Ochrana ledvin pomocí systému RenalGuard® v kardiochirurgii (KIDNEY)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstupující elektivní nebo interní urgentní srdeční operaci budou osloveni pro studii KIDNEY, pokud splňují kritéria pro zařazení. Po souhlasu proběhnou předoperační krevní testy podle obvyklé praxe. Kromě toho budou 2 ml séra uloženy pro analýzu NGAL.
Po schválení souhlasu budou pacienti randomizováni (na základě obálky) buď na systém RenalGuard® (studijní skupina), nebo na stávající lékařskou péči (kontrolní skupina).
Studijní skupina:
U pacientů ve studijní skupině bude systém RenalGuard® spuštěn v anesteziologické místnosti, jakmile budou umístěny periferní linie a arteriální linie. Systém RenalGuard® bude i nadále fungovat po celou dobu srdečního výkonu na operačním sále a až 6 hodin po operaci poté, co byl pacient přemístěn na jednotku. Pacienti budou léčeni při nulové rovnováze, tj. objem vytékající moči bude odpovídat objemu infuze Hartmannovy tekutiny. Poté je zahájena forsírovaná diuréza.
Kontrolní skupina:
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle současné lékařské praxe, která nebude zahrnovat nucenou diurézu na operačním sále a použití inotropů k udržení středního arteriálního tlaku a intravenózního furosemidu k diuréze.
Šest hodin po operaci bude proveden další krevní test (NGAL) a bude vyžadovat 2 ml krve. Vzorky NGAL budou zpracovány biochemickou laboratoří (centrifugovány a skladovány), aby bylo možné vzorky analyzovat v dávkách.
Funkce ledvin pacientů (U&Es) bude vyšetřena v době po operaci podle obvyklé praxe (1. den, před propuštěním a podle klinické indikace) a při pooperační návštěvě chirurgické ambulance.
Pro každou skupinu pacientů budou shromážděna předoperační, intraoperační a pooperační data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující chirurgický zákrok (výběrový nebo interní urgentní)
- Pacient starší 18 let
- Pacient schopen dát písemný souhlas
Pacient s rizikem rozvoje AKI po operaci srdce (alespoň jeden faktor)
- Diabetici (IDDM nebo NIDDM) s normální funkcí ledvin před operací
- Pacienti s eGFR 20-60
- Pacienti podstupující kombinované kardiologické výkony, kdy doba CPB pravděpodobně překročí 120 minut
- Pacienti s Hb 12,5 g/dl nebo nižší
- Logistické Euroscore 5 a více
- Pacient není zapojen do jiné studie
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacient nemůže dát písemný souhlas
- Pacient je již závislý na dialýze nebo eGFR <20
- Pacient účastnící se jiné studie
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Pacienti obdrží systém RenalGuard
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní cvičení bude prováděno bez systému RenalGuard
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt AKI definovaný kritérii RIFLE
Časové okno: 50% nárůst kreatininu v séru před operací během 3 dnů po operaci
|
50% nárůst kreatininu v séru před operací během 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heyman Luckraz, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis compared to control as a reno-protective approach in cardiac surgery: secondary outcome of a randomized controlled trial, assessment of neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels. J Cardiothorac Surg. 2021 Aug 24;16(1):240. doi: 10.1186/s13019-021-01620-w.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis as a renal protective approach in cardiac surgery: Secondary outcomes of electrolyte changes. J Card Surg. 2021 Nov;36(11):4125-4131. doi: 10.1111/jocs.15925. Epub 2021 Aug 19.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016CAR88
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .