Ochrona nerek przy użyciu systemu RenalGuard® w kardiochirurgii (KIDNEY)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej w domu zostaną skierowani do badania KIDNEY, jeśli spełnią kryteria włączenia. Za zgodą przedoperacyjne badania krwi będą przeprowadzane zgodnie ze zwykłą praktyką. Ponadto 2 ml surowicy będzie przechowywane do analizy NGAL.
Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni (na podstawie koperty) do grupy otrzymującej system RenalGuard® (grupa badawcza) lub do grupy objętej bieżącym leczeniem (grupa kontrolna).
Kółko naukowe:
Pacjenci z grupy badawczej będą mieli uruchomiony system RenalGuard® w sali anestezjologicznej po umieszczeniu linii obwodowej i linii tętniczych. System RenalGuard® będzie działał przez cały czas trwania zabiegu kardiologicznego na sali operacyjnej i do 6 godzin po operacji po przeniesieniu pacjenta na oddział. Pacjenci będą leczeni przy zerowej równowadze, tj. objętość wydalanego moczu będzie dopasowana do objętości wlewu płynu Hartmanna. Następnie rozpoczyna się wymuszona diureza.
Grupa kontrolna:
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie z aktualną praktyką medyczną, która obejmuje brak wymuszonej diurezy na sali operacyjnej oraz stosowanie leków inotropowych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego i dożylnego furosemidu w celu uzyskania diurezy.
Dodatkowe badanie krwi (NGAL) sześć godzin po operacji zostanie wykonane i będzie wymagało 2 ml krwi. Próbki NGAL będą przetwarzane przez laboratorium biochemiczne (odwirowywane i przechowywane), tak aby próbki mogły być analizowane partiami.
Czynność nerek pacjenta (U&E) zostanie zbadana w czasie pooperacyjnym zgodnie ze zwykłą praktyką (dzień 1., przed wypisem i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) oraz podczas pooperacyjnej wizyty ambulatoryjnej.
Dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą gromadzone dla każdej grupy pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym (planowym lub pilnym w domu)
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
Pacjent z ryzykiem rozwoju AKI po operacji kardiochirurgicznej (co najmniej jeden czynnik)
- Diabetycy (IDDM lub NIDDM) z prawidłową czynnością nerek przed operacją
- Pacjenci z eGFR 20-60
- Pacjenci poddawani złożonym zabiegom kardiologicznym, u których czas CPB może przekroczyć 120 minut
- Pacjenci z Hb 12,5 g/dl lub niższym
- Logistyczny wynik Euro 5 i wyższy
- Pacjent nie zaangażowany w inne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Pacjent niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody
- Pacjent już zależny od dializy lub eGFR <20
- Pacjent biorący udział w innym badaniu
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Pacjenci otrzymają system RenalGuard
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowa praktyka będzie wykonywana bez systemu RenalGuard
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania AKI zgodnie z kryteriami RIFLE
Ramy czasowe: 50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy przed operacją w ciągu 3 dni od operacji
|
50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy przed operacją w ciągu 3 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heyman Luckraz, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis compared to control as a reno-protective approach in cardiac surgery: secondary outcome of a randomized controlled trial, assessment of neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels. J Cardiothorac Surg. 2021 Aug 24;16(1):240. doi: 10.1186/s13019-021-01620-w.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis as a renal protective approach in cardiac surgery: Secondary outcomes of electrolyte changes. J Card Surg. 2021 Nov;36(11):4125-4131. doi: 10.1111/jocs.15925. Epub 2021 Aug 19.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016CAR88
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .