Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06651600:n ja PF-06700841:n teho- ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on alopecia Areata

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAINEN, MONIKESKESKUTKIMINEN PF-06651600:N JA PF-06700841:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUSPROFIILIN ARVIOIMISEKSI AIHEILLA, JOSSA KOSKEVAT KIINTEISTÖMÄÄRÄT AIHEET AVOIN TIRTIN JATKEMINEN

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa on jatkoaika. Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 113 viikkoa. Tämä sisältää enintään 5 viikon seulontajakson, 24 viikon hoitojakson, 4 viikon lääkeloman (nro 1), enintään 12 kuukauden sinkkusokean (tutkija avoin, sponsori avoin ja tutkittava sokea) jatkojakson, 4 viikon lääkkeen loma (nro 2), 6 kuukauden Cross Over Open Label -pidennysjakso ja 4 viikon seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Hearing Life
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Dr. Glen and Partners Medical Imaging
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hearing and Balance Clinic
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Bridge Road Imag ing
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Richmond Audiology
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Office of F. Monte Purcelli
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Tower Saint John's Imaging
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Hearing and Balance Center
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology Administrative Annex
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Rose Radiology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Edward B. Kampsen, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Department of Otolaryngology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Audiology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Radiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18–75-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • On oltava kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö:

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa,
  • Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan.
  • sinulla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta
  • olet saanut jonkin seuraavista hoito-ohjelmista, jotka on määritelty alla määritellyissä aikarajoissa:

6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: Kaikki soluja tuhoavat aineet 12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: Kaikki tutkimukset JAK-estäjillä; Muut biologiset aineet 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: on rokotettu elävällä tai heikennetyllä elävällä rokotteella.

4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: Suun kautta otettavien immuunisuppressanttien käyttö; Valohoito (NB UVB) tai laajakaistavalohoito; Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa).

Kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: Paikalliset hoidot, jotka voivat vaikuttaa AA:han; Kasviperäiset lääkkeet, joilla on tuntemattomia ominaisuuksia tai tunnetut hyödylliset vaikutukset AA:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
PF-06651600
Lääke: PF-06651600
200 mg QD induktion aikana ja 50 mg QD huollon aikana
KOKEELLISTA: Kohortti 2
PF-06700841
Lääke: PF-06700841
60 mg QD induktion aikana ja 30 mg QD ylläpidon aikana
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti lumelääke
plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alopecia-työkalun (SALT) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. Pisteiden vaihteluväli: 0-100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Muutos perustasosta määritellään perusarvoksi, josta on vähennetty tietyn käynnin arvo. Positiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta (päivä 1).
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (kaikki syy- ja hoitoon liittyvät) - SBE-jakso
Aikaikkuna: Viikko 28 - Viikko 52
AE (ei-vakava ja vakava) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Kaikki sellaiset tapahtumat, jotka alkoivat aluksi tai lisääntyivät vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, laskettiin hoidosta ilmeneväksi haittatapahtumaksi (TEAE). Hoitoon liittyvät TEAE:t määrittelivät tutkijat. Käsivarret päättyvät "vetojaksoon" ja "uudelleenhoitosegmenttiin", jotka kuvasivat samaa populaatiota eri hoitosegmenteissä. Syy siihen, miksi PF-06700841:n määrä eroaa 1 osallistujalla, on se, että 1 vastaaja siirtyi suoraan uudelleenhoitosegmenttiin ja ohitti vetäytymissegmentin.
Viikko 28 - Viikko 52
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (kaikki syy- ja hoitoon liittyvät) osanottajien määrä – Cross-Over Extension (COE) -jakso
Aikaikkuna: COE-päivä 1 opintojen loppuun asti
AE (ei-vakava ja vakava) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Kaikki sellaiset tapahtumat, jotka alkoivat aluksi tai lisääntyivät vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, laskettiin hoidosta ilmeneväksi haittatapahtumaksi (TEAE). Hoitoon liittyvät TEAE:t määrittelivät tutkijat.
