Estudio para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de PF-06651600 y PF-06700841 en sujetos con alopecia areata
6 de mayo de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO MULTICENTRO DE FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y EL PERFIL DE SEGURIDAD DE PF-06651600 Y PF-06700841 EN SUJETOS CON ALOPECIA AREATA DE MODERADA A SEVERA CON UN PERÍODO DE EXTENSIÓN DE CIEGO SIMPLE Y UN CRUZAMIENTO PERÍODO DE EXTENSIÓN DE ETIQUETA ABIERTA
Este es un estudio de Fase 2a, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico con un período de extensión.
El estudio tendrá una duración máxima de aproximadamente 113 semanas.
Esto incluye un Período de selección de hasta 5 semanas, un Período de tratamiento de 24 semanas, un Período de vacaciones de medicamentos de 4 semanas (#1), un Período de extensión simple ciego de hasta 12 meses (abierto por el investigador, abierto por el patrocinador y ciego del sujeto), un Período de extensión de medicamentos de 4 semanas vacaciones (#2), un Período de Extensión de Etiqueta Abierta Cruzada de 6 meses y un Período de Seguimiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Hearing Life
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Dr. Glen and Partners Medical Imaging
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hearing and Balance Clinic
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Bridge Road Imag ing
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Richmond Audiology
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Office of F. Monte Purcelli
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Tower Saint John's Imaging
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Inpatient Unit
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center, Outpatient Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Church Street Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Hearing and Balance Center
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology Administrative Annex
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Rose Radiology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Edward B. Kampsen, MD
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Department of Otolaryngology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigational Drug Service
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Audiology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Radiology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 75 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- Debe tener alopecia areata de moderada a severa:
Criterio de exclusión:
- Historial de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH positiva en la selección,
- Infectados con virus de hepatitis B o hepatitis C.
- Tener evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Haber recibido cualquiera de los siguientes regímenes de tratamiento especificados en los plazos que se describen a continuación:
Dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: Cualquier agente que agote las células Dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: Cualquier estudio con inhibidores de JAK; Otros productos biológicos Dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación Dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: Han sido vacunados con vacunas vivas o vivas atenuadas.
Dentro de las 4 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio: uso de inmunosupresores orales; Fototerapia (NB UVB) o fototerapia de banda ancha; Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: tratamientos tópicos que podrían afectar a la AA; Medicamentos a base de hierbas con propiedades desconocidas o efectos beneficiosos conocidos para AA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
PF-06651600
|
200 mg QD durante la inducción y 50 mg QD durante el mantenimiento
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
PF-06700841
|
60 mg QD durante la inducción y 30 mg QD durante el mantenimiento
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte de placebo
placebo
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, semana 24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Rango de puntuación: 0-100%.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
El cambio desde la línea de base se define como el valor de la línea de base menos el valor en una visita específica.
Un cambio positivo desde la línea de base significa una mejora.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosificación (Día 1).
|
Línea base, semana 24
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (toda causalidad y relacionados con el tratamiento) - Período de extensión simple ciego (SBE)
Periodo de tiempo: Semana 28 hasta Semana 52
|
Un AA (no grave y grave) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Cualquier evento de este tipo con aparición inicial o aumento en la gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio se contó como evento adverso emergente del tratamiento (TEAE).
Los investigadores determinaron los TEAE relacionados con el tratamiento.
Los brazos terminan con "segmento de retiro" y "segmento de retratamiento" que describen la misma población en un segmento de tratamiento diferente. La razón por la que el recuento de PF-06700841 difiere en 1 participante es que 1 respondedor ingresó directamente al segmento de retratamiento y se saltó el segmento de retiro.
|
Semana 28 hasta Semana 52
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (toda causalidad y relacionados con el tratamiento) - Período de extensión cruzada (COE)
Periodo de tiempo: COE día 1 hasta el final del estudio
|
Un AA (no grave y grave) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Cualquier evento de este tipo con aparición inicial o aumento en la gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio se contó como evento adverso emergente del tratamiento (TEAE).
