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원형 탈모증 대상자에서 PF-06651600 및 PF-06700841의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 연구

2020년 5월 6일 업데이트: Pfizer

PF-06651600 및 PF-06700841의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 2A상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구 오픈 라벨 연장 기간

이것은 연장 기간이 있는 2a상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 이 연구는 최대 약 113주 동안 진행됩니다. 여기에는 최대 5주 스크리닝 기간, 24주 치료 기간, 4주 약물 휴지기(#1), 최대 12개월 단일 맹검(조사자 공개, 후원자 공개 및 피험자 맹검) 연장 기간, 4주 약물이 포함됩니다. 공휴일(#2), 6개월 교차 공개 라벨 연장 기간 및 4주 추적 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Office of F. Monte Purcelli
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Tower Saint John's Imaging
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Hearing and Balance Center
    • Florida
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology Administrative Annex
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Rose Radiology
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Edward B. Kampsen, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Department of Otolaryngology
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Audiology
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Radiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • 호주
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
        • Hearing Life
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Dr. Glen and Partners Medical Imaging
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Hearing and Balance Clinic
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Bridge Road Imag ing
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Richmond Audiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 중등도에서 중증의 원형 탈모증이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사,
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염됩니다.
  • Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있는 경우
  • 아래에 설명된 기간에 지정된 다음 치료 요법 중 하나를 받았습니다.

연구 약물 첫 투여 후 6개월 이내: 모든 세포 고갈제 연구 약물 첫 투여 후 12주 이내: JAK 억제제를 사용한 모든 연구; 기타 생물제제 연구 약물의 첫 번째 투여 8주 이내: 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6주 이내: 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았습니다.

연구 약물의 첫 투여 4주 이내: 경구용 면역억제제 사용; 광선요법(NB UVB) 또는 광대역 광선요법; 태닝 부스/응접실의 정기적인 사용(일주일에 2회 이상 방문).

연구 약물의 첫 투여 2주 이내: AA에 영향을 줄 수 있는 국소 치료; AA에 대해 알려지지 않은 특성 또는 알려진 유익한 효과가 있는 약초.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
PF-06651600
의약품: PF-06651600
유도 중 200mg QD 및 유지 관리 중 50mg QD
실험적: 코호트 2
PF-06700841
의약품: PF-06700841
유도 중 60mg QD 및 유지 관리 중 30mg QD
플라시보_COMPARATOR: 집단 위약
위약
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. 점수 범위: 0-100%. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 특정 방문에서의 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
기준선, 24주차
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(모든 인과 관계 및 치료 관련) - 단일 눈가림 연장(SBE) 기간
기간: 28주차 ~ 52주차
AE(심각하지 않고 중대함)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 이러한 모든 사례는 치료 관련 이상 반응(TEAE)으로 계산되었습니다. 치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다. "철회 세그먼트" 및 "재치료 세그먼트"로 끝나는 팔은 다른 치료 세그먼트에 있는 동안 동일한 모집단을 설명했습니다. PF-06700841에 대한 카운트가 참가자 1명마다 다른 이유는 1명의 응답자가 재치료 세그먼트에 직접 들어가고 철회 세그먼트를 건너뛰었기 때문입니다.
28주차 ~ 52주차
치료 관련 부작용(모든 원인 및 치료 관련)이 있는 참가자 수 - 교차 연장(COE) 기간
기간: COE 1일차부터 연구 종료까지
AE(심각하지 않고 중대함)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 이러한 모든 사례는 치료 관련 이상 반응(TEAE)으로 계산되었습니다. 치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
COE 1일차부터 연구 종료까지
SBE 기간 동안 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 28주차부터 최대 52주차까지 비반응자 및 반응자 중단 세그먼트, AT 1일차 최대 AT 24주차 재치료 세그먼트(AT=활성 치료)
사전 정의된 비정상 기준에 대해 다음과 같은 실험실 매개변수를 평가했습니다. 혈청 화학(BUN 및 크레아티닌, 시스타틴 C, 크레아틴 포스포키나제, 포도당, Na+, K+, Cl, Ca++, 총 CO2, AST, ALT, 총 간접 및 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질, 공복 지질 프로파일 패널, 요검사(pH, 포도당, 단백질, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 현미경 배양), 기타(HIV, HBsAg, HBcAb, HepB 반사(HbsAB), 해당되는 경우, HCVAb, 혈청 임신 검사, 소변 임신 검사, FSH, QFT G 또는 기타 IGRA, 또는 PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, 헤르페티폼 발진에 대한 피부 면봉, 잠재적 약물 관련 발진에 대한 피부 면봉). 재시험/중단 기준은 각각 프로토콜 부록 6.1 및 6.2에 정의되어 있습니다.
28주차부터 최대 52주차까지 비반응자 및 반응자 중단 세그먼트, AT 1일차 최대 AT 24주차 재치료 세그먼트(AT=활성 치료)
COE 기간 동안 특정 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: COE 1일차부터 연구 종료까지
사전 정의된 비정상 기준에 대해 다음과 같은 실험실 매개변수를 평가했습니다. 혈청 화학(BUN 및 크레아티닌, 시스타틴 C, 크레아틴 포스포키나제, 포도당, Na+, K+, Cl, Ca++, 총 CO2, AST, ALT, 총 간접 및 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질, 공복 지질 프로파일 패널, 요검사(pH, 포도당, 단백질, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 현미경 배양), 기타(HIV, HBsAg, HBcAb, HepB 반사(HbsAB), 해당되는 경우, HCVAb, 혈청 임신 검사, 소변 임신 검사, FSH, QFT G 또는 기타 IGRA, 또는 PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, 헤르페티폼 발진에 대한 피부 면봉, 잠재적 약물 관련 발진에 대한 피부 면봉). 재시험/중단 기준은 각각 프로토콜 부록 6.1 및 6.2에 정의되어 있습니다.
COE 1일차부터 연구 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선에서 변화 -AT/AU 참가자
기간: 기준선, 24주차
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 특정 방문에서의 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 전두 탈모증(AT): 기준선에서만 SALT 점수 = 100%로 도출됨. 전신 탈모증(AU): SALT 점수 = 100%로 도출되었으며 속눈썹 및 눈썹 평가 모두 기준선에서 "없음"이었습니다.
기준선, 24주차
24주차에 SALT 30을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 30 반응은 SALT 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
시간 경과에 따른 탈모증 도구(SALT)의 기준선에서 변화(치료 기간)
기간: 기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 특정 방문에서의 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 팔의 최소 제곱 평균 및 90% 신뢰 구간(PF-06651600 및 PF-06700841)은 각각 위약과의 차이에 대한 최소 제곱 평균 및 90% 신뢰 구간입니다.
기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
시간 경과에 따른 탈모 중증도 도구(SALT)의 기준선 대비 백분율 변화(치료 기간)
기간: 기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 특정 방문에서 SALT 기준선 값에서 SALT 값을 뺀 값을 기준선으로 나누고 100을 곱한 것으로 정의됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 팔의 최소 제곱 평균 및 90% 신뢰 구간(PF-06651600 및 PF-06700841)은 각각 위약과의 차이에 대한 최소 제곱 평균 및 90% 신뢰 구간입니다.
기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
시간 경과에 따라 SALT 30을 달성한 참가자의 비율(치료 기간)
기간: 기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 30 반응은 SALT 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 이 결과 측정에서 Arms(PF-06651600 및 PF-06700841)의 백분율(숫자) 및 90% 신뢰구간(CI)은 위약과의 차이에 대한 백분율 및 90% CI입니다. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
시간 경과에 따라 SALT 50을 달성한 참가자의 비율(치료 기간)
기간: 기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 50 반응은 SALT 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 이 결과 측정에서 Arms(PF-06651600 및 PF-06700841)의 백분율(숫자) 및 90% 신뢰구간(CI)은 위약과의 차이에 대한 백분율 및 90% CI입니다. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
시간 경과에 따라 SALT 75를 달성한 참가자의 비율(치료 기간)
기간: 기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 75 반응은 SALT 점수가 기준선에서 75% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 이 결과 측정에서 Arms(PF-06651600 및 PF-06700841)의 백분율(숫자) 및 90% 신뢰구간(CI)은 위약과의 차이에 대한 백분율 및 90% CI입니다. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
시간 경과에 따라 SALT 90을 달성한 참가자의 비율(치료 기간)
기간: 기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 90 반응은 SALT 점수가 기준선에서 90% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 이 결과 측정에서 Arms(PF-06651600 및 PF-06700841)의 백분율(숫자) 및 90% 신뢰구간(CI)은 위약과의 차이에 대한 백분율 및 90% CI입니다. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
시간 경과에 따라 SALT 100을 달성한 참가자의 비율(치료 기간)
기간: 기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 100 반응은 SALT 점수가 기준선에서 100% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 이 결과 측정에서 Arms(PF-06651600 및 PF-06700841)의 백분율(숫자) 및 90% 신뢰구간(CI)은 위약과의 차이에 대한 백분율 및 90% CI입니다. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
IGA 점수 변화에 따른 참여자 수(치료 기간)
기간: 기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
원형 탈모증(AA)의 임상 평가자는 AA의 전반적인 개선에 대한 평가를 수행하고 더 높은 재성장률을 나타내는 더 높은 점수로 IGA(Investigator Global Assessment) 점수(0~5 범위)를 할당합니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
기준선, 2,4,6,8,12,16,20,24주
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(모든 인과 관계 및 치료 관련) - 치료 기간
기간: 24주까지 기준선
AE(심각하지 않고 중대함)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 이러한 모든 사례는 치료 관련 이상 반응(TEAE)으로 계산되었습니다. 치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
24주까지 기준선
치료 기간 동안 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
사전 정의된 비정상 기준에 대해 다음과 같은 실험실 매개변수를 평가했습니다. 혈청 화학(BUN 및 크레아티닌, 시스타틴 C, 크레아틴 포스포키나제, 포도당, Na+, K+, Cl, Ca++, 총 CO2, AST, ALT, 총 간접 및 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질, 공복 지질 프로파일 패널, 요검사(pH, 포도당, 단백질, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 현미경 배양), 기타(HIV, HBsAg, HBcAb, HepB 반사(HbsAB), 해당되는 경우, HCVAb, 혈청 임신 검사, 소변 임신 검사, FSH, QFT G 또는 기타 IGRA, 또는 PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, 헤르페티폼 발진에 대한 피부 면봉, 잠재적 약물 관련 발진에 대한 피부 면봉). 재시험/중단 기준은 각각 프로토콜 부록 6.1 및 6.2에 정의되어 있습니다.
24주까지의 기준선
24주차에 1차 평가변수를 달성한 피험자 중 연장 기간의 철회/재치료 부분 동안 재치료 기준을 달성하는 시간(SBE 기간)
기간: 24주차 ~ 52주차
재치료 시간(주) = (재치료 기준 충족 날짜 - 24주 날짜 +1)/7. 재치료까지의 달력 시간을 계산했습니다. 기준선은 24주차 측정으로 정의됩니다. 약물 휴지기 #1(2-6주 범위)의 기간은 Kaplan-Meier 분석에서 계산됩니다. 한 피험자는 재치료 기간에 직접 들어갔고 따라서 Kaplan-Meier 분석의 기준선에서 중도절단됩니다.
24주차 ~ 52주차
시간에 따른 SALT의 기준선에서 변경(SBE 기간)
기간: 비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 특정 방문에서의 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 이 결과 측정에서 최소 제곱 평균 및 90% 신뢰 구간은 각각 초기 24주 치료 기간 위약과의 차이에 대한 LSM 및 90% CI입니다.
비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
시간에 따라 SALT 30을 달성한 참가자의 비율(SBE 기간)
기간: 비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 30 반응은 SALT 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 이 결과 측정의 백분율(숫자) 및 90% 신뢰 구간(CI)은 초기 24주 치료 기간 위약과의 차이에 대한 백분율 및 90% CI입니다. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
시간에 따라 SALT 50을 달성한 참가자의 비율(SBE 기간)
기간: 비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 50 반응은 SALT 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 이 결과 측정의 백분율(숫자) 및 90% 신뢰 구간(CI)은 초기 24주 치료 기간 위약과의 차이에 대한 백분율 및 90% CI입니다. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
시간 경과에 따라 SALT 75를 달성한 참가자 비율(SBE 기간)
기간: 비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 75 반응은 SALT 점수가 기준선에서 75% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 이 결과 측정의 백분율(숫자) 및 90% 신뢰 구간(CI)은 초기 24주 치료 기간 위약과의 차이에 대한 백분율 및 90% CI입니다. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
시간에 따라 SALT 90을 달성한 참가자의 비율(SBE 기간)
기간: 비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 90 반응은 SALT 점수가 기준선에서 90% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 이 결과 측정의 백분율(숫자) 및 90% 신뢰 구간(CI)은 초기 24주 치료 기간 위약과의 차이에 대한 백분율 및 90% CI입니다. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
시간에 따라 SALT 100을 달성한 참가자의 비율(SBE 기간)
기간: 비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)
SALT는 두피 탈모를 기준으로 원형 탈모증(AA) 중증도를 정량적으로 평가하는 것입니다. SALT 100 반응은 SALT 점수가 기준선에서 100% 이상 감소한 것입니다. SALT 점수는 0에서 100%까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 분석은 무응답자 전가(즉, 누락된 값을 무응답으로 설정) 데이터. 이 결과 측정의 백분율(숫자) 및 90% 신뢰 구간(CI)은 초기 24주 치료 기간 위약과의 차이에 대한 백분율 및 90% CI입니다. 90% CI는 Chan and Zhang 방법을 사용하여 계산되었습니다.
비반응자의 경우 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52주차, 그리고 후퇴 반응자의 경우 AT주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주.(AT=활성 치료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7931005
  • 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • Allegro (Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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