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Mesilato de apatinib combinado con pemetrexed en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado pretratado

15 de febrero de 2017 actualizado por: Wuling Ou

Mesilato de apatinib combinado con pemetrexed en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado pretratado: estudio exploratorio de un solo grupo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del mesilato de apatinib combinado con pemetrexed solo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado en segunda o segunda línea de tratamiento de supervivencia libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio de un solo brazo. Se evaluará la supervivencia libre de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Ou wuling
        • Contacto:
          • Ou Wu ling, 40
          • Número de teléfono: 86 13469989766
          • Correo electrónico: 609700817@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años a 70 años.
  2. Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso confirmado histológica o citológicamente (estadio IIIB/IV).
  3. Lesiones medibles definidas por los criterios RECIST.
  4. El cáncer de pulmón localmente avanzado no se puede tratar con cirugía, el cáncer de pulmón recurrente o metastásico
  5. Estado funcional ECOG (PS) de 0 a 1.
  6. Esperanza de vida ≥3 meses.
  7. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma escamoso (incluido el carcinoma adenoescamoso), cáncer de pulmón de células pequeñas.
  2. Metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) recién diagnosticadas que aún no han sido tratadas definitivamente con cirugía y/o radiación.
  3. El tumor invade grandes vasos o cerca de grandes vasos (menos de 5 mm)
  4. Cavidad obvia o necrosis formada en el tumor
  5. Hipertensión no controlada
  6. Isquemia o infarto de miocardio más allá de la etapa II, insuficiencia cardíaca.
  7. Coagulación anormal (INR>1.5 o PT>LSN+4, o APTT>1.5 LSN), tendencia al sangrado o recibir terapia de coagulación
  8. La infección activa por VHB o VHC
  9. Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino.
  10. Hemoptisis, más de 2,5 ml al día
  11. Trombosis en 12 meses, incluyendo trombosis pulmonar, apoplejía o trombosis venosa profunda.
  12. Fractura ósea no curada o herida durante mucho tiempo.
  13. Recibió una cirugía grande, tuvo fractura ósea o úlcera en 4 semanas.
  14. Proteína en orina≥++, o proteína en orina en 24 horas≥1,0 g
  15. Uso de inhibidor de CYP3A4 dentro de los 7 días o inductor de CYP3A4 dentro de los 12 días anteriores a la inscripción
  16. Haber recibido tratamiento previo con VEGFR TKI (se permite bevacizumab).
  17. Mujer embarazada o en período de lactancia, o mujer que no desee practicar la anticoncepción durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: apatinib
combinado con pemetrexed
Para aquellos pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso pretratados, tratar con apatinib 500 mg Qd, po. combinado con pemetrexed continuar hasta la progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluación por 28 días
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluación por 28 días
4 semanas
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluación por 28 días
4 semanas
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluación por 28 días
4 semanas
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluación por 28 días
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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