Los investigadores determinaron los TEAE relacionados con el tratamiento.
|
COE día 1 hasta el final del estudio
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio durante el período SBE
Periodo de tiempo: Semana 28 hasta Semana 52 para no respondedores y respondedores en el segmento de retiro, AT día 1 hasta AT Semana 24 para segmento de retratamiento (AT=tratamiento activo)
|
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio frente a criterios de anomalía predefinidos: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de reticulocitos, recuento de plaquetas, recuento de leucocitos con diferencial, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); química sérica (BUN y creatinina, cistatina C, creatina fosfoquinasa, glucosa, Na+, K+, Cl, Ca++, CO2 total, AST, ALT, bilirrubina directa e indirecta total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total, perfil de lípidos en ayunas Panel; análisis de orina (pH, glucosa, proteína, nitritos, esterasa de leucocitos, cultivo de microscopía); otros (VIH, HBsAg, HBcAb, reflejo de HepB (HbsAB), si corresponde, HCVAb, prueba de embarazo en suero, prueba de embarazo en orina, FSH, QFT G u otro IGRA, o PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, frotis de piel para erupción herpetiforme, frotis de piel para erupción potencial relacionada con medicamentos).
|
Semana 28 hasta Semana 52 para no respondedores y respondedores en el segmento de retiro, AT día 1 hasta AT Semana 24 para segmento de retratamiento (AT=tratamiento activo)
|
|
Número de participantes con anomalías específicas de laboratorio clínico durante el período COE
Periodo de tiempo: COE día 1 hasta el final del estudio
|
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio frente a criterios de anomalía predefinidos: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de reticulocitos, recuento de plaquetas, recuento de leucocitos con diferencial, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); química sérica (BUN y creatinina, cistatina C, creatina fosfoquinasa, glucosa, Na+, K+, Cl, Ca++, CO2 total, AST, ALT, bilirrubina directa e indirecta total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total, perfil de lípidos en ayunas Panel; análisis de orina (pH, glucosa, proteína, nitritos, esterasa de leucocitos, cultivo de microscopía); otros (VIH, HBsAg, HBcAb, reflejo de HepB (HbsAB), si corresponde, HCVAb, prueba de embarazo en suero, prueba de embarazo en orina, FSH, QFT G u otro IGRA, o PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, frotis de piel para erupción herpetiforme, frotis de piel para erupción potencial relacionada con medicamentos).
|
COE día 1 hasta el final del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 24: participantes de AT/AU
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El cambio desde la línea de base se define como el valor de la línea de base menos el valor en una visita específica.
Un cambio positivo desde la línea de base implica una mejora.
Alopecia totalis (AT): derivada como puntuación SALT = 100% solo al inicio.
Alopecia universalis (AU): derivada como puntuación SALT = 100 % y las evaluaciones de pestañas y cejas fueron "ninguna" al inicio del estudio.
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 30 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 30 es una reducción del 30 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) a lo largo del tiempo (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosificación (Día 1).
El cambio desde la línea de base se define como el valor de la línea de base menos el valor en una visita específica.
Un cambio positivo desde la línea de base implica una mejora.
La media de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza del 90 % de Arms (PF-06651600 y PF-06700841) son la media de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza del 90 % para la diferencia con el placebo, respectivamente.
|
Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) a lo largo del tiempo (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosificación (Día 1).
El cambio porcentual desde el valor inicial se define como el valor inicial de SALT menos el valor de SALT en una visita específica dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Un cambio positivo desde la línea de base implica una mejora.
La media de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza del 90 % de Arms (PF-06651600 y PF-06700841) son la media de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza del 90 % para la diferencia con el placebo, respectivamente.
|
Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 30 a lo largo del tiempo (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 30 es una reducción del 30 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El porcentaje (Número) y el intervalo de confianza (IC) del 90 % de Arms (PF-06651600 y PF-06700841) en esta medida de resultado es el porcentaje y el IC del 90 % para la diferencia con el placebo.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 50 a lo largo del tiempo (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 50 es una reducción del 50 % o más desde el valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El porcentaje (Número) y el intervalo de confianza (IC) del 90 % de Arms (PF-06651600 y PF-06700841) en esta medida de resultado es el porcentaje y el IC del 90 % para la diferencia con el placebo.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 75 a lo largo del tiempo (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 75 es una reducción del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El porcentaje (Número) y el intervalo de confianza (IC) del 90 % de Arms (PF-06651600 y PF-06700841) en esta medida de resultado es el porcentaje y el IC del 90 % para la diferencia con el placebo.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 90 a lo largo del tiempo (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 90 es una reducción del 90 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El porcentaje (Número) y el intervalo de confianza (IC) del 90 % de Arms (PF-06651600 y PF-06700841) en esta medida de resultado es el porcentaje y el IC del 90 % para la diferencia con el placebo.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 100 a lo largo del tiempo (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 100 es una reducción del 100 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El porcentaje (Número) y el intervalo de confianza (IC) del 90 % de Arms (PF-06651600 y PF-06700841) en esta medida de resultado es el porcentaje y el IC del 90 % para la diferencia con el placebo.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Línea base, Semanas 2,4,6,8,12,16,20,24
|
|
Número de participantes con cambio de puntaje IGA (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: línea base, Semana 2,4,6,8,12,16,20,24
|
El evaluador clínico de la alopecia areata (AA) realizará una evaluación de la mejora general de la AA y asignará una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) (que va de 0 a 5), donde la puntuación más alta representa una tasa de crecimiento más alta.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosificación (Día 1).
|
línea base, Semana 2,4,6,8,12,16,20,24
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (toda causalidad y relacionados con el tratamiento) - Período de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 24
|
Un AA (no grave y grave) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Cualquier evento de este tipo con aparición inicial o aumento en la gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio se contó como evento adverso emergente del tratamiento (TEAE).
Los investigadores determinaron los TEAE relacionados con el tratamiento.
|
línea de base hasta la semana 24
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio frente a criterios de anomalía predefinidos: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de reticulocitos, recuento de plaquetas, recuento de leucocitos con diferencial, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); química sérica (BUN y creatinina, cistatina C, creatina fosfoquinasa, glucosa, Na+, K+, Cl, Ca++, CO2 total, AST, ALT, bilirrubina directa e indirecta total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total, perfil de lípidos en ayunas Panel; análisis de orina (pH, glucosa, proteína, nitritos, esterasa de leucocitos, cultivo de microscopía); otros (VIH, HBsAg, HBcAb, reflejo de HepB (HbsAB), si corresponde, HCVAb, prueba de embarazo en suero, prueba de embarazo en orina, FSH, QFT G u otro IGRA, o PPD, EBV, CMV, HSV1, HSV2, VZV, frotis de piel para erupción herpetiforme, frotis de piel para erupción potencial relacionada con medicamentos).
|
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Tiempo para lograr los criterios de retratamiento durante la parte de retiro/retratamiento del período de extensión entre los sujetos que lograron el criterio de valoración principal en la semana 24 (período SBE)
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 52
|
Tiempo hasta el retratamiento (semanas) = (fecha en que se cumplieron los criterios de retratamiento - fecha en la semana 24 +1)/7.
Se calculó el tiempo calendario hasta el retratamiento.
La línea de base se define como la medición de la semana 24.
La duración de Drug Holiday #1 (entre 2 y 6 semanas) se cuenta en el análisis de Kaplan-Meier.
Un sujeto ingresó directamente al período de retratamiento y, por lo tanto, se censuró al inicio del análisis de Kaplan-Meier.
|
Semana 24 hasta Semana 52
|
|
Cambio desde la línea de base en SALT a lo largo del tiempo (período SBE)
Periodo de tiempo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosificación (Día 1).
El cambio desde la línea de base se define como el valor de la línea de base menos el valor en una visita específica.
Un cambio positivo desde la línea de base implica una mejora.
La media de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza del 90 % en esta medida de resultado es el LSM y el IC del 90 % para la diferencia con respecto al período de tratamiento inicial de 24 semanas con placebo, respectivamente.
|
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 30 a lo largo del tiempo (período SBE)
Periodo de tiempo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 30 es una reducción del 30 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El porcentaje (Número) y el intervalo de confianza (IC) del 90 % en esta medida de resultado es el porcentaje y el IC del 90 % para la diferencia con respecto al período de tratamiento inicial de 24 semanas con placebo.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 50 a lo largo del tiempo (período SBE)
Periodo de tiempo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 50 es una reducción del 50 % o más desde el valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El porcentaje (Número) y el intervalo de confianza (IC) del 90 % en esta medida de resultado es el porcentaje y el IC del 90 % para la diferencia con respecto al período de tratamiento inicial de 24 semanas con placebo.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 75 a lo largo del tiempo (período SBE)
Periodo de tiempo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 75 es una reducción del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El porcentaje (Número) y el intervalo de confianza (IC) del 90 % en esta medida de resultado es el porcentaje y el IC del 90 % para la diferencia con respecto al período de tratamiento inicial de 24 semanas con placebo.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 90 a lo largo del tiempo (período SBE)
Periodo de tiempo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 90 es una reducción del 90 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El porcentaje (Número) y el intervalo de confianza (IC) del 90 % en esta medida de resultado es el porcentaje y el IC del 90 % para la diferencia con respecto al período de tratamiento inicial de 24 semanas con placebo.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SALT 100 a lo largo del tiempo (período SBE)
Periodo de tiempo: Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia areata (AA) basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Una respuesta SALT 100 es una reducción del 100 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
La puntuación SALT puede variar de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El análisis se realizó utilizando FAS (conjunto de análisis completo) basado en la imputación de no respondedores (es decir,
establecer los valores faltantes para que no respondan) datos.
El porcentaje (Número) y el intervalo de confianza (IC) del 90 % en esta medida de resultado es el porcentaje y el IC del 90 % para la diferencia con respecto al período de tratamiento inicial de 24 semanas con placebo.
El IC del 90 % se calculó mediante el método de Chan y Zhang.
|
Semanas 30, 32, 34, 36, 40, 44, 48, 52 para no respondedores, y AT Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 para respondedores que se retiraron (AT = tratamiento activo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hughes JH, Qiu R, Banfield C, Dowty ME, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Oral Brepocitinib in Healthy Volunteers and Patients. Clin Pharmacol Drug Dev. 2022 Dec;11(12):1447-1456. doi: 10.1002/cpdd.1163. Epub 2022 Aug 31.
- Fensome A, Ambler CM, Arnold E, Banker ME, Brown MF, Chrencik J, Clark JD, Dowty ME, Efremov IV, Flick A, Gerstenberger BS, Gopalsamy A, Hayward MM, Hegen M, Hollingshead BD, Jussif J, Knafels JD, Limburg DC, Lin D, Lin TH, Pierce BS, Saiah E, Sharma R, Symanowicz PT, Telliez JB, Trujillo JI, Vajdos FF, Vincent F, Wan ZK, Xing L, Yang X, Yang X, Zhang L. Dual Inhibition of TYK2 and JAK1 for the Treatment of Autoimmune Diseases: Discovery of (( S)-2,2-Difluorocyclopropyl)((1 R,5 S)-3-(2-((1-methyl-1 H-pyrazol-4-yl)amino)pyrimidin-4-yl)-3,8-diazabicyclo[3.2.1]octan-8-yl)methanone (PF-06700841). J Med Chem. 2018 Oct 11;61(19):8597-8612. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00917. Epub 2018 Aug 16.
- Peeva E, Guttman-Yassky E, Banerjee A, Sinclair R, Cox LA, Zhu L, Zhu H, Vincent M, King B. Maintenance, withdrawal, and re-treatment with ritlecitinib and brepocitinib in patients with alopecia areata in a single-blind extension of a phase 2a randomized clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2022 Aug;87(2):390-393. doi: 10.1016/j.jaad.2021.12.008. Epub 2021 Dec 13. No abstract available.
- Guttman-Yassky E, Pavel AB, Diaz A, Zhang N, Del Duca E, Estrada Y, King B, Banerjee A, Banfield C, Cox LA, Dowty ME, Page K, Vincent MS, Zhang W, Zhu L, Peeva E. Ritlecitinib and brepocitinib demonstrate significant improvement in scalp alopecia areata biomarkers. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1318-1328. doi: 10.1016/j.jaci.2021.10.036. Epub 2021 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7931005
- 2016-004048-13 (EUDRACT_NUMBER)
- Allegro (Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .