Munuaisten suojaus RenalGuard®-järjestelmän avulla sydänkirurgiassa (KIDNEY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiiviseen tai talon sisäiseen kiireelliseen sydänleikkaukseen meneviä potilaita pyydetään KIDNEY-tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Ennen leikkausta verikokeet tehdään suostumuksella normaalin käytännön mukaisesti. Lisäksi 2 ml seerumia varastoidaan NGAL-analyysiä varten.
Suostumusprosessin jälkeen potilaat satunnaistetaan (kuoripohjaisesti) joko RenalGuard®-järjestelmään (tutkimusryhmä) tai nykyiseen lääketieteelliseen hoitoon (vertailuryhmä).
Opiskeluryhmä:
Tutkimusryhmän potilaille RenalGuard®-järjestelmä käynnistetään anestesiahuoneessa, kun perifeerinen linja ja valtimolinjat on sijoitettu. RenalGuard®-järjestelmä jatkaa toimintaansa koko sydäntoimenpiteen ajan leikkaussalissa ja jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas on siirretty yksikköön. Potilaita hoidetaan nollatasapainossa, eli virtsan määrä sovitetaan Hartmannin neste-infuusion määrään. Sitten aloitetaan pakkodiureesi.
Kontrolliryhmä:
Verrokkiryhmän potilaita hoidetaan nykyisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti, johon sisältyy ei pakkodiureesia leikkaussalissa ja inotrooppien käyttö keskimääräisen valtimopaineen ylläpitoon ja suonensisäisen furosemidin käyttö diureesissa.
Ylimääräinen verikoe (NGAL) otetaan kuuden tunnin kuluttua leikkauksesta, ja siihen tarvitaan 2 ml verta. NGAL-näytteet käsitellään biokemian laboratoriossa (sentrifugoidaan ja säilytetään), jotta näytteet voidaan analysoida erissä.
Potilaiden munuaisten toiminta (U&E) testataan leikkauksen jälkeisenä aikana tavanomaisen käytännön mukaisesti (päivä 1, ennen kotiutumista ja kliinisen aiheen mukaan) ja leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä.
Jokaisesta potilasryhmästä kerätään ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus (valinnainen tai kiireellinen)
- Potilas 18 vuotta vanha
- Potilas voi antaa kirjallisen suostumuksen
Potilas, jolla on riski saada AKI sydänleikkauksen jälkeen (ainakin yksi tekijä)
- Diabeetikot (IDDM tai NIDDM), joiden munuaisten toiminta on normaali ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on eGFR 20-60
- Potilaat, joille tehdään yhdistettyjä sydäntoimenpiteitä, kun CPB-aika todennäköisesti ylittää 120 minuuttia
- Potilaat, joiden Hb on 12,5 g/dl tai alle
- Logistinen Euroscore 5 tai enemmän
- Potilas, joka ei ole mukana toisessa tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta
- Potilas on jo dialyysiriippuvainen tai eGFR <20
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Potilaat saavat RenalGuard-järjestelmän
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Vakioharjoitukset suoritetaan ilman RenalGuard-järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AKI:n esiintyvyys RIFLE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 50 % nousu ennen leikkausta seerumin kreatiniiniarvossa 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
50 % nousu ennen leikkausta seerumin kreatiniiniarvossa 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heyman Luckraz, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis compared to control as a reno-protective approach in cardiac surgery: secondary outcome of a randomized controlled trial, assessment of neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels. J Cardiothorac Surg. 2021 Aug 24;16(1):240. doi: 10.1186/s13019-021-01620-w.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis as a renal protective approach in cardiac surgery: Secondary outcomes of electrolyte changes. J Card Surg. 2021 Nov;36(11):4125-4131. doi: 10.1111/jocs.15925. Epub 2021 Aug 19.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016CAR88
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .