesta medição de resultado é a porcentagem e o IC de 90% para diferença em relação ao placebo. O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 50 ao longo do tempo (período de tratamento)
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 50 é uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). A porcentagem (número) e o intervalo de confiança (CI) de 90% de Arms (PF-06651600 e PF-06700841) nesta medição de resultado é a porcentagem e o IC de 90% para diferença em relação ao placebo. O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 75 ao longo do tempo (período de tratamento)
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 75 é uma redução de 75% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). A porcentagem (número) e o intervalo de confiança (CI) de 90% de Arms (PF-06651600 e PF-06700841) nesta medição de resultado é a porcentagem e o IC de 90% para diferença em relação ao placebo. O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 90 ao longo do tempo (período de tratamento)
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 90 é uma redução de 90% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). A porcentagem (número) e o intervalo de confiança (CI) de 90% de Arms (PF-06651600 e PF-06700841) nesta medição de resultado é a porcentagem e o IC de 90% para diferença em relação ao placebo. O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 100 ao longo do tempo (período de tratamento)
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 100 é uma redução de 100% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). A porcentagem (número) e o intervalo de confiança (CI) de 90% de Arms (PF-06651600 e PF-06700841) nesta medição de resultado é a porcentagem e o IC de 90% para diferença em relação ao placebo. O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Linha de base, semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
Número de participantes com alteração de pontuação IGA (período de tratamento)
Prazo: linha de base, Semana 2,4,6,8,12,16,20,24
O avaliador clínico da alopecia areata (AA) fará uma avaliação da melhora geral da AA e atribuirá uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) (variando de 0 a 5), ​​com a pontuação mais alta representando a taxa de rebrota mais alta. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dosagem (Dia 1).
linha de base, Semana 2,4,6,8,12,16,20,24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas e relacionados ao tratamento) - Período de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 24
Um EA (não grave e grave) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Quaisquer desses eventos com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo foram contados como Evento Adverso emergente do tratamento (TEAE). Os TEAE relacionados ao tratamento foram determinados pelos investigadores.
linha de base até a semana 24
Número de participantes com anormalidades laboratoriais durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados contra critérios de anormalidade pré-definidos: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de hemácias, contagem de reticulócitos, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos com diferencial, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); química sérica (BUN e creatinina, cistatina C, creatina fosfoquinase, glicose, Na+, K+, Cl, Ca++, CO2 total, AST, ALT, bilirrubina total indireta e direta, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total, perfil lipídico em jejum Painel; urinálise (pH, glicose, proteína, nitritos, esterase leucocitária, cultura de microscopia); outros (HIV, HBsAg, HBcAb, reflexo HepB (HbsAB), se aplicável, HCVAb, teste de gravidez sérico, teste de gravidez na urina, FSH, QFT G ou outro IGRA, ou PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, swab de pele para erupção cutânea herpetiforme, swab de pele para possível erupção cutânea relacionada ao medicamento).
Linha de base até a semana 24
Tempo para Atingir os Critérios de Retratamento Durante a Retirada/Retratamento Parte do Período de Extensão Entre Indivíduos que Atingiram o Ponto Final Primário na Semana 24 (Período SBE)
Prazo: Semana 24 até a semana 52
Tempo até o novo tratamento (semanas) = ​​(data dos critérios de novo tratamento atendidos - data na semana 24 +1)/7. O tempo de calendário para o retratamento foi calculado. A linha de base é definida como a medição da Semana 24. A duração em Drug Holiday #1 (variando de 2-6 semanas) é contada na análise de Kaplan-Meier. Um sujeito entrou diretamente no período de retratamento e, portanto, é censurado na linha de base na análise de Kaplan-Meier.
Semana 24 até a semana 52
Alteração da linha de base no SALT ao longo do tempo (período SBE)
Prazo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, sendo que a pontuação mais alta indica doença mais grave. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dosagem (Dia 1). A alteração da linha de base é definida como o valor da linha de base menos o valor em uma visita específica. A mudança positiva desde a linha de base implica uma melhoria. A média dos mínimos quadrados e o intervalo de confiança de 90% nesta medição de resultado é o LSM e o IC de 90% para a diferença do placebo inicial do período de tratamento de 24 semanas, respectivamente.
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 30 ao longo do tempo (período SBE)
Prazo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 30 é uma redução de 30% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). A porcentagem (número) e o intervalo de confiança (CI) de 90% nesta medição de resultado é a porcentagem e o IC de 90% para a diferença do placebo inicial do período de tratamento de 24 semanas. O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 50 ao longo do tempo (período SBE)
Prazo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 50 é uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). A porcentagem (número) e o intervalo de confiança (CI) de 90% nesta medição de resultado é a porcentagem e o IC de 90% para a diferença do placebo inicial do período de tratamento de 24 semanas. O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 75 ao longo do tempo (período SBE)
Prazo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 75 é uma redução de 75% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). A porcentagem (número) e o intervalo de confiança (CI) de 90% nesta medição de resultado é a porcentagem e o IC de 90% para a diferença do placebo inicial do período de tratamento de 24 semanas. O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 90 ao longo do tempo (período SBE)
Prazo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 90 é uma redução de 90% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). A porcentagem (número) e o intervalo de confiança (CI) de 90% nesta medição de resultado é a porcentagem e o IC de 90% para a diferença do placebo inicial do período de tratamento de 24 semanas. O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
Porcentagem de participantes que atingiram SALT 100 ao longo do tempo (período SBE)
Prazo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)
SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da alopecia areata (AA) com base na perda de cabelo do couro cabeludo. Uma resposta SALT 100 é uma redução de 100% ou mais da linha de base na pontuação SALT. A pontuação SALT pode variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da doença. A análise foi feita usando FAS (conjunto de análise completo) com base na imputação de não respondedor (ou seja, definir valores ausentes como dados não responsivos). A porcentagem (número) e o intervalo de confiança (CI) de 90% nesta medição de resultado é a porcentagem e o IC de 90% para a diferença do placebo inicial do período de tratamento de 24 semanas. O IC de 90% foi calculado pelo método de Chan e Zhang.
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para não respondedores e AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores retratados. (AT = tratamento ativo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7931005
  • 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • Allegro (Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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