Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinibmesylat kombineret med pemetrexed til behandling af forbehandlet avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

15. februar 2017 opdateret af: Wuling Ou

Apatinibmesylat kombineret med pemetrexed til behandling af forbehandlet avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft: enkeltarmseksplorativ undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​apatinibmesylat kombineret med pemetrexed alene hos fremskredne ikke-småcellet lungecancerpatienter i anden eller anden behandlingslinje for progressionsfri overlevelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Det er et enarmsstudie. Den progressionsfrie overlevelse vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Ou wuling
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 år til 70 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungecancer (stadium IIIB/IV).
  3. Målbare læsioner som defineret af RECIST-kriterier.
  4. Lokalt fremskreden lungekræft kan ikke behandle med kirurgi, tilbagevendende eller metastatisk lungekræft
  5. ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 til 1.
  6. Forventet levetid ≥3 måneder.
  7. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planocellulært karcinom (herunder adeno-pladecellekræft), småcellet lungekræft.
  2. Nydiagnosticerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), som endnu ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling.
  3. Tumor invaderer store kar eller tæt på store kar (mindre end 5 mm)
  4. Tydelig hulrum eller nekrose dannet i tumoren
  5. Ukontrolleret hypertension
  6. Myokardieiskæmi eller infarkt mere end stadium II, hjerteinsufficiens.
  7. Unormal koagulation (INR>1,5 eller PT>ULN+4, eller APTT>1,5 ULN), blødningstendens eller modtagelse af koagulationsterapi
  8. Den aktive HBV- eller HCV-infektion
  9. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen.
  10. Hæmoptyse, mere end 2,5 ml dagligt
  11. Trombose i 12 måneder, inklusive pulmonal trombose, stoke eller dyb venetrombose.
  12. Uhelet knoglebrud eller sår i lang tid
  13. Blev en stor operation, havde knoglebrud eller sår på 4 uger.
  14. Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0 g
  15. Brug af CYP3A4-hæmmer inden for 7 dage eller CYP3A4-inducer inden for 12 dage før indskrivning
  16. Har modtaget tidligere behandling med VEGFR TKI (Bevacizumab er tilladt).
  17. Gravid eller ammende kvinde, eller kvinde, der ikke er villig til at anvende prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: apatinib
kombineret med pemetrexed
For dem, der er forbehandlet ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, behandles med apatinib 500mg Qd, po.kombineret med pemetrexed, fortsættes indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 uger
evaluering pr. 28 dage
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 uger
evaluering pr. 28 dage
4 uger
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 4 uger
evaluering pr. 28 dage
4 uger
objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 uger
evaluering pr. 28 dage
4 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger
evaluering pr. 28 dage
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (SKØN)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Apatinib kombineret med pemetrexed

3
Abonner