COE-päivä 1 opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia SBE-jakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 52 ei-vastettaville ja vieroitussegmentissä, AT päivä 1 - AT Viikko 24 uusintahoitosegmentissä (AT = aktiivinen hoito)
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin ennalta määritettyjä poikkeavuuskriteerejä vastaan: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, retikulosyyttien määrä, verihiutalemäärä, valkosolujen määrä differentiaalisella tavalla, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); seerumikemia (BUN ja kreatiniini, kystatiini C, kreatiinifosfokinaasi, glukoosi, Na+, K+, Cl,Ca++, kokonaisCO2, AST, ALT, epäsuora ja suora kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini, paaston lipidiprofiili Paneeli; virtsaanalyysi (pH, glukoosi, proteiini, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskooppiviljelmä); muu (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-refleksi (HbsAB), tarvittaessa, HCVAb, seerumin raskaustesti, virtsan raskaustesti, FSH, QFT G tai muu IGRA, tai PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, vanupuikko herpetiformisen ihottuman varalta, vanupuikko mahdollisen lääkkeeseen liittyvän ihottuman varalta. Uudelleentestauksen/keskeytyksen kriteerit on määritelty pöytäkirjan liitteissä 6.1 ja 6.2.
Viikko 28 - viikko 52 ei-vastettaville ja vieroitussegmentissä, AT päivä 1 - AT Viikko 24 uusintahoitosegmentissä (AT = aktiivinen hoito)
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisiä kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia COE-jakson aikana
Aikaikkuna: COE-päivä 1 opintojen loppuun asti
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin ennalta määritettyjä poikkeavuuskriteerejä vastaan: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, retikulosyyttien määrä, verihiutalemäärä, valkosolujen määrä differentiaalisella tavalla, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); seerumikemia (BUN ja kreatiniini, kystatiini C, kreatiinifosfokinaasi, glukoosi, Na+, K+, Cl,Ca++, kokonaisCO2, AST, ALT, epäsuora ja suora kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini, paaston lipidiprofiili Paneeli; virtsaanalyysi (pH, glukoosi, proteiini, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskooppiviljelmä); muu (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-refleksi (HbsAB), tarvittaessa, HCVAb, seerumin raskaustesti, virtsan raskaustesti, FSH, QFT G tai muu IGRA, tai PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, vanupuikko herpetiformisen ihottuman varalta, vanupuikko mahdollisen lääkkeeseen liittyvän ihottuman varalta. Uudelleentestauksen/keskeytyksen kriteerit on määritelty pöytäkirjan liitteissä 6.1 ja 6.2.
COE-päivä 1 opintojen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alopecia-työkalun (SALT) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 - AT/AU osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Muutos perustasosta määritellään perusarvoksi, josta on vähennetty tietyn käynnin arvo. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta. Alopecia totalis (AT): johdettu suolatuloksesta = 100 % vain lähtötilanteessa. Alopecia universalis (AU): johdettu suolapisteenä = 100 % ja sekä ripsien että kulmakarvojen arvioinnit olivat "ei mitään" lähtötasolla.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SUOLA-arvon 30 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SUOLA 30 -vaste on 30 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Lähtötilanne, viikko 24
Alopecia-työkalun (SALT) vakavuuden muutos lähtötasosta ajan mittaan (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 % korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta (päivä 1). Muutos perustasosta määritellään perusarvoksi, josta on vähennetty tietyn käynnin arvo. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta. Pienin neliökeskiarvo ja 90 %:n aseiden luottamusväli (PF-06651600 ja PF-06700841) ovat pienimmän neliösumman keskiarvo ja 90 %:n luottamusväli eroille lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
Alopecia-työkalun (SALT) vakavuuden prosenttimuutos lähtötasosta ajan mittaan (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 % korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta (päivä 1). Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään SUOLA-perusarvon miinus SUOLA-arvo tietyllä käynnillä jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta. Pienin neliökeskiarvo ja 90 %:n aseiden luottamusväli (PF-06651600 ja PF-06700841) ovat pienimmän neliösumman keskiarvo ja 90 %:n luottamusväli eroille lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SUOLA 30 koko ajan (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SUOLA 30 -vaste on 30 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. Käsien (PF-06651600 ja PF-06700841) prosenttiosuus (luku) ja 90 % luottamusväli (CI) tässä tulosmittauksessa on prosenttiosuus ja 90 % luottamusväli lumelääkkeeseen verrattuna. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SUOLA 50 koko ajan (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SALT 50 -vaste on 50 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. Käsien (PF-06651600 ja PF-06700841) prosenttiosuus (luku) ja 90 % luottamusväli (CI) tässä tulosmittauksessa on prosenttiosuus ja 90 % luottamusväli lumelääkkeeseen verrattuna. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SUOLA 75 koko ajan (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SALT 75 -vaste on 75 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. Käsien (PF-06651600 ja PF-06700841) prosenttiosuus (luku) ja 90 % luottamusväli (CI) tässä tulosmittauksessa on prosenttiosuus ja 90 % luottamusväli lumelääkkeeseen verrattuna. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SUOLA 90 koko ajan (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SALT 90 -vaste on 90 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. Käsien (PF-06651600 ja PF-06700841) prosenttiosuus (luku) ja 90 % luottamusväli (CI) tässä tulosmittauksessa on prosenttiosuus ja 90 % luottamusväli lumelääkkeeseen verrattuna. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SUOLA 100 koko ajan (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SALT 100 -vaste on 100 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. Käsien (PF-06651600 ja PF-06700841) prosenttiosuus (luku) ja 90 % luottamusväli (CI) tässä tulosmittauksessa on prosenttiosuus ja 90 % luottamusväli lumelääkkeeseen verrattuna. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Perustaso, viikot 2,4,6,8,12,16,20,24
IGA-pisteiden muutoksen saaneiden osallistujien määrä (hoitojakso)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2,4,6,8,12,16,20,24
Alopecia areatan (AA) kliininen arvioija arvioi AA:n yleisen paranemisen ja antaa Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärän (vaihtelee 0–5), jonka korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa uudelleenkasvunopeutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta (päivä 1).
lähtötaso, viikko 2,4,6,8,12,16,20,24
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (kaikki syy- ja hoitoon liittyvät) osanottajien määrä - Hoitojakso
Aikaikkuna: perustilanne viikkoon 24 asti
AE (ei-vakava ja vakava) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Kaikki sellaiset tapahtumat, jotka alkoivat aluksi tai lisääntyivät vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, laskettiin hoidosta ilmeneväksi haittatapahtumaksi (TEAE). Hoitoon liittyvät TEAE:t määrittelivät tutkijat.
perustilanne viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin ennalta määritettyjä poikkeavuuskriteerejä vastaan: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, retikulosyyttien määrä, verihiutalemäärä, valkosolujen määrä differentiaalisella tavalla, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); seerumikemia (BUN ja kreatiniini, kystatiini C, kreatiinifosfokinaasi, glukoosi, Na+, K+, Cl,Ca++, kokonaisCO2, AST, ALT, epäsuora ja suora kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini, paaston lipidiprofiili Paneeli; virtsaanalyysi (pH, glukoosi, proteiini, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskooppiviljelmä); muu (HIV, HBsAg, HBcAb, HepB-refleksi (HbsAB), tarvittaessa, HCVAb, seerumin raskaustesti, virtsan raskaustesti, FSH, QFT G tai muu IGRA, tai PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, vanupuikko herpetiformisen ihottuman varalta, vanupuikko mahdollisen lääkkeeseen liittyvän ihottuman varalta. Uudelleentestauksen/keskeytyksen kriteerit on määritelty pöytäkirjan liitteissä 6.1 ja 6.2.
Perustaso viikkoon 24 asti
Aika saavuttaa uusintahoitokriteerit pidennysjakson vetäytymis-/uudelleenhoitojakson aikana potilailla, jotka saavuttivat ensisijaisen päätepisteen viikolla 24 (SBE-jakso)
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 52
Aika uusintakäsittelyyn (viikkoja) = (päivämäärä, jolloin uusintakäsittelykriteerit täyttyivät - päivämäärä viikolla 24 +1)/7. Kalenteriaika uusintahoitoon laskettiin. Perustaso määritellään viikon 24 mittaukseksi. Drug Holiday #1:n kesto (vaihtelee 2-6 viikkoa) lasketaan Kaplan-Meier-analyysissä. Yksi koehenkilö tuli suoraan uusintahoitojaksolle, ja siksi se sensuroidaan lähtötilanteessa Kaplan-Meier-analyysissä.
Viikko 24 - Viikko 52
Muutos lähtötasosta suolassa koko ajan (SBE-jakso)
Aikaikkuna: Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 % korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta (päivä 1). Muutos perustasosta määritellään perusarvoksi, josta on vähennetty tietyn käynnin arvo. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta. Pienin neliökeskiarvo ja 90 %:n luottamusväli tässä tulosmittauksessa ovat LSM ja 90 % CI erolle alkuperäiseen 24 viikon lumelääkkeeseen verrattuna.
Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SUOLA 30 koko ajan (SBE-jakso)
Aikaikkuna: Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SUOLA 30 -vaste on 30 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. Prosenttiosuus (luku) ja 90 % luottamusväli (CI) tässä tulosmittauksessa on prosenttiosuus ja 90 % luottamusväli alkuperäiseen 24 viikon lumelääkkeeseen verrattuna. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SUOLA 50 koko ajan (SBE-jakso)
Aikaikkuna: Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SALT 50 -vaste on 50 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. Prosenttiosuus (luku) ja 90 % luottamusväli (CI) tässä tulosmittauksessa on prosenttiosuus ja 90 % luottamusväli alkuperäiseen 24 viikon lumelääkkeeseen verrattuna. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SALT 75 koko ajan (SBE-jakso)
Aikaikkuna: Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SALT 75 -vaste on 75 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. Prosenttiosuus (luku) ja 90 % luottamusväli (CI) tässä tulosmittauksessa on prosenttiosuus ja 90 % luottamusväli alkuperäiseen 24 viikon lumelääkkeeseen verrattuna. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SALT 90 koko ajan (SBE-jakso)
Aikaikkuna: Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SALT 90 -vaste on 90 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. Prosenttiosuus (luku) ja 90 % luottamusväli (CI) tässä tulosmittauksessa on prosenttiosuus ja 90 % luottamusväli alkuperäiseen 24 viikon lumelääkkeeseen verrattuna. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SALT 100 koko ajan (SBE-jakso)
Aikaikkuna: Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)
SUOLA on hiustenlähtö areatan (AA) vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön. SALT 100 -vaste on 100 % tai suurempi alennus lähtötasosta SUOLA-pisteissä. SUOLA-pistemäärä voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeammat pisteet edustavat sairauden vaikeusastetta. Analyysi tehtiin käyttämällä FAS:ää (täysi analyysisarja), joka perustui ei-responder-imputaatioon (ts. aseta puuttuvat arvot reagoimattomiksi) data. Prosenttiosuus (luku) ja 90 % luottamusväli (CI) tässä tulosmittauksessa on prosenttiosuus ja 90 % luottamusväli alkuperäiseen 24 viikon lumelääkkeeseen verrattuna. 90 % CI laskettiin käyttämällä Chanin ja Zhangin menetelmää.
Viikot 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 ei-vasteisille ja AT viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hoitoon saaneille. (AT = aktiivinen hoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931005
  • 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • Allegro (Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa