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心臓手術における RenalGuard® システムを使用した腎臓保護 (KIDNEY)

これは、心臓手術後に急性腎障害を発症するリスクのある患者を対象に、RenalGuard® システムと現在の治療法を比較する 1:1 の前向き無作為対照試験です。 各グループに110人の患者が募集されます。 この研究の目的は、現在の診療と比較して、RenalGuard® システムが心臓手術後の急性腎障害 (AKI) を軽減するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

待機的または院内緊急心臓手術を受ける患者は、選択基準を満たす場合、KIDNEY研究にアプローチされます。 同意の上、術前の血液検査は通常の慣行に従って行われます。 さらに、NGAL分析用に2mlの血清を保存します。

同意プロセスに続いて、患者は無作為に割り付けられ (エンベロープベース)、RenalGuard® システム (研究グループ) または現在の医学的管理 (対照グループ) のいずれかに割り当てられます。

研究グループ:

研究グループの患者は、末梢線と動脈線が配置されたら、麻酔室で RenalGuard® システムを開始します。 RenalGuard® システムは、手術室での心臓手術の間、および患者がユニットに移されてから手術後最大 6 時間まで動作し続けます。 患者はゼロバランスで管理されます。つまり、排尿量はハルトマン輸液の量と一致します。 その後、強制利尿が開始されます。

対照群:

対照群の患者は、現在の医療行為に従って管理されます。これには、手術室での強制利尿が含まれず、平均動脈圧を維持するための強心薬の使用と、利尿のための静脈内フロセミドの使用が含まれます。

術後6時間で追加の血液検査(NGAL)が行われ、2mlの血液が必要になります。 NGAL 検体は生化学実験室で処理され (遠心分離および保存)、検体をバッチで分析できるようになります。

患者の腎機能(U&E)は、通常の診療(1日目、退院前および臨床的に示される場合)および術後の外科外来で、術後に検査されます。

術前、術中、術後のデータは、患者グループごとに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 手術を受ける患者(待機的または院内緊急)
  2. 18歳以上の患者
  3. -書面による同意を与えることができる患者
  4. -心臓手術後にAKIを発症するリスクがある患者(少なくとも1つの要因)

    1. 手術前の腎機能が正常な糖尿病患者 (IDDM または NIDDM)
    2. eGFR 20~60の患者
    3. CPB時間が120分を超える可能性が高い場合に、複合心臓手術を受けている患者
    4. Hbが12.5g/dl以下の患者
    5. ロジスティック ユーロスコア 5 以上
  5. 別の研究に関与していない患者

除外基準:

  1. 緊急手術
  2. -書面による同意を与えることができない患者
  3. -患者はすでに透析に依存しているか、またはeGFR <20
  4. 別の研究に参加している患者
  5. 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
患者はRenalGuardシステムを受け取ります
NO_INTERVENTION:対照群
RenalGuardシステムなしで標準的な練習が行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RIFLE基準で定義されたAKIの発生率
時間枠:手術後 3 日以内に術前血清クレアチニンが 50% 上昇
手術後 3 日以内に術前血清クレアチニンが 50% 上昇

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heyman Luckraz、Royal Wolverhampton Nhs Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月12日

研究の完了 (実際)

2019年9月22日

試験登録日

最初に提出

2016年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016CAR88

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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