Apatinib mesilato combinato con pemetrexed nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso pretrattato
15 febbraio 2017 aggiornato da: Wuling Ou
Apatinib mesilato combinato con pemetrexed nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso pretrattato: studio esplorativo a braccio singolo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di apatinib mesilato combinato con pemetrexed da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato nella seconda o seconda linea di trattamento della sopravvivenza libera da progressione
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio a un braccio.
Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Reclutamento
- Ou wuling
-
Contatto:
- Ou Wu ling, 40
- Numero di telefono: 86 13469989766
- Email: 609700817@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 anni ai 70 anni.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB/IV).
- Lesioni misurabili come definite dai criteri RECIST.
- Il carcinoma polmonare localmente avanzato non può essere trattato con la chirurgia, il carcinoma polmonare ricorrente o metastatico
- Performance status ECOG (PS) da 0 a 1.
- Aspettativa di vita ≥3 mesi.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma squamoso (incluso carcinoma adeno-squamoso), carcinoma polmonare a piccole cellule.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova diagnosi che non sono state ancora trattate definitivamente con chirurgia e/o radioterapia.
- Il tumore invade grandi vasi o vicino a grandi vasi (meno di 5 mm)
- Cavità evidente o necrosi formata nel tumore
- Ipertensione incontrollata
- Ischemia miocardica o infarto superiore allo stadio II, insufficienza cardiaca.
- Coagulazione anormale (INR>1,5 o PT>ULN+4, o APTT>1,5 ULN), tendenza al sanguinamento o terapia di coagulazione
- L'infezione attiva da HBV o HCV
- Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina.
- Emottisi, più di 2,5 ml al giorno
- Trombosi in 12 mesi, inclusa trombosi polmonare, ictus o trombosi venosa profonda.
- Frattura ossea non cicatrizzata o ferita per lungo tempo
- Ha subito un grosso intervento chirurgico, ha avuto una frattura ossea o un'ulcera in 4 settimane.
- Proteine urinarie≥++, o proteine urinarie in 24 ore≥1.0g
- Uso dell'inibitore del CYP3A4 entro 7 giorni o dell'induttore del CYP3A4 entro 12 giorni prima dell'arruolamento
- Hanno ricevuto un trattamento precedente con VEGFR TKI (Bevacizumab è consentito).
- Donna incinta o in allattamento o donna che non vuole praticare la contraccezione durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: apatinib
combinato con pemetrexed
|
Per i pazienti pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, trattare con apatinib 500 mg Qd, po. in combinazione con pemetrexed continuare fino alla progressione della malattia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutazione ogni 28 giorni
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione ogni 28 giorni
|
4 settimane
|
|
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione ogni 28 giorni
|
4 settimane
|
|
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione ogni 28 giorni
|
4 settimane
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutazione ogni 28 giorni
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti dell'acido folico
- Pemetrexed
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HubeiCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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