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심장 수술에서 RenalGuard® 시스템을 사용한 신장 보호 (KIDNEY)

2021년 9월 1일 업데이트: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
이것은 RenalGuard® 시스템을 현재의 치료와 비교하는 심장 수술 후 급성 신장 손상이 발생할 위험이 있는 환자를 대상으로 한 1:1 전향적 무작위 대조 시험입니다. 각 그룹당 110명의 환자를 모집합니다. 이 연구의 목적은 RenalGuard® 시스템이 현재 시술과 비교하여 심장 수술 후 급성 신장 손상(AKI)을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택 또는 자체 긴급 심장 수술을 받는 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 KIDNEY 연구에 접근합니다. 동의하에 수술 전 혈액 검사는 일반적인 관행에 따릅니다. 또한 NGAL 분석을 위해 2ml의 혈청을 보관합니다.

동의 절차에 따라 환자는 RenalGuard® 시스템(연구 그룹) 또는 현재 의료 관리(대조 그룹)를 갖는 것으로 무작위 배정됩니다(봉투 기반).

스터디 그룹:

연구 그룹의 환자는 말초 라인과 동맥 라인이 배치되면 마취실에서 RenalGuard® 시스템을 시작합니다. RenalGuard® 시스템은 수술실에서 심장 시술이 진행되는 동안 그리고 환자가 장치로 이송된 후 수술 후 최대 6시간 동안 계속 실행됩니다. 환자는 제로 밸런스에서 관리됩니다. 즉, 소변 배출량은 Hartmann 수액 주입량과 일치합니다. 그런 다음 강제 이뇨가 시작됩니다.

대조군:

대조군의 환자는 수술실에서 강제 이뇨제를 사용하지 않고 평균 동맥압 유지를 위한 수축촉진제 사용과 이뇨를 위한 정맥주사 푸로세마이드 사용을 포함하는 현행 의료 관행에 따라 관리될 것입니다.

수술 후 6시간에 추가 혈액 검사(NGAL)를 실시하며 2ml의 혈액이 필요합니다. NGAL 표본은 생화학 실험실(원심분리 및 보관)에서 처리되어 표본을 일괄적으로 분석할 수 있습니다.

환자의 신장 기능(U&E)은 일반적인 관행에 따라 수술 후(Day1, 퇴원 전 및 임상적으로 지시된 대로) 및 수술 후 외과 외래 환자 방문 시에 검사됩니다.

수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터는 각 환자 그룹에 대해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술을 받는 환자(선택 또는 긴급)
  2. 18세 이상 환자
  3. 서면 동의를 할 수 있는 환자

  4. 심장 수술 후 AKI가 발생할 위험이 있는 환자(최소 한 가지 요인)

    1. 수술 전 신장 기능이 정상인 당뇨병 환자(IDDM 또는 NIDDM)
    2. eGFR 20-60 환자
    3. CPB 시간이 120분을 초과할 가능성이 있는 복합 심장 시술을 받는 환자
    4. Hb가 12.5g/dl 이하인 환자
    5. 물류 Euroscore 5 이상
  5. 다른 연구에 참여하지 않은 환자

제외 기준:

  1. 응급 수술
  2. 서면 동의를 할 수 없는 환자
  3. 이미 투석에 의존하는 환자 또는 eGFR <20
  4. 다른 연구에 참여한 환자
  5. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
환자는 RenalGuard 시스템을 받게 됩니다.
장치: 레널가드
NO_INTERVENTION: 대조군
RenalGuard 시스템 없이 표준 진료를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RIFLE 기준에 의해 정의된 AKI의 부각
기간: 수술 3일 이내에 수술 전 혈청 크레아티닌 50% 상승
수술 3일 이내에 수술 전 혈청 크레아티닌 50% 상승

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Heyman Luckraz, Royal Wolverhampton Nhs Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016CAR88

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