Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van PF-06651600 en PF-06700841 bij proefpersonen met alopecia areata

6 mei 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2A GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, MULTICENTER-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN HET VEILIGHEIDSPROFIEL VAN PF-06651600 EN PF-06700841 TE EVALUEREN BIJ PERSONEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE ALOPECIAARETA MET EEN ENKELBLINDIGE VERLENGPERIODE EN EEN CROSS-OVER OPEN LABEL VERLENGPERIODE

Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie met een verlengingsperiode. Het onderzoek duurt maximaal circa 113 weken. Dit omvat een screeningperiode van maximaal 5 weken, een behandelingsperiode van 24 weken, een medicijnvakantie van 4 weken (#1), een enkelblinde verlengingsperiode van maximaal 12 maanden (onderzoeker open, sponsor open en proefpersoon blind), een medicijnperiode van 4 weken vakantie (#2), een Cross Over Open Label verlengingsperiode van 6 maanden en een follow-upperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
        • Hearing Life
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Dr. Glen and Partners Medical Imaging
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hearing and Balance Clinic
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Bridge Road Imag ing
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Richmond Audiology
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Office of F. Monte Purcelli
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Tower Saint John's Imaging
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Hearing and Balance Center
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology Administrative Annex
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Rose Radiology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Edward B. Kampsen, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Department of Otolaryngology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Audiology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Radiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Moet matige tot ernstige alopecia areata hebben:

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie bij screening,
  • Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen.
  • Bewijs hebben van een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
  • Een van de volgende behandelingsregimenten hebben ontvangen, gespecificeerd in de onderstaande tijdsbestekken:

Binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Alle celdepletiemiddelen Binnen 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Alle onderzoeken met JAK-remmers; Andere biologische geneesmiddelen Binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) Binnen 6 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Zijn gevaccineerd met levend of verzwakt levend vaccin.

Binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: gebruik van orale immuunonderdrukkende middelen; Fototherapie (NB UVB) of breedband fototherapie; Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon.

Binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel: Topische behandelingen die AA kunnen beïnvloeden; Kruidengeneesmiddelen met onbekende eigenschappen of bekende gunstige effecten voor AA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
PF-06651600
Geneesmiddel: PF-06651600
200 mg QD tijdens inductie en 50 mg QD tijdens Onderhoud
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
PF-06700841
Geneesmiddel: PF-06700841
60 mg QD tijdens inductie en 30 mg QD tijdens onderhoud
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort-placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, Week24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Scorebereik: 0-100%. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als de baselinewaarde min de waarde bij een specifiek bezoek. Positieve verandering ten opzichte van baseline betekent een verbetering. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1).
Basislijn, Week24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken en behandelingsgerelateerd) - enkelblinde extensieperiode (SBE)
Tijdsspanne: Week 28 t/m week 52
Een AE (niet-ernstig en ernstig) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Al dergelijke voorvallen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, werden geteld als tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE). Behandelingsgerelateerde TEAE werden bepaald door onderzoekers. Armen eindigen met "ontwenningssegment" en "herbehandelingssegment" beschreven dezelfde populatie terwijl ze zich in een ander behandelingssegment bevonden. De reden waarom de telling op PF-06700841 per deelnemer verschilt, is dat 1 responder direct het herbehandelingssegment binnenging en het ontwenningssegment oversloeg.
Week 28 t/m week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken en behandelingsgerelateerd) - Cross-Over Extension (COE)-periode
Tijdsspanne: COE dag 1 tot einde studie
Een AE (niet-ernstig en ernstig) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Al dergelijke voorvallen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, werden geteld als tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE). Behandelingsgerelateerde TEAE werden bepaald door onderzoekers.
COE dag 1 tot einde studie
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen tijdens de SBE-periode
Tijdsspanne: Week 28 tot week 52 voor non-responders en responders in het ontwenningssegment, AT dag 1 tot week 24 voor herbehandelingssegment (AT=actieve behandeling)
De volgende laboratoriumparameters werden beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde afwijkingscriteria: hematologie (hemoglobine, hematocriet, RBC-telling, reticulocytentelling, bloedplaatjestelling, WBC-telling met differentiaal, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); serumchemie (BUN en creatinine, cystatine C, creatinefosfokinase, glucose, Na+, K+, Cl, Ca++, totaal CO2, AST, ALT, totaal indirect en direct bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit, nuchter lipidenprofiel Panel; urineonderzoek (pH, glucose, proteïne, nitrieten, leukocytenesterase, microscopiecultuur); andere (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-reflex (HbsAB), indien van toepassing, HCVAb, serumzwangerschapstest, urinezwangerschapstest, FSH, QFT G of andere IGRA, of PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, huiduitstrijkje voor herpetiforme uitslag, huiduitstrijkje voor mogelijke geneesmiddelgerelateerde uitslag).
Week 28 tot week 52 voor non-responders en responders in het ontwenningssegment, AT dag 1 tot week 24 voor herbehandelingssegment (AT=actieve behandeling)
Aantal deelnemers met specifieke klinische laboratoriumafwijkingen tijdens COE-periode
Tijdsspanne: COE dag 1 tot einde studie
De volgende laboratoriumparameters werden beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde afwijkingscriteria: hematologie (hemoglobine, hematocriet, RBC-telling, reticulocytentelling, bloedplaatjestelling, WBC-telling met differentiaal, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); serumchemie (BUN en creatinine, cystatine C, creatinefosfokinase, glucose, Na+, K+, Cl, Ca++, totaal CO2, AST, ALT, totaal indirect en direct bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit, nuchter lipidenprofiel Panel; urineonderzoek (pH, glucose, proteïne, nitrieten, leukocytenesterase, microscopiecultuur); andere (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-reflex (HbsAB), indien van toepassing, HCVAb, serumzwangerschapstest, urinezwangerschapstest, FSH, QFT G of andere IGRA, of PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, huiduitstrijkje voor herpetiforme uitslag, huiduitstrijkje voor mogelijke geneesmiddelgerelateerde uitslag).
COE dag 1 tot einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 24 -AT/AU-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als de baselinewaarde min de waarde bij een specifiek bezoek. Positieve verandering ten opzichte van baseline impliceert een verbetering. Alopecia totalis (AT): afgeleid als SALT-score = 100% alleen bij baseline. Alopecia universalis (AU): afgeleid als SALT-score = 100% en zowel wimper- als wenkbrauwbeoordelingen waren "geen" bij baseline.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat SALT 30 bereikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 30-respons is een vermindering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT) in de loop van de tijd (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1). Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als de baselinewaarde min de waarde bij een specifiek bezoek. Positieve verandering ten opzichte van baseline impliceert een verbetering. Least Square Mean en 90% betrouwbaarheidsinterval van armen (PF-06651600 en PF-06700841) zijn respectievelijk het kleinste kwadratengemiddelde en 90% betrouwbaarheidsinterval voor verschil met placebo.
Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT) in de loop van de tijd (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1). Percentage verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als SALT-baselinewaarde min SALT-waarde bij een specifiek bezoek gedeeld door baseline en vermenigvuldigd met 100. Positieve verandering ten opzichte van baseline impliceert een verbetering. Least Square Mean en 90% betrouwbaarheidsinterval van armen (PF-06651600 en PF-06700841) zijn respectievelijk het kleinste kwadratengemiddelde en 90% betrouwbaarheidsinterval voor verschil met placebo.
Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentage deelnemers dat SALT 30 bereikt in de loop van de tijd (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 30-respons is een vermindering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het percentage (aantal) en 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van Arms (PF-06651600 en PF-06700841) in deze uitkomstmeting is het percentage en 90% BI voor verschil met placebo. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentage deelnemers dat SALT 50 bereikt in de loop van de tijd (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 50-respons is een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het percentage (aantal) en 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van Arms (PF-06651600 en PF-06700841) in deze uitkomstmeting is het percentage en 90% BI voor verschil met placebo. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentage deelnemers dat SALT 75 bereikt in de loop van de tijd (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 75-respons is een vermindering van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het percentage (aantal) en 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van Arms (PF-06651600 en PF-06700841) in deze uitkomstmeting is het percentage en 90% BI voor verschil met placebo. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentage deelnemers dat SALT 90 bereikt in de loop van de tijd (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 90-respons is een vermindering van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het percentage (aantal) en 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van Arms (PF-06651600 en PF-06700841) in deze uitkomstmeting is het percentage en 90% BI voor verschil met placebo. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
Percentage deelnemers dat SALT 100 bereikt in de loop van de tijd (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 100-respons is een vermindering van 100% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het percentage (aantal) en 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van Arms (PF-06651600 en PF-06700841) in deze uitkomstmeting is het percentage en 90% BI voor verschil met placebo. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Basislijn, weken 2,4,6,8,12,16,20,24
Aantal deelnemers met de IGA-scorewijziging (behandelingsperiode)
Tijdsspanne: basislijn, week 2,4,6,8,12,16,20,24
De klinische beoordelaar van alopecia areata (AA) zal een beoordeling uitvoeren van de algehele verbetering van AA en een Investigator Global Assessment (IGA)-score toekennen (variërend van 0 tot 5) waarbij een hogere score een hoger hergroeipercentage vertegenwoordigt. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1).
basislijn, week 2,4,6,8,12,16,20,24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken en behandelingsgerelateerd) - Behandelingsperiode
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Een AE (niet-ernstig en ernstig) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Al dergelijke voorvallen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, werden geteld als tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE). Behandelingsgerelateerde TEAE werden bepaald door onderzoekers.
basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De volgende laboratoriumparameters werden beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde afwijkingscriteria: hematologie (hemoglobine, hematocriet, RBC-telling, reticulocytentelling, bloedplaatjestelling, WBC-telling met differentiaal, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); serumchemie (BUN en creatinine, cystatine C, creatinefosfokinase, glucose, Na+, K+, Cl, Ca++, totaal CO2, AST, ALT, totaal indirect en direct bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit, nuchter lipidenprofiel Panel; urineonderzoek (pH, glucose, proteïne, nitrieten, leukocytenesterase, microscopiecultuur); andere (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-reflex (HbsAB), indien van toepassing, HCVAb, serumzwangerschapstest, urinezwangerschapstest, FSH, QFT G of andere IGRA, of PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, huiduitstrijkje voor herpetiforme uitslag, huiduitstrijkje voor mogelijke geneesmiddelgerelateerde uitslag).
Basislijn tot week 24
Tijd om de herbehandelingscriteria te behalen tijdens het ontwennings-/herbehandelingsgedeelte van de verlengingsperiode bij proefpersonen die het primaire eindpunt bereikten in week 24 (SBE-periode)
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 52
Tijd tot herbehandeling (weken) = (datum van criteria voor herbehandeling vervuld - datum in week 24 +1)/7. De kalendertijd tot herbehandeling werd berekend. Baseline wordt gedefinieerd als meting in week 24. De duur in Drug Holiday #1 (variërend van 2-6 weken) wordt meegeteld in de Kaplan-Meier-analyse. Eén proefpersoon ging direct de herbehandelingsperiode in en wordt daarom bij aanvang gecensureerd in de Kaplan-Meier-analyse.
Week 24 t/m week 52
Verandering van basislijn in SALT over de tijd (SBE-periode)
Tijdsspanne: Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1). Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als de baselinewaarde min de waarde bij een specifiek bezoek. Positieve verandering ten opzichte van baseline impliceert een verbetering. Least Square Mean en 90% betrouwbaarheidsinterval in deze uitkomstmeting zijn respectievelijk de LSM en 90% BI voor het verschil met de aanvankelijke behandelingsperiode van 24 weken met placebo.
Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
Percentage deelnemers dat SALT 30 in de loop van de tijd behaalt (SBE-periode)
Tijdsspanne: Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 30-respons is een vermindering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het percentage (getal) en 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) in deze uitkomstmeting is het percentage en 90% BI voor het verschil met de initiële behandelingsperiode van 24 weken met placebo. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
Percentage deelnemers dat SALT 50 in de loop van de tijd behaalt (SBE-periode)
Tijdsspanne: Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 50-respons is een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het percentage (getal) en 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) in deze uitkomstmeting is het percentage en 90% BI voor het verschil met de initiële behandelingsperiode van 24 weken met placebo. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
Percentage deelnemers dat SALT 75 in de loop van de tijd behaalt (SBE-periode)
Tijdsspanne: Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 75-respons is een vermindering van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het percentage (getal) en 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) in deze uitkomstmeting is het percentage en 90% BI voor het verschil met de initiële behandelingsperiode van 24 weken met placebo. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
Percentage deelnemers dat SALT 90 in de loop van de tijd behaalt (SBE-periode)
Tijdsspanne: Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 90-respons is een vermindering van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het percentage (getal) en 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) in deze uitkomstmeting is het percentage en 90% BI voor het verschil met de initiële behandelingsperiode van 24 weken met placebo. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
Percentage deelnemers dat SALT 100 in de loop van de tijd behaalt (SBE-periode)
Tijdsspanne: Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 100-respons is een vermindering van 100% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen. De analyse werd uitgevoerd met behulp van FAS (volledige analyseset) op basis van non-responder-imputatie (dwz. stel ontbrekende waarden in als niet-reagerende gegevens. Het percentage (getal) en 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) in deze uitkomstmeting is het percentage en 90% BI voor het verschil met de initiële behandelingsperiode van 24 weken met placebo. Het 90%-BI werd berekend met behulp van de Chan- en Zhang-methode.
Week 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 voor non-responders, en AT Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 voor teruggetrokken responders. (AT = actieve behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7931005
  • 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • Allegro (Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren