Protezione renale Utilizzo del sistema RenalGuard® in cardiochirurgia (KIDNEY)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia urgente elettiva o interna verranno contattati per lo studio KIDNEY se soddisfano i criteri di inclusione. Previo consenso, gli esami del sangue preoperatori saranno eseguiti secondo la prassi abituale. Inoltre, 2 ml di siero saranno conservati per l'analisi NGAL.
Dopo il processo di consenso, i pazienti saranno randomizzati (basati sulla busta) in possesso del sistema RenalGuard® (gruppo di studio) o dell'attuale gestione medica (gruppo di controllo).
Gruppo di studio:
Ai pazienti del gruppo di studio verrà avviato il sistema RenalGuard® nella sala anestetica una volta posizionate la linea periferica e le linee arteriose. Il sistema RenalGuard® continuerà a funzionare durante tutta la procedura cardiaca in sala operatoria e fino a 6 ore dopo l'intervento dopo che il paziente è stato trasferito all'unità. I pazienti saranno gestiti a saldo zero, ovvero il volume della produzione di urina sarà abbinato al volume dell'infusione di fluido di Hartmann. Viene quindi avviata la diuresi forzata.
Gruppo di controllo:
I pazienti nel gruppo di controllo saranno gestiti secondo la pratica medica corrente che includerà l'assenza di diuresi forzata in sala operatoria e l'uso di inotropi per il mantenimento della pressione arteriosa media e furosemide per via endovenosa per la diuresi.
Verrà eseguito un ulteriore esame del sangue (NGAL) sei ore dopo l'intervento e richiederebbe 2 ml di sangue. I campioni di NGAL saranno trattati dal laboratorio di biochimica (centrifugati e conservati) in modo che i campioni possano essere analizzati in lotti.
La funzionalità renale dei pazienti (U&E) sarà testata al momento del post-operatorio come da prassi abituale (Giorno 1, prima della dimissione e come clinicamente indicato) e durante la visita chirurgica ambulatoriale post-operatoria.
Saranno raccolti dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori per ciascun gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico (elettivo o urgente interno)
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente in grado di dare il consenso scritto
Paziente a rischio di sviluppare AKI dopo cardiochirurgia (almeno un fattore)
- Diabetici (IDDM o NIDDM) con funzionalità renale normale prima dell'intervento
- Pazienti con eGFR 20-60
- Pazienti sottoposti a procedure cardiache combinate quando è probabile che il tempo di CPB superi i 120 minuti
- Pazienti con Hb di 12,5 g/dl o inferiore
- Euroscore logistico di 5 e oltre
- Paziente non coinvolto in un altro studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Paziente incapace di dare il consenso scritto
- Paziente già dipendente dalla dialisi o eGFR <20
- Paziente che partecipa a un altro studio
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I pazienti riceveranno il sistema RenalGuard
|
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
La pratica standard verrà eseguita senza il sistema RenalGuard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di AKI come definita dai criteri RIFLE
Lasso di tempo: Aumento del 50% della creatinina sierica preoperatoria entro 3 giorni dall'intervento
|
Aumento del 50% della creatinina sierica preoperatoria entro 3 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heyman Luckraz, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis compared to control as a reno-protective approach in cardiac surgery: secondary outcome of a randomized controlled trial, assessment of neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels. J Cardiothorac Surg. 2021 Aug 24;16(1):240. doi: 10.1186/s13019-021-01620-w.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis as a renal protective approach in cardiac surgery: Secondary outcomes of electrolyte changes. J Card Surg. 2021 Nov;36(11):4125-4131. doi: 10.1111/jocs.15925. Epub 2021 Aug 19.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016CAR88
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .