Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinibmesylat kombinert med pemetrexed i behandling av forhåndsbehandlet avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

15. februar 2017 oppdatert av: Wuling Ou

Apatinibmesylat kombinert med pemetrexed i behandling av forbehandlet avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft: Enarmsutforskende studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av apatinibmesylat kombinert med pemetrexed alene hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter i andre eller andre behandlingslinje for progresjonsfri overlevelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Det er en enarmsstudie. Den progresjonsfrie overlevelsen vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Ou wuling
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 år til 70 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB/IV).
  3. Målbare lesjoner som definert av RECIST-kriterier.
  4. Lokalt avansert lungekreft kan ikke behandle med kirurgi, tilbakevendende eller metastatisk lungekreft
  5. ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 til 1.
  6. Forventet levealder ≥3 måneder.
  7. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Plateepitelkarsinom (inkludert adeno-plateepitelkarsinom), småcellet lungekreft.
  2. Nydiagnostiserte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som ennå ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling.
  3. Tumor invaderer store kar eller nær store kar (mindre enn 5 mm)
  4. Åpenbart hulrom eller nekrose dannet i svulsten
  5. Ukontrollert hypertensjon
  6. Myokardiskemi eller infarkt mer enn stadium II, hjerteinsuffisiens.
  7. Unormal koagulasjon (INR>1,5 eller PT>ULN+4, eller APTT>1,5 ULN), blødningstendens eller motta koagulasjonsterapi
  8. Den aktive HBV- eller HCV-infeksjonen
  9. Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen.
  10. Hemoptyse, mer enn 2,5 ml daglig
  11. Trombose i 12 måneder, inkludert pulmonal trombose, stoke eller dyp venetrombose.
  12. Uhelbredt benbrudd eller sår i lang tid
  13. Fikk stor operasjon, hadde beinbrudd eller sår på 4 uker.
  14. Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0g
  15. Bruk av CYP3A4-hemmer innen 7 dager eller CYP3A4-induktor innen 12 dager før innmelding
  16. Har tidligere fått behandling med VEGFR TKI (Bevacizumab er tillatt).
  17. Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som ikke er villig til å bruke prevensjon under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: apatinib
kombinert med pemetrexed
For de som er forbehandlet ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, behandle med apatinib 500mg Qd, po.kombinert med pemetrexed, fortsett til sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 uker
evaluering per 28 dager
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 uker
evaluering per 28 dager
4 uker
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 4 uker
evaluering per 28 dager
4 uker
objektiv svarprosent
Tidsramme: 4 uker
evaluering per 28 dager
4 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker
evaluering per 28 dager
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere