주산기 뇌졸중이 있는 유아의 FES

1차 목표: 주산기 뇌졸중이 있는 어린 소아에서 1) FES 치료 및 2) 기존 UE 훈련의 두 가지 치료 방법 사이에서 UE 기능의 변화를 비교합니다.

2차 목표 1: FES 치료와 기존 UE 훈련 간의 강도(즉, 치료 세션당 수행되는 반복 횟수)를 비교합니다.

2차 목표 2: 두 가지 치료 방법(FES 치료 및 기존 교육)에 대한 순응도를 비교합니다.

2차 목표 3: FES 치료에 대한 부모와 자녀의 만족도를 평가합니다.

이것은 개념 증명, 혼합 방법, 단일 맹검, 무작위 임상 시험 설계를 사용하는 파일럿 연구입니다. 이 연구에는 Edmonton에 있는 University of Alberta와 Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network의 두 사이트가 포함됩니다. 총 학습 기간은 3년이며 각 어린이의 시간 약정은 약 9개월입니다. 참가자는 1-2주 간격으로 2개의 기본 평가를 완료한 다음 두 그룹(FES 치료 또는 기존 UE 교육) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 12주이며, 이후 6개월의 추적 관찰 기간이 있습니다.

참가자 24명의 어린이(치료 그룹당 12명)가 참가합니다. 목표인 24명의 아동을 달성하기 위해 총 30명의 주산기 뇌졸중 아동을 모집합니다. 이것은 20% 감소를 허용합니다. 이것은 파일럿 연구이므로 표본 크기는 조사관이 두 참여 도시에서 3년 동안 모집하고 등록할 수 있을 것으로 예상하는 어린이 수의 보수적인 추정치를 기반으로 합니다.

Glenrose Rehabilitation Hospital(Edmonton)과 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital(토론토)의 두 주요 임상 사이트를 포함하여 다양한 방법을 통해 참가자를 모집합니다. 모집 후 잠재적 참가자는 연구 코디네이터의 전화 인터뷰를 통해 선별됩니다.

평가 UE 기능 및 경직의 평가는 연구 전반에 걸쳐 7회 완료될 것입니다: 치료 전(1-2주 간격으로 2회 평가), 18회 치료 세션 후, 36회 치료 세션 후(즉, 치료 완료), 6주 훈련 후, 훈련 후 12주 및 훈련 후 6개월. 주요 결과 측정은 멜버른 평가 2(MA2)입니다. 2차 측정은 일상 생활에서 UE 사용을 평가하기 위한 보조 손 평가(AHA), 수정 지각 척도 및 가속도계입니다. 각 현장의 단일 작업 치료사 또는 물리 치료사가 평가를 완료합니다. 평가 치료사는 그룹 할당 및 연구 목표를 보지 못합니다.

FES 치료를 받은 아동의 부모는 자녀가 FES 치료를 마친 후 1주일 이내에 반구조화 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 인터뷰는 연구 조사관 중 한 명이 전화로 완료합니다. 면접은 45~60분 동안 진행됩니다. 연구원은 FES 치료에 대한 가족의 경험과 인상에 관한 일련의 개방형 질문을 할 것입니다. 반구조화된 인터뷰에서 수집된 데이터를 통해 FES 치료에 대한 부모와 자녀의 만족도를 측정할 수 있습니다. 인터뷰는 디지털 방식으로 녹음되고 오프라인에서 그대로 기록됩니다. 기록된 대화는 부모와 공유되며 부모는 인터뷰 내용을 정확하게 반영했는지 여부를 표시하도록 요청받습니다(예: 회원 확인).

치료 방법 참가자는 일치하는 쌍 디자인을 사용하여 FES 치료 또는 기존 UE 훈련의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 어린이는 수동 능력 분류 시스템 수준에 따라 짝을 이루어 짝을 이룹니다. 유사한 모집단을 대상으로 한 다른 연구에서 사용된 이 무작위화 방법은 잠재적 교란 변수(즉, UE 손상)가 그룹 간에 균등하게 분포되도록 하여 두 그룹을 비교할 때 편향을 제거합니다. 이 연구에 참여하지 않는 연구 보조원은 상자에서 레이블을 선택하여 참가자를 무작위로 선택합니다. 두 가지 치료 방법은 각 사이트에서 한 명의 물리 치료사 또는 작업 치료사에 의해 제공됩니다.

치료 복용량은 두 치료 그룹에 대해 동일합니다: 총 36개 세션 또는 훈련 시간 동안 각 세션이 1시간 동안 지속되는 주당 3개의 세션. 참가자는 단일 치료 세션 동안 동일한 작업을 10회 이상 반복하도록 요청받습니다. 치료 세션은 두 가지 이유로 일정한 간격으로(즉, 첫 번째 세션과 이후 9개 세션마다) 비디오로 녹화됩니다. 먼저 비디오 데이터를 통해 조사관은 시간이 지남에 따라 각 치료 방법의 강도를 정확하게 정량화할 수 있습니다. 비디오는 각 유형의 파악, 도달 방향(전방, 측면, 정중선 가로질러) 등의 반복 횟수를 기록하기 위해 오프라인으로 볼 것입니다. 둘째, 전달되는 치료가 연구 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 비디오 데이터를 검토합니다.

FES 치료 및 기존의 UE 훈련은 중요한 작업을 많이 반복하는 것과 같은 운동 학습 및 신경가소성의 원리를 따를 것입니다. 두 접근 방식의 유일한 차이점은 FES 그룹의 경우 전기 자극이 어린이의 움직임을 돕는다는 것입니다. 한 시간의 교육 세션 동안 약 절반의 시간은 영향을 받는 UE(CIMT와 유사)의 일방적 활동에 집중하는 데 사용되며 나머지 시간은 양손 활동(집중적인 양손 교육과 유사)에 사용됩니다. 연습된 작업은 아이의 능력과 목표에 맞게 조정되고 놀이에 포함됩니다. 근위 근육과 원위 근육 모두를 목표로 삼을 것이며, 원위 운동을 훈련하기 전에 근위 제어를 달성할 필요가 없습니다. 이전 연구에서는 치료를 통해 팔뚝, 손목 및 엄지손가락의 손상을 목표로 하면 근위 팔 근육도 개선되는 것으로 나타났습니다. 치료 치료사는 아동이 작업을 시도할 때 필요에 따라 수동 지원을 제공할 수 있습니다. 모터 제어가 돌아오면 지원(수동 또는 FES)을 철회하고 작업의 복잡성을 증가시켜 작업의 난이도가 진행됩니다. 어린이가 도움 없이 5-7회 작업을 완료할 수 있고 거의 정상적인 움직임 패턴을 보이는 경우 치료사는 작업을 진행합니다.

FES 치료 그룹은 위에서 설명한 기능 훈련에 참여하는 동안 전기 자극을 받게 됩니다. 각 세션에서 최대 8쌍의 자체 접착식 표면 전극이 아동의 피부에 부착됩니다. 5-10분이 소요되는 옷을 입고 벗는 동안 아이들이 집중할 수 있도록 다양한 장난감이 사용됩니다. 어린이가 전극을 제거하는 것이 불편할 경우 쉽게 제거할 수 있도록 전극을 적실 수 있습니다. 성인의 경우 자극이 능동적인 움직임과 결합되면 더 효과적입니다. 따라서 FES로 움직임을 촉진하기 전에 아이들은 약 10초 동안 스스로 움직임을 시도하도록 요청받을 것입니다. 이 시간이 지나면 운동 실행을 돕기 위해 치료사가 누른 버튼을 통해 FES가 트리거됩니다. 두 개의 상용 FES 장치가 사용됩니다. 하나는 MyndMove FES 시스템(MyndTec Inc., Mississauga, ON)으로, 8개 채널이 있는 완전히 프로그래밍 가능한 FES 장치입니다. 이 시스템은 17가지 다른 도달 및 파악 프로토콜의 운동 연습을 허용합니다. 예를 들어, 어린이는 손을 뻗거나 뻗지 않고 핀치 그립, 요추 잡기, 손바닥 잡기, 요추 손 열기, 삼각대 잡기 등을 연습할 수 있습니다. 사용될 두 번째 FES 장치는 Odstock 2채널 자극기(FES Mobility Ltd., Vancouver, BC)입니다. Odstock 장치는 어린이가 야외에서 또는 실내에서 더 먼 거리를 걷는 동안 팔 뻗기 동작을 연습하는 경우에 사용할 수 있습니다. 교육 기간 동안 및 교육 완료 시 치료 치료사는 두 치료 그룹의 부모와 자녀에게 집에서 일상 활동에서 영향을 받은 팔의 사용을 촉진하는 방법에 대한 교육을 제공합니다. 개선된 UE 기능을 가족 일상에 통합하는 것은 운동 기능을 유지하고 일상 환경으로 이전하는 데 중요하다고 여겨집니다. 부모/보호자는 1) 대략적인 시간(분)을 포함하여 집에서 자녀가 연습하는 약한 팔과 관련된 활동 및 2) 자녀가 관찰하는 약한 팔과 관련된 새로운 활동을 기록할 수 있는 일기를 받게 됩니다. 하고 있는 아이.

참가자는 모든 치료 세션 동안 각 손목에 하나씩 두 개의 가속도계(wGT3X-BT 무선 활동 모니터, Actigraph)를 착용합니다. 이를 통해 각 유형의 치료에서 유발된 팔 움직임의 양 또는 빈도를 기록할 수 있습니다.

데이터 분석 가속도계의 데이터는 ActiLife 6 소프트웨어(Actigraph)를 사용하여 업로드 및 분석됩니다. 각 아동에 대해 임상 측정의 변화 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 18 또는 36회 교육 세션 후 점수에서 두 기준 점수의 평균을 뺍니다. 유지 지수는 또한 다음과 같이 측정에 대한 각 아동의 성과에 대해 계산됩니다: 6주, 12주 또는 6개월 추적 조사 점수를 교육 종료 시점의 점수로 나눈 값(즉, 1 = 완벽한 보유). 결과 측정에 대한 그룹 원시 점수, 변경 점수 및 유지 지수는 평균 + 1 표준 편차로 보고됩니다.

통계 테스트의 경우 알파 수준은 0.05로 설정됩니다. 정규성 가정을 테스트하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트가 사용됩니다. 이 가정이 충족되지 않으면 비모수 테스트가 사용됩니다. 우리의 1차 목표를 해결하기 위해 1차 및 2차 결과 측정에 대한 그룹 내 및 그룹 간 변경 사항은 사후 비교를 위한 Bonferroni 보정과 함께 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. 비모수적 Scheirer-Ray-Hare 테스트가 적절한 경우 사용됩니다. 치료 의도 분석이 사용됩니다.

치료 세션의 비디오 영상을 검토하여 각 어린이의 총 운동 반복/세션(강도) 수를 추출합니다. 5개의 세션이 기록됩니다(치료 시작 시 및 이후 9개 세션마다). 그룹 간 훈련 강도를 비교하기 위해(두 번째 목표 1) 양방향 반복 측정 ANOVA(Scheirer-Ray-Hare 테스트)를 사용하여 그룹 간 훈련 과정에서 완료된 평균 반복 횟수를 비교합니다. 교육을 받은 총 시간(즉, 복용량)은 치료 치료사의 기록에서 각 어린이에 대해 계산됩니다. 12주 동안 35시간 이상의 교육을 완료한 각 치료 그룹의 어린이 비율이 보고됩니다. 두 가지 치료 방법(2차 목표 2)에 대한 순응도를 비교하기 위해 독립적인 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간에 총 교육 시간을 비교합니다.

회원 확인(위에서 설명) 후, 반구조화된 인터뷰에서 기록된 대화는 데이터 관리, 코딩 및 분석을 위해 NVivo 11(QSR International)로 가져옵니다. 인터뷰를 코딩하기 위해 귀납적이고 근거 있는 접근 방식이 취해질 것입니다. 코딩 프로세스에는 두 명의 연구원과 한 명의 대학원생이 참여합니다. 먼저 세 명의 연구자가 3-4번의 인터뷰를 독립적으로 검토하고 텍스트의 내용을 반영하는 아이디어와 용어를 메모합니다. 다음으로 연구원들은 내용을 논의하고 코딩 체계(즉, 정의가 있는 코드)를 공동으로 개발합니다. 이 코딩 체계는 각 연구원의 인터뷰에 적용되며 불일치는 그 과정에서 조정됩니다. 마지막으로 연구원들은 함께 식별된 코드를 더 큰 범주로 그룹화하고 이러한 범주 간의 관계를 고려합니다.