心臓手術における RenalGuard® システムを使用した腎臓保護 (KIDNEY)
調査の概要
詳細な説明
待機的または院内緊急心臓手術を受ける患者は、選択基準を満たす場合、KIDNEY研究にアプローチされます。 同意の上、術前の血液検査は通常の慣行に従って行われます。 さらに、NGAL分析用に2mlの血清を保存します。
同意プロセスに続いて、患者は無作為に割り付けられ (エンベロープベース)、RenalGuard® システム (研究グループ) または現在の医学的管理 (対照グループ) のいずれかに割り当てられます。
研究グループ:
研究グループの患者は、末梢線と動脈線が配置されたら、麻酔室で RenalGuard® システムを開始します。 RenalGuard® システムは、手術室での心臓手術の間、および患者がユニットに移されてから手術後最大 6 時間まで動作し続けます。 患者はゼロバランスで管理されます。つまり、排尿量はハルトマン輸液の量と一致します。 その後、強制利尿が開始されます。
対照群:
対照群の患者は、現在の医療行為に従って管理されます。これには、手術室での強制利尿が含まれず、平均動脈圧を維持するための強心薬の使用と、利尿のための静脈内フロセミドの使用が含まれます。
術後6時間で追加の血液検査(NGAL)が行われ、2mlの血液が必要になります。 NGAL 検体は生化学実験室で処理され (遠心分離および保存)、検体をバッチで分析できるようになります。
患者の腎機能(U&E)は、通常の診療(1日目、退院前および臨床的に示される場合)および術後の外科外来で、術後に検査されます。
術前、術中、術後のデータは、患者グループごとに収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術を受ける患者(待機的または院内緊急)
- 18歳以上の患者
- -書面による同意を与えることができる患者
-心臓手術後にAKIを発症するリスクがある患者(少なくとも1つの要因)
- 手術前の腎機能が正常な糖尿病患者 (IDDM または NIDDM)
- eGFR 20~60の患者
- CPB時間が120分を超える可能性が高い場合に、複合心臓手術を受けている患者
- Hbが12.5g/dl以下の患者
- ロジスティック ユーロスコア 5 以上
- 別の研究に関与していない患者
除外基準:
- 緊急手術
- -書面による同意を与えることができない患者
- -患者はすでに透析に依存しているか、またはeGFR <20
- 別の研究に参加している患者
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
患者はRenalGuardシステムを受け取ります
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NO_INTERVENTION:対照群
RenalGuardシステムなしで標準的な練習が行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RIFLE基準で定義されたAKIの発生率
時間枠:手術後 3 日以内に術前血清クレアチニンが 50% 上昇
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手術後 3 日以内に術前血清クレアチニンが 50% 上昇
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Heyman Luckraz、Royal Wolverhampton Nhs Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis compared to control as a reno-protective approach in cardiac surgery: secondary outcome of a randomized controlled trial, assessment of neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels. J Cardiothorac Surg. 2021 Aug 24;16(1):240. doi: 10.1186/s13019-021-01620-w.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis as a renal protective approach in cardiac surgery: Secondary outcomes of electrolyte changes. J Card Surg. 2021 Nov;36(11):4125-4131. doi: 10.1111/jocs.15925. Epub 2021 Aug 19.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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