- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02974933
Mesilato de apatinibe combinado com pemetrexede no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado pré-tratado
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Wuling Ou
Mesilato de apatinibe combinado com pemetrexede no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado pré-tratado: estudo exploratório de braço único
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do mesilato de apatinibe combinado com pemetrexede sozinho em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado na segunda ou segunda linha de tratamento de sobrevida livre de progressão
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo de um braço.
A sobrevida livre de progressão será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Ou wuling
-
Contato:
- Ou Wu ling, 40
- Número de telefone: 86 13469989766
- E-mail: 609700817@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos a 70 anos.
- Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIB/IV).
- Lesões mensuráveis conforme definido pelos critérios RECIST.
- Câncer de pulmão localmente avançado não pode ser tratado com cirurgia, câncer de pulmão recorrente ou metastático
- Status de desempenho ECOG (PS) de 0 a 1.
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Carcinoma escamoso (incluindo carcinoma adenoescamoso), câncer de pulmão de pequenas células.
- Metástases recém-diagnosticadas do Sistema Nervoso Central (SNC) que ainda não foram definitivamente tratadas com cirurgia e/ou radioterapia.
- Tumor invade grandes vasos ou perto de grandes vasos (menos de 5mm)
- Cavidade óbvia ou necrose formada no tumor
- hipertensão descontrolada
- Isquemia miocárdica ou infarto superior ao estágio II, insuficiência cardíaca.
- Coagulação anormal (INR>1,5 ou PT>ULN+4, ou APTT>1,5 LSN), tendência a sangramento ou terapia de coagulação
- A infecção ativa por HBV ou HCV
- História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino.
- Hemoptise, mais de 2,5 ml por dia
- Trombose em 12 meses, incluindo trombose pulmonar, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda.
- Fratura óssea não cicatrizada ou ferida por muito tempo
- Recebeu uma grande cirurgia, teve fratura óssea ou úlcera em 4 semanas.
- Proteína na urina≥++, ou proteína na urina em 24 horas≥1,0g
- Uso de inibidor de CYP3A4 dentro de 7 dias ou indutor de CYP3A4 dentro de 12 dias antes da inscrição
- Ter recebido tratamento anterior com VEGFR TKI (bevacizumabe é permitido).
- Mulher grávida ou lactante, ou mulher que não deseja praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: apatinibe
combinado com pemetrexed
|
Para aqueles com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas pré-tratado, trate com apatinibe 500 mg Qd, po. combinado com pemetrexed continue até a progressão da doença
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 4 semanas
|
avaliação por 28 dias
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 4 semanas
|
avaliação por 28 dias
|
4 semanas
|
|
taxa de controle de doenças
Prazo: 4 semanas
|
avaliação por 28 dias
|
4 semanas
|
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 semanas
|
avaliação por 28 dias
|
4 semanas
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 4 semanas
|
avaliação por 28 dias
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HubeiCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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