Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení profilu účinnosti a bezpečnosti PF-06651600 a PF-06700841 u subjektů s alopecií areata

6. května 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2A NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ PROFILU ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PF-06651600 A PF-06700841 U SUBJEKTŮ SE STŘEDNÍM AŽ TĚŽKÝM AŽ TĚŽKÝM ALOPERIODEM ALOPE-RIOD OTEVŘENÉ OBDOBÍ PRODLOUŽENÍ ŠTÍTKU

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie s prodlouženým obdobím. Studie bude trvat maximálně přibližně 113 týdnů. To zahrnuje až 5týdenní screeningové období, 24týdenní léčebné období, 4týdenní lékové prázdniny (#1), až 12měsíční Single Blind (otevřený zkoušející, otevřený sponzor a slepý subjekt) Prodlužovací období, 4týdenní lék prázdniny (#2), 6měsíční Cross Over Open Label Extension Period a 4týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Hearing Life
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Dr. Glen and Partners Medical Imaging
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hearing and Balance Clinic
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Bridge Road Imag ing
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Richmond Audiology
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Office of F. Monte Purcelli
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Tower Saint John's Imaging
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Hearing and Balance Center
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology Administrative Annex
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Rose Radiology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Edward B. Kampsen, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Department of Otolaryngology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Audiology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Radiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 75 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Musí mít středně těžkou až těžkou alopecia areata:

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu,
  • Infikován viry hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Máte známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Dostali jste některý z následujících léčebných režimů specifikovaných v níže uvedených časových rámcích:

Do 6 měsíců od první dávky studovaného léčiva: Jakákoli činidla snižující buňky Do 12 týdnů od první dávky studovaného léčiva: Jakékoli studie s inhibitory JAK; Jiná biologická léčiva Do 8 týdnů od první dávky studovaného léku: Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený lék (léčiva) Do 6 týdnů od první dávky studovaného léku: Byli očkováni živou nebo oslabenou živou vakcínou.

Do 4 týdnů od první dávky studovaného léku: Použití perorálních imunosupresiv; Fototerapie (NB UVB) nebo širokopásmová fototerapie; Pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) solária/solária.

Do 2 týdnů od první dávky studovaného léku: Lokální léčba, která by mohla ovlivnit AA; Bylinné léky s neznámými vlastnostmi nebo známými příznivými účinky na AA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
PF-06651600
Lék: PF-06651600
200 mg QD během indukce a 50 mg QD během udržovací léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
PF-06700841
Lék: PF-06700841
60 mg QD během indukce a 30 mg QD během udržovací léčby
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty
placebo
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nástroje závažnosti alopecie (SALT) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Rozsah skóre: 0-100 %. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Změna od výchozího stavu je definována jako základní hodnota mínus hodnota při konkrétní návštěvě. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Základní linie je definována jako poslední měření před prvním dávkováním (1. den).
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (se všemi příčinami a souvisejícími s léčbou) – jednoslepé období prodloužení (SBE)
Časové okno: Týden 28 až 52
AE (nezávažná a závažná) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní léčbu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Jakékoli takové příhody s počátečním nástupem nebo zvýšením závažnosti po první dávce studijní léčby byly počítány jako nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE). TEAE související s léčbou byly stanoveny výzkumníky. Ramena končí „segmentem odvykání“ a „segmentem opětovného ošetření“ popsali stejnou populaci, zatímco v jiném segmentu léčby. Důvod, proč se počet PF-06700841 liší o 1 účastníka, je ten, že 1 respondent přímo vstoupil do segmentu opakovaného ošetření a segment vynechání přeskočil.
Týden 28 až 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (se všemi příčinami a souvisejícími s léčbou) – období křížového prodloužení (COE)
Časové okno: COE den 1 až do konce studia
AE (nezávažná a závažná) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní léčbu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Jakékoli takové příhody s počátečním nástupem nebo zvýšením závažnosti po první dávce studijní léčby byly počítány jako nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE). TEAE související s léčbou byly stanoveny výzkumníky.
COE den 1 až do konce studia
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami během období SBE
Časové okno: 28. týden až 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a respondéry v segmentu vysazení, AT den 1 až AT týden 24 pro segment opakované léčby (AT=aktivní léčba)
Následující laboratorní parametry byly hodnoceny podle předem definovaných kritérií abnormality: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet retikulocytů, počet krevních destiček, počet bílých krvinek s diferenciálem, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); chemie séra (BUN a kreatinin, cystatin C, kreatinfosfokináza, glukóza, Na+, K+, Cl, Ca++, celkový CO2, AST, ALT, celkový nepřímý a přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein, lipidový profil nalačno Panel; analýza moči (pH, glukóza, protein, dusitany, leukocytární esteráza, mikroskopická kultura); jiné (HIV, HBsAg, HBcAb, reflex HepB (HbsAB), pokud je to relevantní, HCVAb, těhotenský test v séru, těhotenský test v moči, FSH, QFT G nebo jiné IGRA nebo PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, kožní výtěr na herpetiformní vyrážku, kožní výtěr na potenciální vyrážku související s léčivem). Kritéria opětovného testování/přerušení jsou definována v dodatku protokolu 6.1 a 6.2, v tomto pořadí.
28. týden až 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a respondéry v segmentu vysazení, AT den 1 až AT týden 24 pro segment opakované léčby (AT=aktivní léčba)
Počty účastníků se specifickými klinickými laboratorními abnormalitami během období COE
Časové okno: COE den 1 až do konce studia
Následující laboratorní parametry byly hodnoceny podle předem definovaných kritérií abnormality: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet retikulocytů, počet krevních destiček, počet bílých krvinek s diferenciálem, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); chemie séra (BUN a kreatinin, cystatin C, kreatinfosfokináza, glukóza, Na+, K+, Cl, Ca++, celkový CO2, AST, ALT, celkový nepřímý a přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein, lipidový profil nalačno Panel; analýza moči (pH, glukóza, protein, dusitany, leukocytární esteráza, mikroskopická kultura); jiné (HIV, HBsAg, HBcAb, reflex HepB (HbsAB), pokud je to relevantní, HCVAb, těhotenský test v séru, těhotenský test v moči, FSH, QFT G nebo jiné IGRA nebo PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, kožní výtěr na herpetiformní vyrážku, kožní výtěr na potenciální vyrážku související s léčivem). Kritéria opětovného testování/přerušení jsou definována v dodatku protokolu 6.1 a 6.2, v tomto pořadí.
COE den 1 až do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nástroje závažnosti alopecie (SALT) od výchozího stavu ve 24. týdnu – účastníci AT/AU
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Změna od výchozího stavu je definována jako základní hodnota mínus hodnota při konkrétní návštěvě. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení. Alopecia totalis (AT): odvozeno jako skóre SALT = 100 % pouze na začátku. Alopecia universalis (AU): odvozeno jako SALT skóre = 100 % a hodnocení řas a obočí bylo na začátku „žádné“.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli SALT 30 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 30 je 30% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
Výchozí stav, týden 24
Změna nástroje závažnosti alopecie (SALT) od výchozího stavu v průběhu času (období léčby)
Časové okno: Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Základní linie je definována jako poslední měření před prvním dávkováním (1. den). Změna od výchozího stavu je definována jako základní hodnota mínus hodnota při konkrétní návštěvě. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení. Průměr nejmenších čtverců a 90% interval spolehlivosti zbraní (PF-06651600 a PF-06700841) jsou střední hodnoty nejmenších čtverců a 90% interval spolehlivosti pro rozdíl od placeba.
Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
Procentuální změna oproti výchozímu stavu nástroje závažnosti alopecie (SALT) v průběhu času (období léčby)
Časové okno: Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Základní linie je definována jako poslední měření před prvním dávkováním (1. den). Procentuální změna oproti výchozí hodnotě je definována jako výchozí hodnota SALT mínus hodnota SALT při konkrétní návštěvě dělená výchozí hodnotou a vynásobená 100. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení. Průměr nejmenších čtverců a 90% interval spolehlivosti zbraní (PF-06651600 a PF-06700841) jsou střední hodnoty nejmenších čtverců a 90% interval spolehlivosti pro rozdíl od placeba.
Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
Procento účastníků, kteří dosáhli SALT 30 v průběhu času (období léčby)
Časové okno: Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 30 je 30% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. Procento (číslo) a 90% interval spolehlivosti (CI) ramen (PF-06651600 a PF-06700841) v tomto měření výsledku je procento a 90% interval spolehlivosti pro rozdíl oproti placebu. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
Procento účastníků, kteří dosáhli SALT 50 v průběhu času (období léčby)
Časové okno: Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 50 je 50% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. Procento (číslo) a 90% interval spolehlivosti (CI) ramen (PF-06651600 a PF-06700841) v tomto měření výsledku je procento a 90% interval spolehlivosti pro rozdíl oproti placebu. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
Procento účastníků, kteří dosáhli SALT 75 v průběhu času (období léčby)
Časové okno: Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 75 je 75% nebo větší snížení skóre SALT oproti výchozí hodnotě. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. Procento (číslo) a 90% interval spolehlivosti (CI) ramen (PF-06651600 a PF-06700841) v tomto měření výsledku je procento a 90% interval spolehlivosti pro rozdíl oproti placebu. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
Procento účastníků, kteří dosáhli SALT 90 v průběhu času (období léčby)
Časové okno: Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 90 je 90% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. Procento (číslo) a 90% interval spolehlivosti (CI) ramen (PF-06651600 a PF-06700841) v tomto měření výsledku je procento a 90% interval spolehlivosti pro rozdíl oproti placebu. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhnou 100 SALT (období léčby)
Časové okno: Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 100 je 100% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. Procento (číslo) a 90% interval spolehlivosti (CI) ramen (PF-06651600 a PF-06700841) v tomto měření výsledku je procento a 90% interval spolehlivosti pro rozdíl oproti placebu. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
Základní linie, týdny 2,4,6,8,12,16,20,24
Počet účastníků se změnou skóre IGA (období léčby)
Časové okno: základní linie, týden 2,4,6,8,12,16,20,24
Klinický hodnotitel alopecia areata (AA) provede hodnocení celkového zlepšení AA a přidělí skóre Investigator Global Assessment (IGA) (v rozsahu od 0 do 5), přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru opětovného růstu. Základní linie je definována jako poslední měření před prvním dávkováním (1. den).
základní linie, týden 2,4,6,8,12,16,20,24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (se všemi příčinami a souvisejícími s léčbou) – doba léčby
Časové okno: základní stav do 24. týdne
AE (nezávažná a závažná) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní léčbu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Jakékoli takové příhody s počátečním nástupem nebo zvýšením závažnosti po první dávce studijní léčby byly počítány jako nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE). TEAE související s léčbou byly stanoveny výzkumníky.
základní stav do 24. týdne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Následující laboratorní parametry byly hodnoceny podle předem definovaných kritérií abnormality: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet retikulocytů, počet krevních destiček, počet bílých krvinek s diferenciálem, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); chemie séra (BUN a kreatinin, cystatin C, kreatinfosfokináza, glukóza, Na+, K+, Cl, Ca++, celkový CO2, AST, ALT, celkový nepřímý a přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein, lipidový profil nalačno Panel; analýza moči (pH, glukóza, protein, dusitany, leukocytární esteráza, mikroskopická kultura); jiné (HIV, HBsAg, HBcAb, reflex HepB (HbsAB), pokud je to relevantní, HCVAb, těhotenský test v séru, těhotenský test v moči, FSH, QFT G nebo jiné IGRA nebo PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, kožní výtěr na herpetiformní vyrážku, kožní výtěr na potenciální vyrážku související s léčivem). Kritéria opětovného testování/přerušení jsou definována v dodatku protokolu 6.1 a 6.2, v tomto pořadí.
Výchozí stav do 24. týdne
Čas na splnění kritérií pro opakování léčby během části prodlužovacího období odstoupení/opětovné léčby mezi subjekty, které dosáhly primárního koncového bodu v týdnu 24 (období SBE)
Časové okno: Týden 24 až 52
Doba do přeléčení (týdny) = (datum splnění kritérií přeléčení – datum 24. + 1. týden)/7. Byl vypočten kalendářní čas do přeléčení. Výchozí stav je definován jako měření ve 24. týdnu. Doba trvání v Drug Holiday #1 (v rozmezí 2-6 týdnů) se počítá v Kaplan-Meierově analýze. Jeden subjekt přímo vstoupil do období přeléčení, a proto je cenzurován na začátku v Kaplan-Meierově analýze.
Týden 24 až 52
Změna od základní hodnoty v SALT v průběhu času (období SBE)
Časové okno: 30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Základní linie je definována jako poslední měření před prvním dávkováním (1. den). Změna od výchozího stavu je definována jako základní hodnota mínus hodnota při konkrétní návštěvě. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení. Střední hodnota nejmenších čtverců a 90% interval spolehlivosti v tomto měření výsledku jsou LSM a 90% CI pro rozdíl od počátečního 24týdenního léčebného období s placebem.
30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli SALT 30 (období SBE)
Časové okno: 30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 30 je 30% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. Procento (číslo) a 90% interval spolehlivosti (CI) v tomto měření výsledku je procento a 90% CI pro rozdíl od počátečního 24týdenního léčebného období s placebem. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli SALT 50 (období SBE)
Časové okno: 30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 50 je 50% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. Procento (číslo) a 90% interval spolehlivosti (CI) v tomto měření výsledku je procento a 90% CI pro rozdíl od počátečního 24týdenního léčebného období s placebem. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli SALT 75 (období SBE)
Časové okno: 30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 75 je 75% nebo větší snížení skóre SALT oproti výchozí hodnotě. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. Procento (číslo) a 90% interval spolehlivosti (CI) v tomto měření výsledku je procento a 90% CI pro rozdíl od počátečního 24týdenního léčebného období s placebem. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli SALT 90 (období SBE)
Časové okno: 30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 90 je 90% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. Procento (číslo) a 90% interval spolehlivosti (CI) v tomto měření výsledku je procento a 90% CI pro rozdíl od počátečního 24týdenního léčebného období s placebem. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli SALT 100 (období SBE)
Časové okno: 30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti alopecia areata (AA) na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Odpověď SALT 100 je 100% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre SALT. Skóre SALT se může lišit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost onemocnění. Analýza byla provedena pomocí FAS (úplný analytický soubor) na základě imputace Non-responder (tj. nastavit chybějící hodnoty tak, aby nereagovaly) data. Procento (číslo) a 90% interval spolehlivosti (CI) v tomto měření výsledku je procento a 90% CI pro rozdíl od počátečního 24týdenního léčebného období s placebem. 90% CI byl vypočten pomocí metody Chan a Zhang.
30., 32., 34., 36., 40., 44., 48., 52. týden pro pacienty, kteří nereagovali, a AT týdny 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. pro pacienty s opakovanou léčbou. (AT=aktivní léčba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7931005
  • 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • Allegro (Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit