Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibmesylaatti yhdistettynä pemetreksedin kanssa esikäsitellyn pitkälle edenneen ei-lepiepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Wuling Ou

Apatinib-mesylaatti yhdistettynä pemetreksedin kanssa esikäsitellyn pitkälle edenneen ei-lokerisoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: yksihaarainen tutkiva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibimesylaatin tehoa yhdessä pemetreksedin kanssa yksinään edenneillä ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla etenemisvapaan eloonjäämisen toisessa tai toisessa hoitolinjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yhden käden tutkimus. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Ou wuling
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-70 vuotta.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB/IV).
  3. Mitattavissa olevat leesiot RECIST-kriteerien mukaisesti.
  4. Paikallisesti edennyttä keuhkosyöpää ei voida hoitaa leikkauksella, uusiutuvaa tai metastaattista keuhkosyöpää
  5. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
  6. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  7. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Levyepiteelisyöpä (mukaan lukien adeno-squamous carsinooma), pienisoluinen keuhkosyöpä.
  2. Äskettäin diagnosoidut keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei ole vielä lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä.
  3. Kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai lähellä suuria suonia (alle 5 mm)
  4. Kasvaimeen muodostunut ilmeinen ontelo tai nekroosi
  5. Hallitsematon verenpainetauti
  6. Sydänlihaksen iskemia tai infarkti enemmän kuin vaihe II, sydämen vajaatoiminta.
  7. Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 tai PT > ULN+4 tai APTT > 1,5 ULN), verenvuototaipumus tai hyytymishoito
  8. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
  9. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
  10. Hemoptysis, yli 2,5 ml päivässä
  11. Tromboosi 12 kuukaudessa, mukaan lukien keuhkotukos, stoke tai syvä laskimotukos.
  12. Parantumaton luunmurtuma tai haava pitkään aikaan
  13. Sai suuren leikkauksen, luunmurtuma tai haavauma 4 viikossa.
  14. Virtsan proteiini ≥++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa ≥ 1,0 g
  15. CYP3A4:n estäjän käyttö 7 päivän sisällä tai CYP3A4:n indusoijan käyttö 12 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  16. Olet saanut aikaisempaa hoitoa VEGFR TKI:llä (bevasitsumabi on sallittu).
  17. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: apatinib
yhdistettynä pemetreksedin kanssa
Lääke: Apatinibi yhdistettynä pemetreksedin kanssa
Jos esikäsitelty ei-levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoitoa apatinibilla 500 mg Qd, yhdessä pemetreksedin kanssa, jatketaan taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arviointi 28 päivää kohti
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arviointi 28 päivää kohti
4 viikkoa
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arviointi 28 päivää kohti
4 viikkoa
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arviointi 28 päivää kohti
4 viikkoa
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arviointi 28 päivää kohti
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuling Ou

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Hubei Clinical Research Collaboration Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HubeiCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinibi yhdistettynä pemetreksedin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa