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Apatinibmesylat in Kombination mit Pemetrexed bei der Behandlung von vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

15. Februar 2017 aktualisiert von: Wuling Ou

Apatinibmesylat in Kombination mit Pemetrexed bei der Behandlung von vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Einarmige explorative Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Apatinibmesylat in Kombination mit Pemetrexed allein bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der zweiten oder zweiten Behandlungslinie für progressionsfreies Überleben

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einarmige Studie. Das progressionsfreie Überleben wird evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Ou wuling
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 Jahren bis 70 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV).
  3. Messbare Läsionen gemäß RECIST-Kriterien.
  4. Lokal fortgeschrittener Lungenkrebs kann nicht mit einer Operation behandelt werden, rezidivierender oder metastasierter Lungenkrebs
  5. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 bis 1.
  6. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  7. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom (einschließlich Adeno-Plattenepithelkarzinom), kleinzelliger Lungenkrebs.
  2. Neu diagnostizierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die noch nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden.
  3. Tumor befällt große Gefäße oder in der Nähe von großen Gefäßen (weniger als 5 mm)
  4. Offensichtliche Höhle oder Nekrose im Tumor gebildet
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck
  6. Myokardischämie oder Infarkt mehr als Stadium II, Herzinsuffizienz.
  7. Anormale Gerinnung (INR>1,5 oder PT>ULN+4 oder APTT>1,5 ULN), Blutungsneigung oder Gerinnungstherapie
  8. Die aktive HBV- oder HCV-Infektion
  9. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  10. Hämoptyse, mehr als 2,5 ml täglich
  11. Thrombose in 12 Monaten, einschließlich Lungenthrombose, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose.
  12. Nicht verheilter Knochenbruch oder lange Wunde
  13. Erhielt eine große Operation, hatte einen Knochenbruch oder ein Geschwür in 4 Wochen.
  14. Urinprotein≥++ oder Urinprotein in 24 Stunden≥1,0 g
  15. Verwendung eines CYP3A4-Inhibitors innerhalb von 7 Tagen oder eines CYP3A4-Induktors innerhalb von 12 Tagen vor der Registrierung
  16. Vorbehandlung mit VEGFR TKI erhalten haben (Bevacizumab ist erlaubt).
  17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Apatinib
in Kombination mit Pemetrexed
Bei vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom wird die Behandlung mit Apatinib 500 mg Qd p.o. in Kombination mit Pemetrexed bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Wochen
Auswertung alle 28 Tage
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Wochen
Auswertung alle 28 Tage
4 Wochen
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Auswertung alle 28 Tage
4 Wochen
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Wochen
Auswertung alle 28 Tage
4 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen
Auswertung alle 28 Tage
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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