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Mesilato de apatinibe combinado com pemetrexede no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado pré-tratado

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Wuling Ou

Mesilato de apatinibe combinado com pemetrexede no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado pré-tratado: estudo exploratório de braço único

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do mesilato de apatinibe combinado com pemetrexede sozinho em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado na segunda ou segunda linha de tratamento de sobrevida livre de progressão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É um estudo de um braço. A sobrevida livre de progressão será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Ou wuling
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos a 70 anos.
  2. Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIB/IV).
  3. Lesões mensuráveis ​​conforme definido pelos critérios RECIST.
  4. Câncer de pulmão localmente avançado não pode ser tratado com cirurgia, câncer de pulmão recorrente ou metastático
  5. Status de desempenho ECOG (PS) de 0 a 1.
  6. Expectativa de vida ≥3 meses.
  7. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma escamoso (incluindo carcinoma adenoescamoso), câncer de pulmão de pequenas células.
  2. Metástases recém-diagnosticadas do Sistema Nervoso Central (SNC) que ainda não foram definitivamente tratadas com cirurgia e/ou radioterapia.
  3. Tumor invade grandes vasos ou perto de grandes vasos (menos de 5mm)
  4. Cavidade óbvia ou necrose formada no tumor
  5. hipertensão descontrolada
  6. Isquemia miocárdica ou infarto superior ao estágio II, insuficiência cardíaca.
  7. Coagulação anormal (INR>1,5 ou PT>ULN+4, ou APTT>1,5 LSN), tendência a sangramento ou terapia de coagulação
  8. A infecção ativa por HBV ou HCV
  9. História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino.
  10. Hemoptise, mais de 2,5 ml por dia
  11. Trombose em 12 meses, incluindo trombose pulmonar, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda.
  12. Fratura óssea não cicatrizada ou ferida por muito tempo
  13. Recebeu uma grande cirurgia, teve fratura óssea ou úlcera em 4 semanas.
  14. Proteína na urina≥++, ou proteína na urina em 24 horas≥1,0g
  15. Uso de inibidor de CYP3A4 dentro de 7 dias ou indutor de CYP3A4 dentro de 12 dias antes da inscrição
  16. Ter recebido tratamento anterior com VEGFR TKI (bevacizumabe é permitido).
  17. Mulher grávida ou lactante, ou mulher que não deseja praticar métodos contraceptivos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: apatinibe
combinado com pemetrexed
Para aqueles com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas pré-tratado, trate com apatinibe 500 mg Qd, po. combinado com pemetrexed continue até a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 4 semanas
avaliação por 28 dias
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 4 semanas
avaliação por 28 dias
4 semanas
taxa de controle de doenças
Prazo: 4 semanas
avaliação por 28 dias
4 semanas
taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 semanas
avaliação por 28 dias
4 semanas
Acontecimento adverso
Prazo: 4 semanas
avaliação por 28 dias
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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