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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02974933
Apatinibmesylat in Kombination mit Pemetrexed bei der Behandlung von vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom
15. Februar 2017 aktualisiert von: Wuling Ou
Apatinibmesylat in Kombination mit Pemetrexed bei der Behandlung von vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Einarmige explorative Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Apatinibmesylat in Kombination mit Pemetrexed allein bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der zweiten oder zweiten Behandlungslinie für progressionsfreies Überleben
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine einarmige Studie.
Das progressionsfreie Überleben wird evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Rekrutierung
- Ou wuling
-
Kontakt:
- Ou Wu ling, 40
- Telefonnummer: 86 13469989766
- E-Mail: 609700817@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 Jahren bis 70 Jahren.
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV).
- Messbare Läsionen gemäß RECIST-Kriterien.
- Lokal fortgeschrittener Lungenkrebs kann nicht mit einer Operation behandelt werden, rezidivierender oder metastasierter Lungenkrebs
- ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 bis 1.
- Lebenserwartung ≥3 Monate.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom (einschließlich Adeno-Plattenepithelkarzinom), kleinzelliger Lungenkrebs.
- Neu diagnostizierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die noch nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden.
- Tumor befällt große Gefäße oder in der Nähe von großen Gefäßen (weniger als 5 mm)
- Offensichtliche Höhle oder Nekrose im Tumor gebildet
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Myokardischämie oder Infarkt mehr als Stadium II, Herzinsuffizienz.
- Anormale Gerinnung (INR>1,5 oder PT>ULN+4 oder APTT>1,5 ULN), Blutungsneigung oder Gerinnungstherapie
- Die aktive HBV- oder HCV-Infektion
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
- Hämoptyse, mehr als 2,5 ml täglich
- Thrombose in 12 Monaten, einschließlich Lungenthrombose, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose.
- Nicht verheilter Knochenbruch oder lange Wunde
- Erhielt eine große Operation, hatte einen Knochenbruch oder ein Geschwür in 4 Wochen.
- Urinprotein≥++ oder Urinprotein in 24 Stunden≥1,0 g
- Verwendung eines CYP3A4-Inhibitors innerhalb von 7 Tagen oder eines CYP3A4-Induktors innerhalb von 12 Tagen vor der Registrierung
- Vorbehandlung mit VEGFR TKI erhalten haben (Bevacizumab ist erlaubt).
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Apatinib
in Kombination mit Pemetrexed
|
Bei vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom wird die Behandlung mit Apatinib 500 mg Qd p.o. in Kombination mit Pemetrexed bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auswertung alle 28 Tage
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auswertung alle 28 Tage
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4 Wochen
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auswertung alle 28 Tage
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4 Wochen
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objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auswertung alle 28 Tage
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4 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auswertung alle 28 Tage
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- HubeiCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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