- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02974933
Apatinibmesylat kombinert med pemetrexed i behandling av forhåndsbehandlet avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
15. februar 2017 oppdatert av: Wuling Ou
Apatinibmesylat kombinert med pemetrexed i behandling av forbehandlet avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft: Enarmsutforskende studie
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av apatinibmesylat kombinert med pemetrexed alene hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter i andre eller andre behandlingslinje for progresjonsfri overlevelse
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en enarmsstudie.
Den progresjonsfrie overlevelsen vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Ou wuling
-
Ta kontakt med:
- Ou Wu ling, 40
- Telefonnummer: 86 13469989766
- E-post: 609700817@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 år til 70 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB/IV).
- Målbare lesjoner som definert av RECIST-kriterier.
- Lokalt avansert lungekreft kan ikke behandle med kirurgi, tilbakevendende eller metastatisk lungekreft
- ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 til 1.
- Forventet levealder ≥3 måneder.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Plateepitelkarsinom (inkludert adeno-plateepitelkarsinom), småcellet lungekreft.
- Nydiagnostiserte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som ennå ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling.
- Tumor invaderer store kar eller nær store kar (mindre enn 5 mm)
- Åpenbart hulrom eller nekrose dannet i svulsten
- Ukontrollert hypertensjon
- Myokardiskemi eller infarkt mer enn stadium II, hjerteinsuffisiens.
- Unormal koagulasjon (INR>1,5 eller PT>ULN+4, eller APTT>1,5 ULN), blødningstendens eller motta koagulasjonsterapi
- Den aktive HBV- eller HCV-infeksjonen
- Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Hemoptyse, mer enn 2,5 ml daglig
- Trombose i 12 måneder, inkludert pulmonal trombose, stoke eller dyp venetrombose.
- Uhelbredt benbrudd eller sår i lang tid
- Fikk stor operasjon, hadde beinbrudd eller sår på 4 uker.
- Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0g
- Bruk av CYP3A4-hemmer innen 7 dager eller CYP3A4-induktor innen 12 dager før innmelding
- Har tidligere fått behandling med VEGFR TKI (Bevacizumab er tillatt).
- Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som ikke er villig til å bruke prevensjon under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: apatinib
kombinert med pemetrexed
|
For de som er forbehandlet ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, behandle med apatinib 500mg Qd, po.kombinert med pemetrexed, fortsett til sykdomsprogresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 uker
|
evaluering per 28 dager
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 uker
|
evaluering per 28 dager
|
4 uker
|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 4 uker
|
evaluering per 28 dager
|
4 uker
|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: 4 uker
|
evaluering per 28 dager
|
4 uker
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker
|
evaluering per 28 dager
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Pemetrexed
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- HubeiCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .