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Studie zur Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von PF-06651600 und PF-06700841 bei Patienten mit Alopecia Areata

6. Mai 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR EVALUIERUNG DER WIRKSAMKEIT UND DES SICHERHEITSPROFILS VON PF-06651600 UND PF-06700841 BEI PERSONEN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER ALOPECIA AREATA MIT EINER EINZELBLINDEN VERLÄNGERUNGSPERIODE UND EINEM CROSS-OVER OPEN LABEL-VERLÄNGERUNGSZEITRAUM

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a mit Verlängerungszeitraum. Die Studie wird eine maximale Dauer von etwa 113 Wochen haben. Dies beinhaltet eine bis zu 5-wöchige Screening-Periode, eine 24-wöchige Behandlungsphase, eine 4-wöchige Medikamentenpause (Nr. 1), eine bis zu 12-monatige Einfach-Blind-Verlängerungsphase (Ermittler offen, Sponsor offen und Probanden-blind) und eine 4-wöchige Medikation Urlaub (Nr. 2), eine 6-monatige Cross-Over-Open-Label-Verlängerungsperiode und eine 4-wöchige Follow-up-Periode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Hearing Life
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Dr. Glen and Partners Medical Imaging
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hearing and Balance Clinic
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Bridge Road Imag ing
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Richmond Audiology
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Office of F. Monte Purcelli
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Tower Saint John's Imaging
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Hearing and Balance Center
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology Administrative Annex
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rose Radiology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Edward B. Kampsen, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Department of Otolaryngology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Audiology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Radiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Muss eine mittelschwere bis schwere Alopecia areata haben:

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening,
  • Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren.
  • Anzeichen einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB) haben
  • Haben eines der folgenden Behandlungsregime erhalten, die in den unten aufgeführten Zeiträumen angegeben sind:

Innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Alle zelldepletierenden Wirkstoffe Innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Alle Studien mit JAK-Inhibitoren; Andere Biologika Innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Teilnahme an anderen Studien mit Prüfmedikament(en) Innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Wurden mit Lebendimpfstoff oder attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft.

Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Einnahme von oralen Immunsuppressiva; Phototherapie (NB UVB) oder Breitband-Phototherapie; Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons.

Innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Topische Behandlungen, die AA beeinflussen könnten; Pflanzliche Medikamente mit unbekannten Eigenschaften oder bekannter positiver Wirkung für AA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
PF-06651600
Arzneimittel: PF-06651600
200 mg QD während der Induktion und 50 mg QD während der Erhaltung
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
PF-06700841
Arzneimittel: PF-06700841
60 mg QD während der Induktion und 30 mg QD während der Erhaltung
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorten-Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Ergebnisbereich: 0-100 %. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Ausgangswert abzüglich des Werts bei einem bestimmten Besuch. Positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1).
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Ursachen und behandlungsbezogen) – Single-Blind Extension (SBE) Period
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 52
Ein AE (nicht schwerwiegend und schwerwiegend) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Alle derartigen Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) gezählt. Behandlungsbedingte TEAE wurden von Prüfärzten bestimmt. Armende mit „Entzugssegment“ und „Wiederbehandlungssegment“ beschrieben dieselbe Population, während sie sich in einem anderen Behandlungssegment befanden. Der Grund, warum sich die Zählung bei PF-06700841 um 1 Teilnehmer unterscheidet, ist, dass 1 Responder direkt in das Wiederholungsbehandlungssegment eintrat und das Entzugssegment übersprang.
Woche 28 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Ursachen und behandlungsbezogen) – Cross-Over-Extension (COE)-Periode
Zeitfenster: COE Tag 1 bis Studienende
Ein AE (nicht schwerwiegend und schwerwiegend) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Alle derartigen Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) gezählt. Behandlungsbedingte TEAE wurden von Prüfärzten bestimmt.
COE Tag 1 bis Studienende
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien während des SBE-Zeitraums
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 52 für Non-Responder und Responder im Entzugssegment, AT-Tag 1 bis AT Woche 24 für Wiederbehandlungssegment (AT=aktive Behandlung)
Die folgenden Laborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Retikulozytenzahl, Blutplättchenzahl, Leukozytenzahl mit Differential, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten); Serumchemie (BUN und Kreatinin, Cystatin C, Kreatinphosphokinase, Glukose, Na+, K+, Cl, Ca++, Gesamt-CO2, AST, ALT, Gesamtes indirektes und direktes Bilirubin, Alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein, Nüchtern-Lipidprofil Panel; Urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopiekultur); Andere (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-Reflex (HbsAB), falls zutreffend, HCVAb, Serum-Schwangerschaftstest, Urin-Schwangerschaftstest, FSH, QFT G oder anderer IGRA oder PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, Hautabstrich bei herpetiformem Ausschlag, Hautabstrich bei potenziell arzneimittelbedingtem Ausschlag). Die Kriterien für die erneute Prüfung/Abbruch sind in Anhang 6.1 bzw. 6.2 des Protokolls definiert.
Woche 28 bis Woche 52 für Non-Responder und Responder im Entzugssegment, AT-Tag 1 bis AT Woche 24 für Wiederbehandlungssegment (AT=aktive Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen klinischen Laboranomalien während der COE-Periode
Zeitfenster: COE Tag 1 bis Studienende
Die folgenden Laborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Retikulozytenzahl, Blutplättchenzahl, Leukozytenzahl mit Differential, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten); Serumchemie (BUN und Kreatinin, Cystatin C, Kreatinphosphokinase, Glukose, Na+, K+, Cl, Ca++, Gesamt-CO2, AST, ALT, Gesamtes indirektes und direktes Bilirubin, Alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein, Nüchtern-Lipidprofil Panel; Urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopiekultur); Andere (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-Reflex (HbsAB), falls zutreffend, HCVAb, Serum-Schwangerschaftstest, Urin-Schwangerschaftstest, FSH, QFT G oder anderer IGRA oder PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, Hautabstrich bei herpetiformem Ausschlag, Hautabstrich bei potenziell arzneimittelbedingtem Ausschlag). Die Kriterien für die erneute Prüfung/Abbruch sind in Anhang 6.1 bzw. 6.2 des Protokolls definiert.
COE Tag 1 bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – AT/AU-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Ausgangswert abzüglich des Werts bei einem bestimmten Besuch. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert impliziert eine Verbesserung. Alopecia totalis (AT): abgeleitet als SALT-Score = 100 % nur zu Studienbeginn. Alopecia universalis (AU): abgeleitet als SALT-Score = 100 % und sowohl die Wimpern- als auch die Augenbrauenbeurteilung war zu Studienbeginn „keine“.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 SALT 30 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Eine SALT 30-Reaktion ist eine 30 %ige oder größere Reduktion des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Baseline, Woche 24
Änderung des Severity of Alopecia Tool (SALT) im Laufe der Zeit (Behandlungszeitraum) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann zwischen 0 und 100 % variieren, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Ausgangswert abzüglich des Werts bei einem bestimmten Besuch. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert impliziert eine Verbesserung. Least Square Mean und 90 % Konfidenzintervall der Arme (PF-06651600 und PF-06700841) sind der Least Square Mean bzw. das 90 % Konfidenzintervall für den Unterschied zu Placebo.
Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Severity of Alopecia Tool (SALT) über die Zeit (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann zwischen 0 und 100 % variieren, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als SALT-Ausgangswert minus SALT-Wert bei einem bestimmten Besuch dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert impliziert eine Verbesserung. Least Square Mean und 90 % Konfidenzintervall der Arme (PF-06651600 und PF-06700841) sind der Least Square Mean bzw. das 90 % Konfidenzintervall für den Unterschied zu Placebo.
Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT 30 im Laufe der Zeit erreichen (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Eine SALT 30-Reaktion ist eine 30 %ige oder größere Reduktion des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Der Prozentsatz (Zahl) und das 90 %-Konfidenzintervall (KI) der Arme (PF-06651600 und PF-06700841) in dieser Ergebnismessung sind der Prozentsatz und das 90 %-KI für den Unterschied zu Placebo. Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT 50 im Laufe der Zeit erreichen (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Eine SALT 50-Reaktion ist eine 50 %ige oder größere Reduktion des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Der Prozentsatz (Zahl) und das 90 %-Konfidenzintervall (KI) der Arme (PF-06651600 und PF-06700841) in dieser Ergebnismessung sind der Prozentsatz und das 90 %-KI für den Unterschied zu Placebo. Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit (Behandlungszeitraum) SALT 75 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Ein SALT-75-Ansprechen ist eine 75 %ige oder größere Reduktion des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Der Prozentsatz (Zahl) und das 90 %-Konfidenzintervall (KI) der Arme (PF-06651600 und PF-06700841) in dieser Ergebnismessung sind der Prozentsatz und das 90 %-KI für den Unterschied zu Placebo. Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT 90 im Laufe der Zeit erreichen (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Eine SALT 90-Reaktion ist eine 90 %ige oder größere Reduktion des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Der Prozentsatz (Zahl) und das 90 %-Konfidenzintervall (KI) der Arme (PF-06651600 und PF-06700841) in dieser Ergebnismessung sind der Prozentsatz und das 90 %-KI für den Unterschied zu Placebo. Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT 100 im Laufe der Zeit erreichen (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Eine SALT-100-Reaktion ist eine Verringerung des SALT-Scores um 100 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Der Prozentsatz (Zahl) und das 90 %-Konfidenzintervall (KI) der Arme (PF-06651600 und PF-06700841) in dieser Ergebnismessung sind der Prozentsatz und das 90 %-KI für den Unterschied zu Placebo. Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Baseline, Wochen 2,4,6,8,12,16,20,24
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des IGA-Scores (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2,4,6,8,12,16,20,24
Der klinische Bewerter von Alopecia areata (AA) führt eine Bewertung der Gesamtverbesserung von AA durch und weist eine Investigator Global Assessment (IGA)-Punktzahl (von 0 bis 5) zu, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Wachstumsrate darstellt. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1).
Baseline, Woche 2,4,6,8,12,16,20,24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Ursachen und behandlungsbedingt) – Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein AE (nicht schwerwiegend und schwerwiegend) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Alle derartigen Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) gezählt. Behandlungsbedingte TEAE wurden von Prüfärzten bestimmt.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die folgenden Laborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Retikulozytenzahl, Blutplättchenzahl, Leukozytenzahl mit Differential, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten); Serumchemie (BUN und Kreatinin, Cystatin C, Kreatinphosphokinase, Glukose, Na+, K+, Cl, Ca++, Gesamt-CO2, AST, ALT, Gesamtes indirektes und direktes Bilirubin, Alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein, Nüchtern-Lipidprofil Panel; Urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopiekultur); Andere (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-Reflex (HbsAB), falls zutreffend, HCVAb, Serum-Schwangerschaftstest, Urin-Schwangerschaftstest, FSH, QFT G oder anderer IGRA oder PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, Hautabstrich bei herpetiformem Ausschlag, Hautabstrich bei potenziell arzneimittelbedingtem Ausschlag). Die Kriterien für die erneute Prüfung/Abbruch sind in Anhang 6.1 bzw. 6.2 des Protokolls definiert.
Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum Erreichen der Wiederbehandlungskriterien während des Abbruch-/Wiederbehandlungsteils des Verlängerungszeitraums bei Studienteilnehmern, die den primären Endpunkt in Woche 24 erreichten (SBE-Zeitraum)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
Zeit bis zur erneuten Behandlung (Wochen) = (Datum der erfüllten Kriterien für die erneute Behandlung – Datum in Woche 24 + 1)/7. Die Kalenderzeit bis zur erneuten Behandlung wurde berechnet. Die Baseline ist als Messung in Woche 24 definiert. Die Dauer von Drug Holiday #1 (im Bereich von 2-6 Wochen) wird in der Kaplan-Meier-Analyse gezählt. Ein Proband trat direkt in die Nachbehandlungsphase ein und wird daher in der Kaplan-Meier-Analyse zu Studienbeginn zensiert.
Woche 24 bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SALT im Zeitverlauf (SBE-Zeitraum)
Zeitfenster: Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann zwischen 0 und 100 % variieren, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Ausgangswert abzüglich des Werts bei einem bestimmten Besuch. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert impliziert eine Verbesserung. Der kleinste quadratische Mittelwert und das 90 %-Konfidenzintervall in dieser Ergebnismessung sind der LSM bzw. das 90 %-KI für den Unterschied zur anfänglichen 24-wöchigen Behandlungsphase mit Placebo.
Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT 30 im Laufe der Zeit erreichen (SBE-Zeitraum)
Zeitfenster: Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Eine SALT 30-Reaktion ist eine 30 %ige oder größere Reduktion des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Der Prozentsatz (Zahl) und das 90 %-Konfidenzintervall (KI) in dieser Ergebnismessung sind der Prozentsatz und das 90 %-KI für den Unterschied zum anfänglichen 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit Placebo. Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT 50 im Laufe der Zeit erreichen (SBE-Zeitraum)
Zeitfenster: Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Eine SALT 50-Reaktion ist eine 50 %ige oder größere Reduktion des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Der Prozentsatz (Zahl) und das 90 %-Konfidenzintervall (KI) in dieser Ergebnismessung sind der Prozentsatz und das 90 %-KI für den Unterschied zum anfänglichen 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit Placebo. Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT 75 im Laufe der Zeit erreichen (SBE-Zeitraum)
Zeitfenster: Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Ein SALT-75-Ansprechen ist eine 75 %ige oder größere Reduktion des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Der Prozentsatz (Zahl) und das 90 %-Konfidenzintervall (KI) in dieser Ergebnismessung sind der Prozentsatz und das 90 %-KI für den Unterschied zum anfänglichen 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit Placebo. Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT 90 im Laufe der Zeit erreichen (SBE-Zeitraum)
Zeitfenster: Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Eine SALT 90-Reaktion ist eine 90 %ige oder größere Reduktion des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Der Prozentsatz (Zahl) und das 90 %-Konfidenzintervall (KI) in dieser Ergebnismessung sind der Prozentsatz und das 90 %-KI für den Unterschied zum anfänglichen 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit Placebo. Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT 100 im Laufe der Zeit erreichen (SBE-Zeitraum)
Zeitfenster: Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)
SALT ist eine quantitative Bewertung des Schweregrades der Alopecia areata (AA) basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Eine SALT-100-Reaktion ist eine Verringerung des SALT-Scores um 100 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der SALT-Score kann von 0 bis 100 % variieren, wobei höhere Scores eine zunehmende Schwere der Erkrankung darstellen. Die Analyse wurde mit FAS (vollständiger Analysesatz) basierend auf der Non-Responder-Imputation (dh. fehlende Werte als nicht reagierende Daten festlegen). Der Prozentsatz (Zahl) und das 90 %-Konfidenzintervall (KI) in dieser Ergebnismessung sind der Prozentsatz und das 90 %-KI für den Unterschied zum anfänglichen 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit Placebo. Das 90 %-KI wurde mit der Methode von Chan und Zhang berechnet.
Wochen 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 für Non-Responder und AT-Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 für Responder. (AT = aktive Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7931005
  • 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • Allegro (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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