Nyrebeskyttelse ved hjælp af RenalGuard®-systemet i hjertekirurgi (KIDNEY)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår elektiv eller intern akut hjertekirurgi, vil blive kontaktet til NYRE-undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Efter samtykke vil præoperative blodprøver være som sædvanlig praksis. Desuden vil 2 ml af serumet blive opbevaret til NGAL-analyse.
Efter samtykkeprocessen vil patienter blive randomiseret (indhylningsbaseret) til enten at have RenalGuard®-systemet (studiegruppe) eller aktuel medicinsk ledelse (kontrolgruppe).
Studiegruppe:
Patienter i undersøgelsesgruppen vil få RenalGuard®-systemet startet i anæstesirummet, når den perifere linje og arterielle linjer er placeret. RenalGuard®-systemet vil fortsætte med at køre under hele hjerteproceduren på operationsstuen og op til 6 timer efter operationen efter, at patienten er blevet overført til enheden. Patienterne vil blive behandlet med en nulbalance, dvs. volumen af urinoutput vil blive matchet med volumen af Hartmanns væskeinfusion. Derefter påbegyndes tvungen diurese.
Kontrolgruppe:
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til gældende lægepraksis, hvilket vil omfatte ingen tvungen diurese på operationsstuen og brug af inotroper til opretholdelse af middelarterielt tryk og intravenøst furosemid til diurese.
En ekstra blodprøve (NGAL) seks timer efter operationen vil blive taget og vil kræve 2 ml blod. NGAL-prøverne vil blive behandlet af biokemi-laboratoriet (centrifugeret og opbevaret), så prøverne kan analyseres i batches.
Patienternes nyrefunktion (U&E'er) vil blive testet på tidspunktet for postoperativt som sædvanlig praksis (dag 1, før udskrivelse og som klinisk indiceret) og ved det postoperative kirurgiske ambulant besøg.
Præoperative, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet for hver patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres (elektiv eller internt akut)
- Patient 18 år og derover
- Patienten kan give skriftligt samtykke
Patient med risiko for at udvikle AKI efter hjertekirurgi (mindst én faktor)
- Diabetikere (IDDM eller NIDDM) med normal nyrefunktion præ-op
- Patienter med eGFR 20-60
- Patienter, der gennemgår kombinerede hjerteprocedurer, når CPB-tiden sandsynligvis vil overstige 120 minutter
- Patienter med Hb på 12,5 g/dl eller derunder
- Logistisk Euroscore på 5 og derover
- Patienten er ikke involveret i en anden undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Patienten kan ikke give skriftligt samtykke
- Patient, der allerede er dialyseafhængig eller eGFR <20
- Patient, der deltager i en anden undersøgelse
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Patienterne vil modtage RenalGuard-systemet
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standard praksis vil blive udført uden RenalGuard-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af AKI som defineret af RIFLE-kriterierne
Tidsramme: 50 % stigning i pre-op serum kreatinin inden for 3 dage efter operationen
|
50 % stigning i pre-op serum kreatinin inden for 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heyman Luckraz, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis compared to control as a reno-protective approach in cardiac surgery: secondary outcome of a randomized controlled trial, assessment of neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels. J Cardiothorac Surg. 2021 Aug 24;16(1):240. doi: 10.1186/s13019-021-01620-w.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis as a renal protective approach in cardiac surgery: Secondary outcomes of electrolyte changes. J Card Surg. 2021 Nov;36(11):4125-4131. doi: 10.1111/jocs.15925. Epub 2021 Aug 19.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016CAR88
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .