전처리된 진행성 비편평 비소세포폐암 치료에서 Apatinib Mesylate와 Pemetrexed 병용
2017년 2월 15일 업데이트: Wuling Ou
전처리된 진행성 비편평 비소세포폐암의 치료에서 Apatinib Mesylate와 Pemetrexed의 병용요법 : 단일 팔 탐색적 연구
이 연구의 목적은 무진행 생존의 2차 또는 2차 치료에서 진행성 비소세포폐암 환자에서 페메트렉시드 단독과 병용한 apatinib mesylate의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
한 팔 연구입니다.
무진행 생존이 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Ou wuling
-
연락하다:
- Ou Wu ling, 40
- 전화번호: 86 13469989766
- 이메일: 609700817@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암(IIIB/IV기).
- RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변.
- 국소적으로 진행된 폐암은 수술로 치료할 수 없으며, 재발성 또는 전이성 폐암
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태(PS).
- 기대 수명 ≥3개월.
- 동의.
제외 기준:
- 편평 암종(선-편평 암종 포함), 소세포 폐암.
- 아직 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 새로 진단된 중추신경계(CNS) 전이.
- 종양이 큰 혈관을 침범하거나 큰 혈관에 근접한 경우(5mm 미만)
- 종양에 형성된 명백한 공동 또는 괴사
- 조절되지 않는 고혈압
- 2기 이상의 심근 허혈 또는 경색, 심부전.
- 비정상적인 응고(INR>1.5 또는 PT>ULN+4 또는 APTT>1.5 ULN), 출혈 경향 또는 응고 요법을 받고 있는 자
- 활성 HBV 또는 HCV 감염
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- 객혈, 매일 2.5ml 이상
- 폐혈전증, 뇌졸중 또는 심부 정맥 혈전증을 포함한 12개월 내 혈전증.
- 치유되지 않은 골절 또는 장기간의 상처
- 큰 수술을 받았고, 4주 만에 골절이나 궤양이 생겼습니다.
- 요단백≥++ 또는 24시간 이내 요단백≥1.0g
- 등록 전 7일 이내에 CYP3A4 억제제 또는 12일 이내에 CYP3A4 유도제 사용
- VEGFR TKI로 사전 치료를 받은 적이 있습니다(베바시주맙은 허용됨).
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아파티닙
페메트렉시드와 병용
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전치료된 비편평 비소세포폐암의 경우 apatinib 500mg Qd, po.pemetrexed와 병용하여 질병이 진행될 때까지 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 4 주
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28일 평가
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 4 주
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28일 평가
|
4 주
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질병 통제율
기간: 4 주
|
28일 평가
|
4 주
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객관적 반응률
기간: 4 주
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28일 평가
|
4 주
|
|
부작용
기간: 4 주
|
28일 평가
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HubeiCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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