Proteção renal usando o sistema RenalGuard® em cirurgia cardíaca (KIDNEY)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou interna urgente serão abordados para o estudo RIM se preencherem os critérios de inclusão. Mediante consentimento, os exames de sangue pré-operatórios serão realizados de acordo com a prática usual. Além disso, 2ml do soro serão armazenados para análise de NGAL.
Após o processo de consentimento, os pacientes serão randomizados (baseado em envelope) para receber o Sistema RenalGuard® (grupo de estudo) ou tratamento médico atual (grupo de controle).
Grupo de Estudos:
Os pacientes do grupo de estudo terão o Sistema RenalGuard® iniciado na sala de anestesia assim que a linha periférica e as linhas arteriais estiverem localizadas. O Sistema RenalGuard® continuará funcionando durante todo o procedimento cardíaco na sala de cirurgia e até 6 horas após a operação após a transferência do paciente para a unidade. Os pacientes serão tratados com um equilíbrio zero, ou seja, o volume da produção de urina será compatível com o volume da infusão de fluido de Hartmann. A diurese forçada é então iniciada.
Grupo de controle:
Os pacientes do grupo controle serão tratados de acordo com a prática médica atual, que não incluirá diurese forçada na sala de cirurgia e o uso de inotrópicos para manutenção da pressão arterial média e furosemida intravenosa para diurese.
Um exame de sangue adicional (NGAL) será feito seis horas após a operação e exigirá 2 ml de sangue. As amostras NGAL serão tratadas pelo laboratório de bioquímica (centrifugadas e armazenadas) para que as amostras possam ser analisadas em lotes.
A função renal dos pacientes (U&Es) será testada no momento do pós-operatório conforme a prática usual (Dia 1, pré-alta e conforme indicação clínica) e na consulta ambulatorial cirúrgica pós-operatória.
Dados pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios serão coletados para cada grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia (eletiva ou interna de urgência)
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente capaz de dar consentimento por escrito
Paciente com risco de desenvolver LRA após cirurgia cardíaca (pelo menos um fator)
- Diabéticos (IDDM ou NIDDM) com função renal normal pré-operatório
- Pacientes com eGFR 20-60
- Pacientes submetidos a procedimentos cardíacos combinados quando o tempo de CEC provavelmente exceder 120 minutos
- Pacientes com Hb de 12,5 g/dl ou abaixo
- Euroscore logístico de 5 e acima
- Paciente não envolvido com outro estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Paciente incapaz de dar consentimento por escrito
- Paciente já dependente de diálise ou eGFR <20
- Paciente participando de outro estudo
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Os pacientes receberão o sistema RenalGuard
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
A prática padrão será realizada sem o sistema RenalGuard
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de LRA conforme definido pelos critérios RIFLE
Prazo: Aumento de 50% na creatinina sérica pré-operatória dentro de 3 dias após a cirurgia
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Aumento de 50% na creatinina sérica pré-operatória dentro de 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heyman Luckraz, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis compared to control as a reno-protective approach in cardiac surgery: secondary outcome of a randomized controlled trial, assessment of neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels. J Cardiothorac Surg. 2021 Aug 24;16(1):240. doi: 10.1186/s13019-021-01620-w.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis as a renal protective approach in cardiac surgery: Secondary outcomes of electrolyte changes. J Card Surg. 2021 Nov;36(11):4125-4131. doi: 10.1111/jocs.15925. Epub 2021 Aug 19.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016CAR88
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