- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02974933
Apatinibmesylat kombineret med pemetrexed til behandling af forbehandlet avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
15. februar 2017 opdateret af: Wuling Ou
Apatinibmesylat kombineret med pemetrexed til behandling af forbehandlet avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft: enkeltarmseksplorativ undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af apatinibmesylat kombineret med pemetrexed alene hos fremskredne ikke-småcellet lungecancerpatienter i anden eller anden behandlingslinje for progressionsfri overlevelse
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et enarmsstudie.
Den progressionsfrie overlevelse vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ou Wu Ling, MD
- E-mail: 609700817@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Ou wuling
-
Kontakt:
- Ou Wu ling, 40
- Telefonnummer: 86 13469989766
- E-mail: 609700817@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 år til 70 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungecancer (stadium IIIB/IV).
- Målbare læsioner som defineret af RECIST-kriterier.
- Lokalt fremskreden lungekræft kan ikke behandle med kirurgi, tilbagevendende eller metastatisk lungekræft
- ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 til 1.
- Forventet levetid ≥3 måneder.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planocellulært karcinom (herunder adeno-pladecellekræft), småcellet lungekræft.
- Nydiagnosticerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), som endnu ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling.
- Tumor invaderer store kar eller tæt på store kar (mindre end 5 mm)
- Tydelig hulrum eller nekrose dannet i tumoren
- Ukontrolleret hypertension
- Myokardieiskæmi eller infarkt mere end stadium II, hjerteinsufficiens.
- Unormal koagulation (INR>1,5 eller PT>ULN+4, eller APTT>1,5 ULN), blødningstendens eller modtagelse af koagulationsterapi
- Den aktive HBV- eller HCV-infektion
- Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen.
- Hæmoptyse, mere end 2,5 ml dagligt
- Trombose i 12 måneder, inklusive pulmonal trombose, stoke eller dyb venetrombose.
- Uhelet knoglebrud eller sår i lang tid
- Blev en stor operation, havde knoglebrud eller sår på 4 uger.
- Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0 g
- Brug af CYP3A4-hæmmer inden for 7 dage eller CYP3A4-inducer inden for 12 dage før indskrivning
- Har modtaget tidligere behandling med VEGFR TKI (Bevacizumab er tilladt).
- Gravid eller ammende kvinde, eller kvinde, der ikke er villig til at anvende prævention under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: apatinib
kombineret med pemetrexed
|
For dem, der er forbehandlet ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, behandles med apatinib 500mg Qd, po.kombineret med pemetrexed, fortsættes indtil sygdomsprogression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering pr. 28 dage
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering pr. 28 dage
|
4 uger
|
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering pr. 28 dage
|
4 uger
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering pr. 28 dage
|
4 uger
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger
|
evaluering pr. 28 dage
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (SKØN)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Folinsyreantagonister
- Pemetrexed
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- HubeiCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Apatinib kombineret med pemetrexed
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtLungekræft | Ikke småcellet lungekræft | Apatinib | Kombination kemoterapiKina
-
Fuzhou General HospitalAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtLunge AdenocarcinomKina
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTrukket tilbageAvanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTrukket tilbageAvanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Chest HospitalUkendtKemoterapi effekt | KRAS genmutation | NSCLC trin IV | PD-1 antistof
-
The First Hospital of Jilin UniversityUkendtIkke småcellet lungekræftKina