周産期脳卒中を患う小児におけるFES

主な目的: 周産期脳卒中を患う幼児において、2 つの治療アプローチ間での UE 機能の変化を比較すること: 1) FES 治療と 2) 従来の UE トレーニング。

第二の目的 1: FES 治療と従来の UE トレーニングの強度 (つまり、治療セッションごとに実行される繰り返し数) を比較すること。

第二の目的 2: 2 つの治療法 (FES 治療と従来のトレーニング) の遵守状況を比較すること。

第二の目的 3: FES 治療に対する親子の満足度を評価すること。

これは、単一盲検、ランダム化臨床試験デザインを使用する、概念実証、混合法、パイロット研究です。 この研究には、エドモントンのアルバータ大学とトロントリハビリテーション研究所 - 大学保健ネットワークの 2 つの施設が関与します。 総学習期間は 3 年ですが、各児童の学習時間は約 9 か月です。 参加者は 1 ～ 2 週間の間隔で 2 つのベースライン評価を完了し、その後 2 つのグループ (FES 治療または従来の UE トレーニング) のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療期間は12週間続き、その後6か月の追跡期間が続きます。

参加者 24 人の子供 (治療グループごとに 12 人) が参加します。 24人の子供という目標を達成するには、周産期脳卒中を患う合計30人の子供が募集されることになる。 これにより、20% の消耗が許容されます。 これはパイロット研究であるため、サンプルサイズは、参加する 2 つの都市で 3 年間に募集および登録できると研究者が予想する子供の数の控えめな推定値に基づいています。

参加者は、グレンローズ リハビリテーション病院 (エドモントン) とホーランド ブルアビュー キッズ リハビリテーション病院 (トロント) の 2 つの主要な臨床施設を含む、さまざまな手段を通じて募集されます。 募集後、研究コーディネーターによる電話面接を通じて参加候補者が審査されます。

評価 UE の機能と痙性の評価は、研究全体で 7 回完了します: 治療前 (1 ～ 2 週間の間隔で 2 回の評価)、18 回の治療セッション後、36 回の治療セッション後 (つまり、治療の完了)、6 週間トレーニング後、トレーニング後 12 週間、トレーニング後 6 か月。 主要な評価項目はメルボルン評価 2 (MA2) です。 二次的な測定は、日常生活における UE の使用を評価するための補助ハンド評価 (AHA)、修正タルデュー スケール、および加速度計です。 各施設の 1 人の作業療法士または理学療法士が評価を完了します。 評価するセラピストは、グループの割り当てや研究の目的を知りません。

FES治療を受けた子供の親は、子供がFES治療を完了してから1週間以内に半構造化面接に参加するよう求められます。 インタビューは研究調査員の一人によって電話で行われます。 面接は45～60分程度かかります。 研究者は、家族の FES 治療の経験や印象について、一連の自由形式の質問をします。 半構造化インタビューから収集されたデータにより、FES 治療に対する親子の満足度を測定できるようになります。 インタビューはデジタルで記録され、オフラインで逐語的に書き起こされます。 文字に起こされた会話は保護者と共有され、保護者はそれがインタビューを正確に反映しているかどうかを示すよう求められます（つまり、メンバーのチェック）。

治療方法 参加者は、マッチドペア設計を使用して、FES 治療または従来の UE トレーニングの 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 子供たちは、手動能力分類システムのレベルに基づいてペアでマッチングされます。 このランダム化方法は、同様の集団を対象とした他の研究で使用されており、潜在的な交絡変数（つまり、UE 障害）がグループ間で均等に分散されるようにすることで、2 つのグループの比較における偏りを除去します。 この研究には関与していない研究助手が、箱からラベルを選んで参加者をランダム化します。 どちらの治療法も、各施設で 1 人の理学療法士または作業療法士が提供します。

治療量は 2 つの治療グループで同じです。週に 3 セッション、各セッションは 1 時間続き、合計 36 セッションまたはトレーニング時間になります。 参加者は、1 回の治療セッション中に同じタスクを 10 回以上繰り返すように求められます。 治療セッションは 2 つの理由から、定期的に (つまり、最初のセッションとその後 9 セッションごとに) ビデオ録画されます。 まず、ビデオ データにより、研究者は時間の経過に伴う各治療法の強度を正確に定量化できます。 このビデオはオフラインで表示され、各タイプの把握の反復回数、リーチの方向 (前方、側方、正中線を横切る) などを記録します。 次に、ビデオデータがレビューされ、提供されている治療が研究プロトコルに準拠しているかどうかが確認されます。

FES 治療と従来の UE トレーニングは、顕著なタスクを何度も繰り返すなど、運動学習と神経可塑性の原理に従います。 2 つのアプローチの唯一の違いは、FES グループの場合、電気刺激が子供の動きを補助することです。 1 時間のトレーニング セッション中、時間の約半分は影響を受ける UE との一方的なアクティビティ（CIMT と同様）に集中して費やされ、残りの時間は両手によるアクティビティ（集中的な両手トレーニングと同様）に費やされます。 練習する課題は子どもの能力や目標に合わせてカスタマイズされ、遊びの中に組み込まれます。 近位筋と遠位筋の両方がターゲットとなり、遠位の動きをトレーニングする前に近位の制御を達成する必要はありません。 これまでの研究では、前腕、手首、親指の障害を対象とした治療が近位腕の筋肉の改善にもつながることを示唆しています。 治療療法士は、子供が課題に取り組む際に、必要に応じて手動による支援を提供する場合があります。 モーター制御が戻ると、支援 (手動または FES) が解除され、タスクの複雑さが増すことで、タスクの難易度が上がります。 子供が補助なしで、通常に近い動作パターンでタスクを 5 ～ 7 回完了できる場合、治療療法士はタスクを進めます。

FES治療グループは、上記の機能訓練に参加しながら電気刺激を受けます。 各セッションでは、最大 8 対の粘着性表面電極が子供の皮膚に取り付けられます。 さまざまなおもちゃが使用され、子供たちは着脱に夢中になります。これには 5 ～ 10 分かかります。 お子様が電極を取り外すのが不快だと感じた場合は、電極を湿らせて取り外しやすくすることができます。 成人の場合、刺激は活発な動きと組み合わせるとより効果的です。 したがって、FES で動きを促進する前に、子供たちは約 10 秒間自分で動きを試みるように求められます。 この時間が経過すると、セラピストがボタンを押すと FES がトリガーされ、動きの実行を支援します。 市販の FES デバイスを 2 台使用します。 1 つは、MyndMove FES システム (オンタリオ州ミシソーガの MyndTec Inc.) で、8 つのチャネルを備えた完全にプログラム可能な FES デバイスです。 このシステムにより、17 の異なる到達および把握プロトコルの運動練習が可能になります。 例えば、子供は、手を伸ばすことの有無にかかわらず、ピンチグリップ、腰部把握、手のひら把握、腰部手開き、三脚把握などを練習することができます。 使用される 2 番目の FES デバイスは、Odstock 2-channel Stimulator (FES Mobility Ltd.、バンクーバー、ブリティッシュコロンビア州) です。 オッドストック装置は、子供が屋外または屋内で長距離を歩いているときに手を伸ばす動作を練習している場合に使用できます。 トレーニング期間中およびトレーニング終了時に、治療療法士は両方の治療グループの親と子供に、家庭での日常活動で患側の腕の使用を促進する方法についての教育を提供します。 改善された UE 機能を家族の習慣に組み込むことは、運動能力の保持と日常環境への移行にとって重要であると考えられています。 親/保護者には日記が渡され、1) お子様が自宅で練習する弱い腕を伴う活動 (分単位のおおよその時間を含む)、2) 子供の観察した弱い腕を伴う新しい活動を記録できます。やってる子供。

参加者は、各治療セッションの間、2 つの加速度計 (wGT3X-BT ワイヤレス活動モニター、Actigraph) を各手首に 1 つずつ装着します。 これにより、各種類の治療で引き起こされた腕の動きの量または頻度を記録できるようになります。

データ分析 加速度計からのデータはアップロードされ、ActiLife 6 ソフトウェア (Actigraph) を使用して分析されます。 各子供について、臨床測定値の変化スコアは次のように計算されます。18 回または 36 回のトレーニング セッション後のスコアから 2 つのベースライン スコアの平均を差し引きます。 保持指数も、次のように各児童の測定結果に対して計算されます: 6 週間、12 週間、または 6 か月の追跡調査時のスコアをトレーニング終了時のスコアで割った値 (すなわち、保持指数) 1 = 完全な保持)。 グループの生のスコア、変更スコア、および結果測定値の保持指数は、平均 + 1 標準偏差として報告されます。

統計テストの場合、アルファ レベルは 0.05 に設定されます。 正規性の仮定をテストするために、Shapiro-Wilk テストが使用されます。 この仮定が満たされない場合は、ノンパラメトリック テストが使用されます。 私たちの主な目的に対処するために、一次および二次アウトカム測定値に関するグループ内およびグループ間の変化は、事後比較のためのボンフェローニ補正を備えた二元配置反復測定分散分析を使用して評価されます。 必要に応じて、ノンパラメトリック シャイラー・レイ・ヘア検定が使用されます。 治療意図分析が使用されます。

治療セッションのビデオ映像を確認して、各小児の運動の繰り返し/セッションの合計数（強度）を抽出します。 小児あたり 5 セッションが記録されます (治療開始時およびその後は 9 セッションごと)。 グループ間のトレーニング強度を比較するには (第 2 の目的 1)、二元配置反復測定分散分析 (シャイラー・レイ・ヘア検定) を使用して、グループ間のトレーニング中に完了した平均反復回数を比較します。 トレーニングの合計時間数 (つまり、投与量) は、治療するセラピストの記録から各子供について計算されます。 12 週間で 35 時間を超えるトレーニングを完了した各治療グループの子供の割合が報告されます。 2 つの治療法の順守を比較するため (第 2 の目的 2)、トレーニングの総時間数を独立した t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用してグループ間で比較します。

メンバーチェック (上記) に続いて、半構造化インタビューからの会話の文字起こしは、データ管理、コーディング、分析のために NVivo 11 (QSR International) にインポートされます。 インタビューのコーディングには、帰納的で根拠のあるアプローチが採用されます。 コーディングプロセスには、2人の研究者と1人の大学院生が関与します。 まず、3 人の研究者が 3 ～ 4 件のインタビューを独立してレビューし、テキストの内容を反映するアイデアや用語に注目します。 次に、研究者は内容について話し合い、コーディングスキーム（つまり、定義付きのコード）を共同開発します。 このコード化スキームは各研究者によるインタビューに適用され、途中で矛盾が調整されます。 最後に、研究者は一緒に、特定したコードをより大きなカテゴリーにグループ化し、それらのカテゴリー間の関係を検討します。