FES bij jonge kinderen met perinatale beroerte

Primair doel: Vergelijken, bij jonge kinderen met perinatale beroerte, van de verandering in UE-functie tussen twee behandelingsbenaderingen: 1) FES-behandeling en 2) conventionele UE-training.

Secundair doel 1: de intensiteit (d.w.z. het aantal uitgevoerde herhalingen per behandelingssessie) tussen FES-behandeling en conventionele UE-training vergelijken.

Secundair doel 2: therapietrouw vergelijken met de twee behandelmethoden (FES-behandeling en conventionele training).

Secundair doel 3: De tevredenheid van ouders en kinderen over de FES-behandeling evalueren.

Dit is een proof-of-concept pilotstudie met gemengde methoden die gebruik zal maken van een enkelblinde, gerandomiseerde klinische proefopzet. Bij het onderzoek zijn twee locaties betrokken: de Universiteit van Alberta in Edmonton en het Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network. De totale studieduur is drie jaar, terwijl de tijdsbesteding van elk kind ongeveer 9 maanden is. Deelnemers zullen twee basisbeoordelingen uitvoeren met een tussenpoos van 1-2 weken, en worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen (FES-behandeling of conventionele UE-training). De behandelingsperiode duurt 12 weken en wordt gevolgd door een follow-upperiode van 6 maanden.

Deelnemers Vierentwintig kinderen (12 per behandelgroep) zullen deelnemen. Om het doel van 24 kinderen te bereiken, worden in totaal 30 kinderen met een perinatale beroerte geworven. Dit zorgt voor 20% verloop. Aangezien dit een pilootstudie is, is de steekproefomvang gebaseerd op een voorzichtige schatting van het aantal kinderen dat de onderzoekers verwachten te kunnen rekruteren en inschrijven over een periode van drie jaar in de twee deelnemende steden.

Deelnemers zullen op verschillende manieren worden geworven, waaronder twee belangrijke klinische locaties: het Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton) en het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Toronto). Na werving worden potentiële deelnemers gescreend door middel van een telefonisch interview door de onderzoekscoördinator.

Beoordelingen Beoordelingen van UE-functie en spasticiteit zullen gedurende het onderzoek zeven keer worden uitgevoerd: voorbehandeling (2 beoordelingen met een tussenpoos van 1-2 weken), na 18 behandelingssessies, na 36 behandelingssessies (d.w.z. voltooiing van de behandeling), 6 weken na de training, 12 weken na de training en 6 maanden na de training. De primaire uitkomstmaat is de Melbourne Assessment 2 (MA2). Secundaire maatregelen zijn de Assisting Hand Assessment (AHA), de Modified Tardieu Scale en accelerometrie om het gebruik van UE in het dagelijks leven te beoordelen. Een enkele ergotherapeut of fysiotherapeut op elke locatie zal de beoordelingen invullen. De beoordelende therapeuten zullen blind zijn voor groepsindeling en de leerdoelen.

De ouders van kinderen die een FES-behandeling hebben ondergaan, wordt gevraagd deel te nemen aan een semigestructureerd interview binnen een week nadat hun kind de FES-behandeling heeft afgerond. Het interview wordt telefonisch afgenomen door een van de onderzoeksonderzoekers. Het gesprek zal 45-60 minuten duren. De onderzoeker zal een reeks open vragen stellen over de ervaring van de familie met en indrukken van FES-behandeling. De gegevens die uit de semigestructureerde interviews zijn verzameld, stellen ons in staat de tevredenheid van ouders en kinderen over de FES-behandeling te meten. Het interview wordt digitaal opgenomen en off-line letterlijk getranscribeerd. De getranscribeerde dialoog wordt gedeeld met de ouders, die wordt gevraagd aan te geven of het een juiste weergave is van het interview (d.w.z. ledencheck).

Behandelmethoden Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee behandelingsgroepen, FES-behandeling of conventionele UE-training, waarbij gebruik wordt gemaakt van een op elkaar afgestemd parenontwerp. De kinderen worden in paren aan elkaar gekoppeld op basis van hun Manual Ability Classification System-niveau. Deze randomisatiemethode, die is gebruikt in andere onderzoeken die met een vergelijkbare populatie werken, zal vertekening in de vergelijking van de twee groepen wegnemen door ervoor te zorgen dat een mogelijke verstorende variabele (d.w.z. UE-stoornis) gelijkelijk wordt verdeeld over de groepen. Een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij dit onderzoek zal de deelnemers randomiseren door een label uit een doos te halen. Beide behandelvormen worden op elke locatie door één fysiotherapeut of ergotherapeut uitgevoerd.

De dosering van de behandeling zal hetzelfde zijn voor de twee behandelingsgroepen: 3 sessies/week met elke sessie van 1 uur voor een totaal van 36 sessies of trainingsuren. Deelnemers wordt gevraagd om dezelfde taak >10 keer te herhalen tijdens een enkele behandelingssessie. Behandelingssessies worden om twee redenen met regelmatige tussenpozen op video opgenomen (d.w.z. bij de eerste sessie en daarna elke 9 sessies). Eerst zullen de videogegevens de onderzoekers in staat stellen om de intensiteit van elke behandelingsmethode in de loop van de tijd nauwkeurig te kwantificeren. De video wordt offline bekeken om het aantal uitgevoerde herhalingen van elk type greep, reikrichting (voorwaarts, lateraal, over de middellijn), enz. te documenteren. Ten tweede zullen de videogegevens worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de geleverde behandeling voldoet aan het onderzoeksprotocol.

FES-behandeling en conventionele UE-training volgen principes van motorisch leren en neuroplasticiteit, zoals het oefenen van veel herhalingen van opvallende taken. Het enige verschil tussen de twee benaderingen is dat voor de FES-groep elektrische stimulatie de bewegingen van de kinderen zal ondersteunen. Tijdens een trainingssessie van een uur wordt ongeveer de helft van de tijd besteed aan het focussen op unilaterale activiteiten met de getroffen UE (vergelijkbaar met CIMT), terwijl de resterende tijd wordt besteed aan bimanuele activiteiten (vergelijkbaar met intensieve bimanuele training). De geoefende taken worden aangepast aan de mogelijkheden en doelen van het kind en worden ingebed in het spel. Zowel proximale als distale spieren zullen worden aangesproken, zonder dat er proximale controle vereist is voordat distale bewegingen worden getraind. Eerder werk suggereert dat het aanpakken van stoornissen in de onderarm, pols en duim met therapie ook leidt tot verbeteringen in de proximale armspieren. De behandelend therapeut kan het kind zo nodig manuele assistentie verlenen bij het uitvoeren van een taak. Naarmate de motorische controle terugkeert, wordt de moeilijkheidsgraad van de taken verhoogd door de hulp (handmatig of FES) in te trekken en de complexiteit van de taken te vergroten. Als een kind een taak 5-7 keer zonder hulp en een bijna normaal bewegingspatroon kan voltooien, zullen de behandelende therapeuten de taak voortzetten.

De FES-behandelgroep krijgt elektrische stimulatie terwijl ze deelnemen aan de hierboven beschreven functionele training. Bij elke sessie worden maximaal acht paar zelfklevende oppervlakte-elektroden op de huid van het kind bevestigd. Er wordt een verscheidenheid aan speelgoed gebruikt om kinderen bezig te houden tijdens het aan- en uittrekken, wat 5-10 minuten duurt. Als een kind het verwijderen van de elektroden ongemakkelijk vindt, kunnen de elektroden worden bevochtigd om ze gemakkelijker te kunnen verwijderen. Bij volwassenen is stimulatie effectiever als het wordt gecombineerd met actieve beweging. Alvorens een beweging met FES te faciliteren, wordt de kinderen dus gevraagd om de beweging zelf ongeveer 10 seconden uit te proberen. Na deze tijd wordt FES geactiveerd door een knop die door de therapeut wordt ingedrukt om de beweging uit te voeren. Er zullen twee in de handel verkrijgbare FES-apparaten worden gebruikt. Een daarvan is het MyndMove FES-systeem (MyndTec Inc., Mississauga, ON), een volledig programmeerbaar FES-apparaat met acht kanalen. Dit systeem maakt motorische oefening van 17 verschillende reik- en grijpprotocollen mogelijk. Kinderen kunnen bijvoorbeeld knijpgreep, lumbrische greep, handpalmgreep, lumbrische handopening, driepootgreep enz. oefenen, met en zonder reiken. Het tweede FES-apparaat dat zal worden gebruikt, is de Odstock 2-kanaals stimulator (FES Mobility Ltd., Vancouver, BC). Het Odstock-apparaat kan worden gebruikt als het kind reikbewegingen oefent terwijl het buiten loopt of over langere afstanden binnenshuis. Gedurende de trainingsperiode en aan het einde van de training zal de behandelend therapeut ouders en kinderen in beide behandelgroepen voorlichting geven over hoe het gebruik van de aangedane arm bij dagelijkse bezigheden thuis kan worden bevorderd. Aangenomen wordt dat het integreren van verbeterde UE-functie in gezinsroutines belangrijk is voor het behoud van motorische vaardigheden en overdracht naar alledaagse omgevingen. Ouders/verzorgers krijgen een dagboek waarin ze kunnen noteren: 1) activiteiten met de zwakke arm die hun kind thuis oefent, inclusief de geschatte tijdsduur in minuten, en 2) nieuwe activiteiten met de zwakke arm die ze observeren. kind doet.

Deelnemers dragen twee versnellingsmeters (wGT3X-BT draadloze activiteitsmonitor, Actigraph), één om elke pols, voor de duur van elke behandelingssessie. Dit stelt ons in staat om de hoeveelheid of frequentie van armbewegingen die bij elk type behandeling worden opgewekt, vast te leggen.

Gegevensanalyse Gegevens van de versnellingsmeters worden geüpload en geanalyseerd met behulp van ActiLife 6-software (Actigraph). Voor elk kind worden de veranderingsscores op de klinische metingen als volgt berekend: score na 18 of 36 trainingssessies trekt het gemiddelde van de twee basisscores af. Er wordt ook een retentie-index berekend voor de prestaties van elk kind op de maatregelen, en wel als volgt: de score bij de follow-up na 6 weken, 12 weken of 6 maanden gedeeld door de score aan het einde van de training (d.w.z. retentie-index van 1 = perfecte retentie). Ruwe groepsscores, veranderingsscores en retentie-indices op de uitkomstmaten worden gerapporteerd als gemiddelde + 1 standaarddeviatie.

Voor statistische tests wordt het alfaniveau ingesteld op 0,05. Om de aanname van normaliteit te testen, wordt de Shapiro-Wilk-test gebruikt. Niet-parametrische tests worden gebruikt wanneer niet aan deze aanname wordt voldaan. Om ons primaire doel te bereiken, zullen veranderingen binnen de groep en tussen groepen op de primaire en secundaire uitkomstmaten worden geëvalueerd met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen, met de Bonferroni-correctie voor post-hoc vergelijkingen. Indien van toepassing wordt de niet-parametrische Scheirer-Ray-Hare-test gebruikt. Er wordt gebruik gemaakt van een intention-to-treat-analyse.

Videobeelden van de behandelsessies worden bekeken om het totale aantal bewegingsherhalingen/sessies (intensiteit) voor elk kind te extraheren. Er worden vijf sessies per kind geregistreerd (aan het begin van de behandeling en daarna elke 9 sessies). Om de trainingsintensiteit tussen groepen te vergelijken (secundair doel 1), wordt een ANOVA met tweezijdige herhaalde metingen, of Scheirer-Ray-Hare-test, gebruikt om het gemiddelde aantal voltooide herhalingen tijdens de training tussen groepen te vergelijken. Het totale aantal uren training (d.w.z. dosering) wordt voor elk kind berekend uit de dossiers van de behandelende therapeuten. Het percentage kinderen in elke behandelingsgroep dat >35 uur training voltooit in 12 weken wordt gerapporteerd. Om de therapietrouw van de twee behandelmethoden (secundair doel 2) te vergelijken, wordt het totale aantal uren training tussen groepen vergeleken met behulp van onafhankelijke t-testen of Mann-Whitney U-testen.

Na de ledencontrole (hierboven beschreven) wordt de getranscribeerde dialoog van de semi-gestructureerde interviews geïmporteerd in NVivo 11 (QSR International) voor gegevensbeheer, codering en analyse. Voor het coderen van de interviews wordt een inductieve, gefundeerde benadering gevolgd. Bij het coderingsproces zijn twee onderzoekers en een afgestudeerde student betrokken. Eerst zullen de drie onderzoekers onafhankelijk van elkaar 3-4 interviews beoordelen en nota nemen van ideeën en termen die de inhoud van de tekst weerspiegelen. Vervolgens bespreken de onderzoekers de inhoud en ontwikkelen ze gezamenlijk een coderingsschema (d.w.z. codes met definities). Dit coderingsschema zal vervolgens door elk van de onderzoekers op de interviews worden toegepast, waarbij discrepanties gaandeweg worden opgelost. Ten slotte groeperen de onderzoekers samen de geïdentificeerde codes in grotere categorieën en wordt gekeken naar de relaties tussen deze categorieën.