- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02974933
Mesilato de apatinib combinado con pemetrexed en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado pretratado
15 de febrero de 2017 actualizado por: Wuling Ou
Mesilato de apatinib combinado con pemetrexed en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado pretratado: estudio exploratorio de un solo grupo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del mesilato de apatinib combinado con pemetrexed solo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado en segunda o segunda línea de tratamiento de supervivencia libre de progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio de un solo brazo.
Se evaluará la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Ou wuling
-
Contacto:
- Ou Wu ling, 40
- Número de teléfono: 86 13469989766
- Correo electrónico: 609700817@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años a 70 años.
- Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso confirmado histológica o citológicamente (estadio IIIB/IV).
- Lesiones medibles definidas por los criterios RECIST.
- El cáncer de pulmón localmente avanzado no se puede tratar con cirugía, el cáncer de pulmón recurrente o metastásico
- Estado funcional ECOG (PS) de 0 a 1.
- Esperanza de vida ≥3 meses.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma escamoso (incluido el carcinoma adenoescamoso), cáncer de pulmón de células pequeñas.
- Metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) recién diagnosticadas que aún no han sido tratadas definitivamente con cirugía y/o radiación.
- El tumor invade grandes vasos o cerca de grandes vasos (menos de 5 mm)
- Cavidad obvia o necrosis formada en el tumor
- Hipertensión no controlada
- Isquemia o infarto de miocardio más allá de la etapa II, insuficiencia cardíaca.
- Coagulación anormal (INR>1.5 o PT>LSN+4, o APTT>1.5 LSN), tendencia al sangrado o recibir terapia de coagulación
- La infección activa por VHB o VHC
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Hemoptisis, más de 2,5 ml al día
- Trombosis en 12 meses, incluyendo trombosis pulmonar, apoplejía o trombosis venosa profunda.
- Fractura ósea no curada o herida durante mucho tiempo.
- Recibió una cirugía grande, tuvo fractura ósea o úlcera en 4 semanas.
- Proteína en orina≥++, o proteína en orina en 24 horas≥1,0 g
- Uso de inhibidor de CYP3A4 dentro de los 7 días o inductor de CYP3A4 dentro de los 12 días anteriores a la inscripción
- Haber recibido tratamiento previo con VEGFR TKI (se permite bevacizumab).
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o mujer que no desee practicar la anticoncepción durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: apatinib
combinado con pemetrexed
|
Para aquellos pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso pretratados, tratar con apatinib 500 mg Qd, po. combinado con pemetrexed continuar hasta la progresión de la enfermedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluación por 28 días
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluación por 28 días
|
4 semanas
|
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluación por 28 días
|
4 semanas
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluación por 28 días
|
4 semanas
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluación por 28 días
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- HubeiCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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