治療前の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の治療におけるメシル酸アパチニブとペメトレキセドの併用
2017年2月15日 更新者：Wuling Ou
治療前の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の治療におけるペメトレキセドと組み合わせたメシル酸アパチニブ：単群探索的研究
この研究の目的は、進行性非小細胞肺癌患者における無増悪生存期間の第 2 または第 2 ラインの治療において、メシル酸アパチニブとペメトレキセド単独の併用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
片腕研究です。
無増悪生存期間が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Ou wuling
-
コンタクト：
- Ou Wu ling, 40
- 電話番号：86 13469989766
- メール：609700817@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌（ステージIIIB / IV）。
- -RECIST基準で定義された測定可能な病変。
- 局所進行肺がんは手術で治療できない、再発または転移性肺がん
- 0〜1のECOGパフォーマンスステータス（PS）。
- -平均余命が3か月以上。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 扁平上皮がん（腺扁平上皮がんを含む）、小細胞肺がん。
- 新たに診断された中枢神経系 (CNS) 転移で、まだ手術および/または放射線による決定的な治療を受けていない。
- 腫瘍が大きな血管または大きな血管の近くに浸潤している（5mm未満）
- 腫瘍に形成された明らかな空洞または壊死
- コントロールされていない高血圧
- ステージII以上の心筋虚血または心筋梗塞、心不全。
- -凝固異常（INR> 1.5またはPT> ULN + 4、またはAPTT> 1.5 ULN）、出血傾向または凝固療法を受けている
- アクティブな HBV または HCV 感染
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。
- 喀血、毎日2.5ml以上
- 肺血栓症、脳卒中、または深部静脈血栓症を含む 12 か月の血栓症。
- 骨折や傷が長期間治らない
- 大きな手術を受け、4週間で骨折や潰瘍ができました。
- 尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク≧1.0g
- -登録前7日以内のCYP3A4阻害剤または12日以内のCYP3A4誘導剤の使用
- -VEGFR TKIによる以前の治療を受けている（ベバシズマブは許可されています）。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に避妊をしたくない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブ
ペメトレキセドとの併用
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前治療済みの非扁平上皮非小細胞肺癌の場合、アパチニブ 500mg Qd で治療し、ペメトレキセドと組み合わせて、疾患が進行するまで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：4週間
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28 日あたりの評価
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：4週間
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28 日あたりの評価
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4週間
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病勢制御率
時間枠：4週間
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28 日あたりの評価
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4週間
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客観的回答率
時間枠：4週間
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28 日あたりの評価
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4週間
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有害事象
時間枠：4週間
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28 日あたりの評価
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2017年11月1日
研究の完了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HubeiCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。