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Protección renal con el sistema RenalGuard® en cirugía cardíaca (KIDNEY)

1 de septiembre de 2021 actualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo 1:1 en pacientes con riesgo de desarrollar lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca que compara el sistema RenalGuard® con el tratamiento médico actual. Se reclutarán 110 pacientes para cada grupo. El objetivo del estudio es evaluar si el sistema RenalGuard® reduce la lesión renal aguda (IRA) después de la cirugía cardíaca en comparación con la práctica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a cirugía cardíaca urgente electiva o interna serán abordados para el estudio KIDNEY si cumplen con los criterios de inclusión. Previo consentimiento, los análisis de sangre preoperatorios se realizarán según la práctica habitual. Además, se almacenarán 2 ml del suero para el análisis de NGAL.

Después del proceso de consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente (en base a un sobre) para que tengan el sistema RenalGuard® (grupo de estudio) o el tratamiento médico actual (grupo de control).

Grupo de estudio:

A los pacientes del grupo de estudio se les iniciará el sistema RenalGuard® en la sala de anestesia una vez que se hayan colocado la vía periférica y las vías arteriales. El sistema RenalGuard® seguirá funcionando durante todo el procedimiento cardíaco en el quirófano y hasta 6 horas después de la operación después de que el paciente haya sido trasladado a la unidad. Los pacientes se manejarán con un saldo cero, es decir, el volumen de la producción de orina se igualará al volumen de la infusión de fluido de Hartmann. Luego se inicia la diuresis forzada.

Grupo de control:

Los pacientes del grupo de control serán tratados según la práctica médica actual, que incluirá diuresis no forzada en el quirófano y el uso de inotrópicos para mantener la presión arterial media y furosemida intravenosa para la diuresis.

Se realizará un análisis de sangre adicional (NGAL) seis horas después de la operación y requerirá 2 ml de sangre. Las muestras de NGAL serán tratadas por el laboratorio de bioquímica (centrifugadas y almacenadas) para que las muestras puedan analizarse en lotes.

Se evaluará la función renal (U&E) de los pacientes en el momento del posoperatorio según la práctica habitual (Día 1, antes del alta y según lo indicado clínicamente) y en la visita ambulatoria posoperatoria quirúrgica.

Se recopilarán datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios para cada grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía (electiva o urgente interna)
  2. Paciente mayor de 18 años
  3. Paciente capaz de dar su consentimiento por escrito

  4. Paciente con riesgo de desarrollar FRA tras cirugía cardiaca (al menos un factor)

    1. Diabéticos (IDDM o NIDDM) con función renal normal antes de la operación
    2. Pacientes con eGFR 20-60
    3. Pacientes sometidos a procedimientos cardíacos combinados cuando es probable que el tiempo de CEC supere los 120 minutos
    4. Pacientes con Hb de 12,5 g/dl o inferior
    5. Euroscore logístico de 5 y superior
  5. Paciente no involucrado en otro estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de emergencia
  2. El paciente no puede dar su consentimiento por escrito
  3. Paciente ya dependiente de diálisis o eGFR <20
  4. Paciente que participa en otro estudio
  5. Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Los pacientes recibirán el sistema RenalGuard
Dispositivo: Guardia renal
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
La práctica estándar se realizará sin el sistema RenalGuard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de AKI según lo definido por los criterios RIFLE
Periodo de tiempo: Aumento del 50% en la creatinina sérica preoperatoria dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Aumento del 50% en la creatinina sérica preoperatoria dentro de los 3 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Heyman Luckraz, Royal Wolverhampton Nhs Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016CAR88

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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