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Nierenschutz mit dem RenalGuard®-System in der Herzchirurgie (KIDNEY)

1. September 2021 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Dies ist eine prospektive randomisierte 1:1-Kontrollstudie bei Patienten mit dem Risiko einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation, in der das RenalGuard®-System mit der derzeitigen medizinischen Behandlung verglichen wird. 110 Patienten werden für jede Gruppe rekrutiert. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob das RenalGuard®-System akute Nierenverletzungen (AKI) nach Herzoperationen im Vergleich zur derzeitigen Praxis reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven oder hausinternen dringenden Herzoperation unterziehen, werden für die KIDNEY-Studie angesprochen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nach Zustimmung werden präoperative Blutuntersuchungen gemäß der üblichen Praxis durchgeführt. Außerdem werden 2 ml des Serums für die NGAL-Analyse aufbewahrt.

Nach dem Zustimmungsverfahren werden die Patienten randomisiert (umschlagbasiert) entweder mit dem RenalGuard®-System (Studiengruppe) oder mit aktueller medizinischer Behandlung (Kontrollgruppe).

Studiengruppe:

Bei Patienten in der Studiengruppe wird das RenalGuard®-System im Anästhesieraum gestartet, sobald die periphere Leitung und die arteriellen Leitungen platziert sind. Das RenalGuard®-System läuft während des kardiologischen Eingriffs im Operationssaal und bis zu 6 Stunden nach der Operation, nachdem der Patient in die Einheit verlegt wurde, weiter. Die Patienten werden mit einem Nullsaldo behandelt, d. h. das Volumen der Urinausscheidung wird an das Volumen der Hartmann-Flüssigkeitsinfusion angepasst. Dann wird eine forcierte Diurese eingeleitet.

Kontrollgruppe:

Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß der aktuellen medizinischen Praxis behandelt, die keine forcierte Diurese im Operationssaal und die Verwendung von Inotropika zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Drucks und intravenöses Furosemid zur Diurese umfasst.

Ein zusätzlicher Bluttest (NGAL) wird sechs Stunden nach der Operation durchgeführt und würde 2 ml Blut erfordern. Die NGAL-Proben werden vom Biochemielabor bearbeitet (zentrifugiert und gelagert), damit die Proben chargenweise analysiert werden können.

Die Nierenfunktion der Patienten (U&Es) wird zum Zeitpunkt der postoperativen Behandlung gemäß der üblichen Praxis (Tag 1, vor der Entlassung und wie klinisch indiziert) und beim postoperativen ambulanten chirurgischen Besuch getestet.

Für jede Patientengruppe werden präoperative, intraoperative und postoperative Daten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Operation unterziehen (elektiv oder inhouse dringend)
  2. Patient ab 18 Jahren
  3. Patient kann schriftlich einwilligen

  4. Patient mit Risiko für die Entwicklung einer AKI nach einer Herzoperation (mindestens ein Faktor)

    1. Diabetiker (IDDM oder NIDDM) mit normaler Nierenfunktion präoperativ
    2. Patienten mit eGFR 20-60
    3. Patienten, die sich kombinierten kardiologischen Eingriffen unterziehen, wenn die CPB-Zeit wahrscheinlich 120 Minuten überschreitet
    4. Patienten mit einem Hb-Wert von 12,5 g/dl oder darunter
    5. Logistik-Euroscore von 5 und höher
  5. Der Patient war nicht an einer anderen Studie beteiligt

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen
  3. Patient bereits dialysepflichtig oder eGFR <20
  4. Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
  5. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die Patienten erhalten das RenalGuard-System
Gerät: RenalGuard
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Standardpraxis wird ohne RenalGuard-System durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von AKI gemäß Definition durch die RIFLE-Kriterien
Zeitfenster: 50 % Anstieg des präoperativen Serumkreatinins innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
50 % Anstieg des präoperativen Serumkreatinins innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Heyman Luckraz, Royal Wolverhampton Nhs Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016CAR88

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